本期播客将深入解析加拿大医疗器械法规（CMDR, SOR/98-282），为计划进入加拿大市场的医疗科技公司提供一份清晰的指南。我们将详细介绍基于风险的四级分类系统，阐明医疗器械许可证（MDL）与医疗器械企业许可证（MDEL）的关键区别，并强调强制性的ISO 13485质量管理体系要求。此外，本期内容还将涵盖加拿大独特的英法双语标签规定和上市后监督义务，帮助制造商全面理解其合规责任。
关键问题：
• 加拿大如何根据风险将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别？
• 什么是医疗器械许可证（MDL），它与医疗器械企业许可证（MDEL）有何根本不同？
• 哪些类别的医疗器械必须获得ISO 13485质量管理体系认证？
• 加拿大法规对医疗器械的标签内容有哪些具体且严格的要求？
• 在什么情况下，产品标签必须同时提供英语和法语信息？
• 为什么说MDEL是进入加拿大市场分销渠道的第一道门槛？
• 制造商在产品获批上市后，需要承担哪些持续的报告和监督责任？
• 对于不同类别的设备，上市前审批的流程和要求有何差异？
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