本期播客深入探讨了为何不能将韩国食品医药品安全部（MFDS）的医疗器械分类直接用于墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）的注册申请。我们将解析两国在法规框架、风险等级划分、产品分组规则以及参考国认可等方面的核心差异，帮助您避免常见的注册错误。
- 墨西哥COFEPRIS和韩国MFDS的设备分类体系有何根本不同？
- 为什么一个在韩国被划分为II类的设备，在墨西哥可能属于不同类别？
- 什么是墨西哥的“等效路径”(equivalency pathway)，它对来自韩国的批准有何影响？
- 在准备COFEPRIS提交文件时，可以直接翻译MFDS的技术文档吗？
- 不同的产品分组规则如何影响您的注册成本和时间？
- 忽略这些分类差异会给您的墨西哥市场准入带来哪些风险？
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