本期节目深入探讨了哥伦比亚医疗器械市场的核心监管框架——2005年第4725号法令。我们将详细解读由国家药品和食品监督局（INVIMA）执行的法规要求，包括基于风险的设备分类、外国制造商的关键注册要求、不同风险等级设备的审批路径差异，以及确保成功市场准入所需的具体文件。
- 哥伦比亚医疗器械市场的主要监管法规是什么？
- INVIMA 在审批流程中扮演什么角色？
- 2005年第4725号法令的核心内容包括哪些？
- 医疗器械在哥伦比亚是如何进行风险分类的？
- 境外制造商进入哥伦比亚市场需要满足哪些特定要求？
- 低风险和高风险设备的注册路径有何不同？
- 什么是“自动批准”程序，它适用于哪些设备？
- 成功获得INVIMA注册批准需要准备哪些关键文件？
- 医疗器械注册的有效期是多久？
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