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毫无疑问,中国创新药企第一军团均是围绕PD-1展开,百济、信达无一不是。从榜单来看,PD-1占据了“潜力20”的三分之一,替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗三大PD-1排在前五。其中,前二者的销售额已经超过20亿元,后者销售额未披露,但相关数据显示约在20亿元。

市场的担心是他们能否维持住。因为国内市场上不断有新竞争者涌入,现在已经获批的就超过了10个。但由于PD-1覆盖的适应证广泛,市场份额前三的品种如若把握好策略,仍能获得相当可观的销售。

未来PD-1品种的市场想象空间在于适应证的拓展。纵观海外的PD-1,销售额第一的K药(帕博利珠单抗)获批的适应证超过了30项,2022年卖了209亿美元。对比来看,中国的PD-1即便价格只有1/10,仍有想象空间。

回首过去,PD-1第一阶段的竞争围绕单药适应证的市场、获批数量及市场策略展开。在这一阶段的角逐中,从结果来看,百济神州的替雷利珠单抗从获批适应证数量、市场准入策略及推进上都优胜于竞争对手。

PD-1第二阶段的竞争则是围绕两部分:联合疗法和“出海”销售。“万物皆可联”描述的即PD-1作为基石产品的潜力,这一部分可从参赛选手们在PD-1上的临床布局来预判;另一部分是“出海”销售的潜力。

今年5月,FDA即将开启对百济神州、君实生物PD-1的现场核查。据报道,获批可能性极大。中国的PD-1如果打开了全球的销售渠道,那对于市场格局的改变是举足轻重的。目前百济神州、君实生物、誉衡生物、复宏汉霖的PD-1在国际多中心临床上布局相较更重。

虽没有PD-1疯狂,可三代EGFR-TKIHER2领域的竞争也相当激烈。三代EGFR-TKI的故事是一个从国产替代中获益,快速蚕食原研市场份额的故事。翰森制药的阿美替尼先是打败有望成为首个国产三代EGFR-TKI的艾维替尼。获批后,借助医保持续攻城略地,快速抢占了市场份额。有数据显示,该产品销售额或已超过15亿元。

据了解,阿美替尼目前已获批二线治疗晚期非小细胞肺癌等两个适应证,均为国产首家获批且已纳入医保,先发优势显著。另外,自翰森将阿美替尼的海外权益授予一家美国公司后,2022年,英国和欧洲先后受理了其递交的上市许可申请,这也将为阿美替尼打开市场空间。

该市场的季军伏美替尼(由艾力斯研发),自20213月正式商业化以来成绩斐然。2022年实现销售收入7.96亿元。HER2阳性乳腺癌赛道向来竞争激烈,或仅次于PD-1。恒瑞医药的吡咯替尼是中国首个自主研发的抗类受体的靶向药,于20188月上市。创新之处在于“小分子、不可逆”。目前同类产品有达可替尼、奈拉替尼及吡咯替尼。达可替尼未获批治疗乳腺癌,因而吡咯替尼相对有优势。有数据统计,该药去年的销售额或超过15亿元。如果继续保持增长,今年有望突破20亿元。

榜单中还有一些特别的存在。

最为突出的是,由先声药业研发的1类新药依达拉奉右莰醇,是榜单中唯一的非肿瘤产品。该产品为依达拉奉的迭代产品,由依达拉奉和右莰醇两种成分组成,用于治疗急性缺血性脑卒中。依达拉奉右莰醇于20207月上市后,商业化踩对节奏,成为当年上市最快进入医保的创新药;加上先声药业强大的市场执行力,该产品在新医保实施后的第一个月入院数量就达到了近400家。

“产品的疗效+市场策略+执行力”让这一产品销量迅速爬升,有数据显示,该产品2022年已经突破了20亿元。受依达拉奉右莰醇推动,先声药业神经系统业务成为第一大业务,并且是同比增速最快的业务。

通过引进尼拉帕利的再鼎医药也在“潜力20”中占得一席。尼拉帕利是再鼎医药的首款商业化产品,于2016年引进。基于其首发适应证适用于无论肿瘤抑制基因是否突变的人群,因此上市之后迅速放量。目前其全球销售额也仅次于奥拉帕利。从被引进到中国获批上市,再鼎医药诠释了中国引进海外创新药的速度,与Fast follow的阶段性策略类似,也是中国药企真正走向自主研发创新的途径之一。