本期播客深入探讨了真实世界证据（RWE）在医疗器械市场准入中的核心作用。我们分析了为何全球的支付方和监管机构，如FDA和欧盟MDR框架下的机构，正将关注点从传统的临床试验数据转向持续的上市后真实世界数据，并讨论了企业在收集、分析和利用这些数据时所面临的挑战和战略机遇。
- 什么是真实世界证据（RWE）？它与真实世界数据（RWD）有何根本区别？
- 为什么监管机构和支付方越来越重视临床试验之外的数据？
- 欧盟MDR和美国FDA等法规是如何推动对真实世界证据需求的？
- 医疗器械公司在收集和分析真实世界数据时面临哪些主要挑战？
- 真实世界证据如何直接影响产品的全球市场准入和报销决策？
- 企业应如何调整策略，将真实世界证据整合到产品全生命周期管理中？
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