本期播客将深入探讨巴西ANVISA于2023年3月1日正式实施的最新医疗器械法规RDC 751/2022。我们将全面解析这项取代了旧版RDC 185/2001的关键法规，重点介绍其与欧盟MDR和IMDRF等国际标准的协调统一。您将了解到全新的四级风险分类体系、针对不同风险等级设备的“通报”（Notificação）与“注册”（Registro）两种市场准入途径，以及对技术文档、标签和现有设备过渡的重大影响。
• 巴西最新的医疗器械法规RDC 751/2022何时生效？
• 新法规与旧的RDC 185/2001相比有哪些核心变化？
• 您的医疗器械风险等级是否会因新的22条分类规则而改变？
• “通报”（Notificação）和“注册”（Registro）提交流程有何区别？
• 技术文档（Technical Dossier）的结构要求与IMDRF和欧盟MDR有何关联？
• 对于已经上市的设备，有哪些过渡性要求需要注意？
• 新法规对标签和使用说明（IFU）会产生哪些更新？
• ANVISA此次改革将如何影响您进入巴西市场的策略？
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