中药1.1类相较于1.2类更符合中医传统的用药理念,风险比较小,通过审评的数量也较多。中药1.2类创新药虽然在理论基础上与化药不一样,但其实在研发技术上,相关的要求基本都是一致的。相较于大复方中药,1.2类中药新药标志着中药新药研发朝着成分明确化、工艺标准化、安全有保障的方向上发展。专家认为,1.2类中药更易获得美国FDA的青睐,更容易走向世界。
获批后的1.2类中药新药,商业化时到底应该走“中医道路”还是“西医道路”,现代中药创新药如何更好获得临床认可,也是挑战重重。
从事中药市场推广的一位药企负责人向E药经理人表示,1.2类中药推广模式更偏向于化药的模式,更容易获得西医的认可。“1.2类中药新药是按照目前的药品注册管理办法获批的,药品是通过严格的临床试验验证过的,并且在药品说明书的适应证上,西医、中医都可以看懂。”
在临床推广策略中,选中医推广还是西医推广,这是企业在商业化运行中会遇到的“两难境地”:一方面是患者量较大、以西医为主的主流诊疗体系,另一方面则是患者量相对较少的中医药治疗。还有一个尴尬之处在于,中医开方用药讲求“君臣佐使”,需要符合中医传统理论,单一用药是否能得到中医医生的认可,是有待观察的。不仅如此,国家对西医医师开中药有所限制,必须经过培训考核才可以。2019年6月,国家卫健委曾发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,对开具中药处方的医师资质进行了限制,明确未参加过中医相关系统学习或培训的西医将不能开具中药处方。然而,现实的情况是,中医类别执业(助理)医师数量仅占整个执业医师群体的15.9%。
有专家建议,1.2类中药研发过程中,要推行以西医为主导的治疗方案,并与更多同类产品进行临床疗效对比;将1.2类中药新药与主流化药和生物药物产品对标,来突出1.2新药的优势,并精准定位在具体的治疗阶段上。
E药经理人北京研究院院长杜臣建议,在市场推广过程中,不要对药品进行夸大宣传,实事求是做学术推广,并且要有临床根据,将治病机理和医生和患者交代清楚,即能治疗什么、副作用是什么,相信良好的临床效果才是最好的营销措施。
以已上市的淫羊藿素软胶囊的临床推广为例,从患者数量和诊疗主流方向来看,如果从中医科室入手进行学术推广,中医医院的肝脏肿瘤患者体量较少,销量不会太大;而目前的头部三甲医院,无论术前还是术后,肝癌的主流治疗还是以化药和生物药为主,对标的主流产品较多。不仅如此,药品能否落地医院还受医保支付方式改革的影响,在医院以“又好又便宜,医保支付认可”的用药指导理念下,中药1.2类创新药在尚未进医保的前提下,能否顺利打通进院通道,有待考量。如果进院遇到困难,也可考虑走院外市场进行推广。
有专家建议,将推广的淫羊藿素软胶囊纳入进治疗晚期肝癌的医生用药共识中,从西医的治疗理论进行推广,更站得住脚。但该药要想在短期内成为主流用药,获得大量医生和患者的认可还需要时间。上市后仍需要大量的真实世界数据进行说明,走好市场推广之路是需要花时间的。
由于淫羊藿素软胶囊为附条件上市,杜臣建议在上市后应积极推动这个药品的四期临床,从数据、循证医学以及在对医生的学术推广工作等方面要夯实基本功。鉴于在四期临床数据需要大量的样本,中西医可以同步开展。