本期播客深入探讨了巴西针对体外诊断（IVD）设备的新法规 RDC 830/2023。我们解析了这项于2024年6月生效的关键法规，重点介绍其全新的风险分类体系、通告与注册制度的变化，以及对标签要求的更新。我们还讨论了这些变化对制造商的实际影响，特别是许多产品风险等级被提升所带来的挑战和应对策略。
- 什么是巴西最新的 RDC 830/2023 法规？
- 这项新法规何时开始实施？
- IVD 产品的风险分类系统有何重大变化？
- 为什么许多 IVD 设备被划入更高的风险等级？
- 新的通告（notification）和注册（registration）流程是怎样的？
- 制造商应如何调整其技术文件以满足新要求？
- RDC 830/2023 对产品标签和使用说明有哪些影响？
- 您的巴西市场准入策略是否需要因此更新？
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