本期播客深入探讨了ISO 13485认证对于医疗器械行业的重要性。主持人详细解释了什么是ISO 13485认证，其核心要求，认证流程，以及它为医疗器械制造商、供应商和服务商带来的关键益处，如提升市场准入能力和确保产品安全与合规。
关键问题:
* 什么是ISO 13485认证，它与我的医疗器械业务有何相关？
* 获得ISO 13485认证需要哪些步骤和准备？
* ISO 13485标准对风险管理和产品追溯性有哪些具体要求？
* 拥有ISO 13485认证如何帮助我的产品进入欧盟或美国等主要市场？
* 哪些类型的医疗器械相关企业应该考虑获得ISO 13485认证？
* 除了法规遵从，ISO 13485认证还能为我的企业带来哪些实际好处？
* 认证的有效期是多久，如何维持认证的有效性？
* ISO 13485认证与CE标志之间有何关联？
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