本期节目深入探讨了持有欧盟MDR CE标志的医疗器械制造商在寻求美国FDA 510(k)许可时面临的现实情况。我们澄清了一个普遍的误解：CE标志并不能直接豁免FDA的审查。我们将详细解析如何有效利用您为CE认证准备的技术文件、质量管理体系和临床评估报告，同时重点指出从MDR过渡到510(k)时必须弥合的关键差距，包括选择谓词器械、遵循FDA的eSTAR提交格式、满足特定的测试和标签要求。
关键问题：
• 我的欧盟CE标志在美国有效吗？
• 我可以重复使用为MDR准备的技术文件来申请510(k)吗？
• FDA的“实质性等同”与欧盟的“符合性”有何根本不同？
• 我的ISO 13485质量管理体系是否完全满足FDA的要求？
• 欧盟的临床评估报告（CER）对510(k)提交有何价值？
• 从MDR过渡到510(k)需要注意哪些关键的法规“陷阱”？
• 什么是谓词器械（predicate device），为什么它对510(k)申请如此重要？
• FDA的eSTAR提交格式是什么，我该如何准备？
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