本期播客将深入解析墨西哥最新的医疗器械良好生产规范（GMP）标准 NOM-241-SSA1-2021。我们将探讨该法规的关键生效日期、对质量管理体系（QMS）的核心要求，以及它如何与ISO 13485及医疗器械单一审核程序（MDSAP）等国际标准接轨，为制造商提供进入拉丁美洲第二大市场的合规新路径。
• 什么是墨西哥最新的医疗器械GMP法规NOM-241？
• 新法规何时生效，对我的公司有何影响？
• NOM-241对质量管理体系 (QMS) 提出了哪些核心要求？
• 该法规如何与ISO 13485和MDSAP认证互认？
• 我的公司如何利用MDSAP认证来简化COFEPRIS的GMP合规流程？
• 对于在墨西哥的制造工厂（包括“马奇拉多拉”），新法规意味着什么？
• 法规对设计、开发、存储和分销有哪些具体规定？
• 了解NOM-241如何帮助我们加速进入拉丁美洲第二大市场？
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