本期播客将深入探讨日本PMDA认证与美国FDA 510(k)审批流程之间的真实关系。我们将揭示一个常见的误解：PMDA认证并不能直接简化510(k)的申请。然而，我们将重点介绍医疗器械单一审核程序（MDSAP）如何成为连接这两个市场的关键桥梁，帮助制造商在满足两个不同监管体系要求的同时，显著提高效率并节约成本。
• 日本PMDA认证能自动加速FDA 510(k)审批吗？
• FDA的“简化510(k)项目”到底是什么？
• 为什么在美国上市必须找到一个美国的“比对器械”（predicate device）？
• 什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP），它如何连接日本和美国法规？
• 如何利用MDSAP节省时间和成本，同时进入两大主要市场？
• 拥有PMDA认证对准备FDA 510(k)文件有何实际帮助？
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