本期播客深入探讨了美国FDA针对III类高风险医疗器械的上市前批准（PMA）途径。我们将解析21 CFR Part 814法规的核心要求，内容涵盖申请材料的关键组成部分，如非临床与临床数据、制造信息等，并详细介绍FDA严格的四步审查流程、时间表以及批准后的持续性合规义务。
• 什么是PMA，它为何是FDA最严格的审批途径？
• 哪些高风险设备必须通过PMA途径？
• 一份成功的PMA申请需要包含哪些核心数据？
• FDA的PMA审查流程和关键时间节点（如45天和180天）是怎样的？
• “可批准信函”和“不可批准信函”之间有何关键区别？
• 设备获批后，制造商有哪些持续的法规义务？
• 为什么说PMA批准只是产品生命周期管理的开始，而非结束？
• 什么是PMA补充文件，何时需要提交？
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