本期节目深入剖析了全球三大关键医疗器械监管机构：美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA。我们将详细解读它们各自独特的组织架构、核心职能、审批流程以及关键法规，例如欧盟的MDR和中国的739号令。通过对比这三大体系的异同，帮助医疗器械制造商更好地制定全球市场准入策略。
• 美国FDA的审批权责结构是怎样的？
• 欧盟EMA和CE认证流程有何独特之处？
• 为什么EMA本身不“批准”大多数医疗器械？
• 中国NMPA对境外制造商有哪些特殊要求？
• 2021年实施的《医疗器械监督管理条例》（739号令）带来了哪些关键变化？
• FDA、EMA、NMPA的风险分类体系有何根本不同？
• 进入中国市场为何必须指定本地代理人及进行本地测试？
• 三大监管机构的上市后监督有何异同？
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