本期节目深入探讨了 IEC 62366-1:2015 标准，即医疗器械的可用性工程。我们解释了为何可用性是保障设备安全的关键因素，而不仅仅是为了用户便利。主持人详细介绍了该标准如何与 ISO 14971 风险管理相结合，并概述了从定义使用规范到进行形成性与总结性评估的整个流程。本期内容对于任何希望其产品符合全球主要监管机构（如美国 FDA 和欧盟 MDR）要求的医疗器械制造商来说，都是至关重要的。
• IEC 62366-1:2015 对您的医疗器械意味着什么？
• 为何说可用性是安全问题，而不仅仅是便利性问题？
• 如何将可用性工程融入您的风险管理流程 (ISO 14971)？
• 形成性评估 (Formative Evaluation) 和总结性评估 (Summative Evaluation) 之间有何关键区别？
• 美国FDA和欧盟MDR对可用性有哪些期望？
• 如何构建符合法规要求的可用性工程文档 (Usability Engineering File)？
• “正常使用”和“使用错误”在标准中是如何定义的？
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