对于已经获得FDA批准的医疗器械制造商来说，英国脱欧后的UKCA认证流程似乎令人困惑。本期节目详细解析了从FDA到UKCA的当前路径和未来展望，重点介绍了MHRA的“国际依赖”框架、CE标志的过渡期政策，以及立即申请UKCA认证的具体步骤，为您的英国市场准入策略提供清晰指引。
• 获得FDA批准后，可以直接进入英国市场吗？
• 什么是MHRA计划推出的“国际依赖”框架？它将如何影响我？
• CE标志在英国的过渡期是多久？我的产品符合条件吗？
• MDD认证和MDR认证的设备在过渡期上有何不同？
• 如果没有CE标志，申请UKCA认证需要哪些核心步骤？
• 什么是英国负责人（UKRP），为什么我必须指定一个？
• UKCA的技术文件要求与FDA的提交有何不同？
• 英国批准机构（UK Approved Body）在认证中扮演什么角色？
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