本期播客深入探讨了在欧盟MDR等法规下，有效的上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪（PMCF）为何远不止是文书工作。我们将讨论监管机构和指定机构如何审查PMS计划是否能产生有价值的数据信号，以及PMCF的合理性、设计和执行。我们还将揭示薄弱的PMS如何成为一个“沉默的”不符合项，并在后续的监督审核或证书更新中引发严重问题。
- 您的上市后监督（PMS）计划是否只是一个纸面文件？
- 监管机构现在对PMS数据的“可用性”有何期望？
- 如何为您的器械合理地论证（或不进行）上市后临床跟踪（PMCF）？
- “沉默的”不符合项在审核期间会带来哪些风险？
- 如何确保您的PMCF研究能满足指定机构的审查要求？
- 您的PMS活动是否真正影响了您的风险管理和临床评估报告？
- 在EU MDR法规下，上市后监督的最低要求是什么？
- 薄弱的PMCF理由陈述会在证书更新时造成麻烦吗？
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