本期播客深入探讨了美国FDA的21 CFR Part 11法规，解释了医疗器械公司在处理电子记录和电子签名时必须满足的关键要求。我们详细分析了从系统验证、审计追踪到电子签名安全性的各项规定，并阐明了FDA如何通过基于风险的方法进行监管。
• 什么是21 CFR Part 11，它是否适用于我们的公司？
• 我们如何确保电子记录和签名符合FDA的“可信赖”标准？
• “开放系统”和“封闭系统”有何区别，为何这很重要？
• 强制性的审计追踪（Audit Trails）具体要求是什么？
• 电子签名需要哪两种身份验证组件？
• 为什么系统验证（Validation）是合规的基础？
• 2003年的FDA指南对Part 11的实施有何影响？
• 如何确保电子签名与其记录正确链接且不可伪造？
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