本期节目深入探讨了欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 的关键过渡条款和合规要求。我们详细解析了基于风险等级的最新合规截止日期、制造商在过渡期内必须履行的责任，以及取消“销售截止日期”对供应链的积极影响，为制造商提供了在这一复杂法规环境下制定有效市场准入策略的核心信息。
• 欧盟IVDR与旧的IVDD指令有何根本不同？
• 为什么新的过渡期限对我的体外诊断产品至关重要？
• 我的产品属于哪个风险等级（A、B、C或D），对应的合规截止日期是什么时候？
• 对于持有有效IVDD证书的设备，有哪些过渡规定？
• 什么是“无重大变更”条款，它如何影响我的旧设备？
• “取消销售截止日期”对我的分销链意味着什么？
• 在过渡期内，我需要遵守哪些IVDR的关键要求？
• 对于院内自制设备 (in-house devices)，有哪些特殊的规定和时间表？
• 我现在应该采取哪些步骤来确保顺利过渡到IVDR？
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