本期节目深入探讨了欧盟MDR下的两大核心合规挑战：警戒（Vigilance）报告和趋势（Trend Reporting）报告。我们将解析MDR第87条和第88条规定的严格报告时限、事件分类，并阐明为什么高效的事件调查和趋势分析对于维持上市后监督（PMS）体系的公信力、应对公告机构（Notified Body）的严格审查至关重要。
- 欧盟MDR对严重事件的报告时限有何具体要求？
- 什么是趋势报告（Trend Report），它与警戒报告有何不同？
- 制造商应如何定义“统计学上的显著增加”以满足法规要求？
- 警戒系统如何与CAPA及现场安全纠正措施（FSCA）联动？
- 为何公告机构（Notified Body）在审核中如此强调端到端的追溯性？
- 一个不合规的警戒流程会给企业的市场准入带来哪些风险？
- 如何在上市后监督（PMS）计划中有效地规划趋势监测？
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