本期节目深入探讨了欧盟医疗器械法规 (MDR) 下对临床证据的严格要求。我们将讨论制造商在临床评估计划 (CEP)、上市后临床跟踪 (PMCF) 以及等同性论证方面遇到的主要痛点，并解释为什么许多团队需要重写其临床评估报告 (CER) 以满足更严格的审查标准。
- 欧盟MDR对临床证据的要求到底有多严格？
- 为什么许多公司需要重写其临床评估报告 (CER)？
- 如何制定一份符合MDR要求的临床评估计划 (CEP)？
- 上市后临床跟踪 (PMCF) 的常见陷阱有哪些？
- 在MDR下，如何成功地进行等同性论证？
- 对于临界类别的器械，需要多少临床数据才算“足够”？
- 如何确保产品声明、风险管理和上市后监督信号的一致性？
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