本期播客深入探讨了巴西针对医疗器械和IVD的最新良好生产规范（BGMP）法规 RDC 665/2022。我们将解释该法规如何取代了旧的 RDC 16/2013，并详细介绍了其与 ISO 13485 和 FDA QSR 等国际标准的相似之处。您将了解到为何 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤，以及如何利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）来简化合规流程，从而高效地进入这个关键的拉丁美洲市场。
- 什么是巴西的 RDC 665/2022 法规？
- 它如何定义医疗器械的良好生产规范 (BGMP)？
- RDC 665/2022 与之前的 RDC 16/2013 有何不同？
- 巴西的 BGMP 要求与 ISO 13485 和 FDA QSR 有何相似之处？
- 为什么获得 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤？
- 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 如何帮助满足 BGMP 要求？
- 制造商应如何准备以确保符合 RDC 665/2022？
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