本期节目深入探讨了从美国 FDA 到韩国 MFDS 的医疗器械注册路径，特别关注了制造商能否利用其为 FDA 提交的测试数据来简化韩国的市场准入流程。我们剖析了两个监管体系的关键异同点，包括质量体系要求、技术文件审查和临床数据接受度，为计划进入韩国市场的公司提供清晰的战略洞察。
• 韩国的医疗器械是如何根据风险分类的？
• 什么是韩国良好生产规范 (KGMP)，它与 ISO 13485 有何不同？
• 我的美国 FDA 批准能帮助我更快地进入韩国市场吗？
• 向韩国食品医药品安全部 (MFDS) 提交文件时，可以直接使用现有的测试报告吗？
• 在什么情况下我可能需要在韩国进行额外的补充测试？
• 在韩国没有已注册的“实质等同”器械会对我的提交策略产生什么影响？
• 为什么外国制造商必须指定一名韩国授权代理人 (Korea License Holder)？
• 技术文件提交的语言要求是什么？
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