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一年前,亚盛医药董事长杨大俊开始考虑即将上市产品的商业化问题。

彼时,亚盛医药刚向国家药监局提交了国内首个产品HQP1351的上市申请,用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期和加速期患者。

HQP1351是亚盛医药在研的原创1类新药,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病治疗药物。

慢性髓性白血病属于罕见的恶性血液系统疾病。在美国的年发病率约为1.9/10万人。在中国的年发病率为0.390.55/10万人,按照14亿人口计算,年发病例数约为54607700例。该病五年生存率达70.4%。中国患者较西方国家更年轻化,中位发病年龄为 4550 岁,西方国家的中位发病年龄为65岁。

慢性髓性白血病一般分为3个阶段:慢性期、加速期和急变期,病程可持续多年。但一旦进入急变期常常在半年内死亡。在我国,仅伊马替尼、尼洛替尼和氟马替尼批准用于一线治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期患者。HQP1351用于治疗获得性耐药的慢性髓性白血病患者。

建立1000人~2000人的商业化团队并非一日之功,而合作会是花一年的时间达到花三年的效果。在越来越激烈的竞争中,如果能比竞争对手快一两年,市场会很不一样。

出于对市场及效益最大化的考虑,杨大俊认为在自建销售团队的同时,与一个拥有强大商业化团队的公司合作共同销售是最好的选择。

在现阶段的医药发展中,如果要选择一家公司进行小分子领域的深度合作,亚盛医药无疑是最受欢迎的一家。亚盛医药创始人杨大俊和王少萌都是细胞凋亡药物开发的全球顶尖科学家,在他们的带领下,亚盛成为了全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司,在中国、美国等多个国家开展40多项临床试验。

E药经理人统计,从2019年到202010月,中国有超过5个新药获得FDA突破性疗法认定。近一年间,亚盛医药4款新药获得美国FDA 11项孤儿药认证,比恒瑞都多,居中国医药企业之最。

据了解,获得美国FDA孤儿药资格认定,则意味着该药将享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等,特别是该药物的该适应证批准上市后可获得美国市场7年独占权。

亚盛目前正在推进生产和商业化,在降低成本降低风险的前提下,杨大俊希望达到效益最大化。据了解,亚盛医药的全球总部占地10万平方米,其中包括临床或未来商业化的药品生产基地,预计将包含两条口服固体剂生产线和两条注射液/冻干粉针剂生产线。并且,亚盛医药还在去年跨出了与跨国药企合作的第一步,先后与阿斯利康、默沙东建立合作关系。

近年来,创新药企间的合作越来越多,合作内容也越来越有深度。

过往10年,中国医药产业成立了1500余家生物技术公司;未来10年,生物技术公司与生物制药公司分工将会开始出现,中国现有的生物技术公司也会逐步分流。其中,有一批企业将专注于小而美的研发,借助和大药企进行商业化合作从而走向成功。少数企业成长为平台型制药企业,其他则会自然淘汰。生物技术公司与生物制药公司合作将更加密切和多元化。具体表现为本土的Biotech牵手跨国药企/本土制药企业进行本土商业化合作模式,或者是本土的生物公司携手跨国药企推动其海外商业化模式,再或者是跨国药企为本土生物技术公司提供研发/临床的系统指导和资源对接。未来,中国生物医药创新公司之间的共同开发、共同推广的模式,应该会越来越多。