本期播客深入探讨了持有中国NMPA三类医疗器械注册证的公司，如何策略性地利用其现有数据和批准，来成功申请并获得美国FDA的510(k)上市前通知。我们详细解析了从寻找比对器械、进行全面的数据差距分析，到满足FDA对临床数据和质量管理体系的独特要求等关键步骤。
• 持有中国NMPA三类注册证，是否意味着能轻松获得FDA批准？
• FDA 510(k)流程的核心——“实质性等同”(Substantial Equivalence)——与NMPA审批有何根本不同？
• 为NMPA提交的技术和临床数据，可以直接用于510(k)申请吗？
• 如何进行差距分析，以确保符合FDA对生物相容性、电气安全和性能测试的要求？
• FDA是否接受在中国进行的临床试验数据？需要注意哪些关键点？
• 公司的质量管理体系（QMS）需要从ISO 13485向美国QSR (21 CFR 820)过渡吗？
• 什么是FDA的Q-Submission，它如何帮助您验证您的策略？
• 为什么说从2023年10月1日起，eSTAR电子提交流程是必须了解的？
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