本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规（EU MDR）下公告机构（Notified Body）的持续容量危机。我们将揭示为何大量遗留器械的重新认证造成了严重的行业瓶颈，并详细解读欧盟为避免产品短缺而推出的最新过渡期延长政策，包括针对不同风险等级设备的关键截止日期（2027年和2028年），以及制造商必须满足的严格条件。
- 什么是欧盟MDR公告机构的“容量危机”？
- 为什么新的MDR法规导致认证审核时间如此之长？
- 如果我的MDD证书即将过期，最新的过渡截止日期是什么时候？
- 高风险和中低风险医疗器械的延期截止日期有何不同？
- 要想获得延期资格，制造商必须在2024年9月26日前完成什么关键步骤？
- 仅仅因为截止日期延长，制造商就可以高枕无忧了吗？
- 公司应如何准备技术文档以加快审核进程？
- 在这个充满挑战的过渡期，制造商面临的最大风险是什么？
Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。面对复杂的欧盟MDR过渡，我们结合本地法规专长与先进的人工智能工具，帮助您制定高效的法规策略，精简技术文档的编写与提交，并作为您在欧盟的授权代表，无缝对接公告机构。我们的服务覆盖从市场准入注册到上市后监管的全生命周期，确保您的产品在满足合规要求的同时，能够快速进入并稳固全球市场。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也请访问 https://pureglobal.ai/，体验我们免费的AI法规工具和数据库。
