本期播客深入解读美国FDA发布的质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则，该规则将取代现行的21 CFR Part 820。我们将探讨新规如何通过引用国际标准ISO 13485:2016来重塑美国的医疗器械质量体系要求，重点分析其与旧法规的关键差异、FDA增加的补充条款，以及将于2026年2月2日生效的新规对全球制造商的深远影响和应对策略。
• 什么是FDA新的质量管理体系法规 (QMSR)？
• 新法规将于何时正式取代21 CFR Part 820？
• QMSR如何整合国际标准ISO 13485:2016？
• 除了ISO 13485，FDA还增加了哪些必须遵守的特定要求？
• 新的标签和包装控制 (Device Labeling and Packaging Controls) 要求是什么？
• 管理评审和内部审核记录豁免检查的条款为何被取消？
• 新法规对已获ISO 13485认证的公司意味着什么？
• 仅遵循旧QSR的制造商应如何准备过渡？
• FDA会接受ISO 13485认证证书来代替官方检查吗？
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