本期播客深入剖析了欧盟最新法规 (EU) 2024/1860，该法规延长了部分体外诊断医疗器械 (IVD) 的过渡期。我们详细解读了制造商获得延期资格必须满足的关键条件和相应的行动截止日期，包括建立质量管理体系 (QMS)、与公告机构 (Notified Body) 互动的具体时间点，以及“无重大变更”条款的含义，帮助您确保产品能够继续在欧盟市场销售。
- 您的 IVD 产品是否符合最新的欧盟延期资格？
- 法规 (EU) 2024/1860 为不同风险等级的 IVD 设定了哪些新的最终截止日期？
- 您最晚需要在何时建立符合 IVDR 要求的质量管理体系 (QMS)？
- 针对 Class D, C, B 类器械，提交公告机构申请的关键时间点分别是什么？
- 什么是“无重大变更”，它如何影响您的产品过渡资格？
- 如果未能满足这些新条件，您的产品会面临什么市场准入风险？
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