“出海”就意味着进入全球竞争的场域，必然面临各种各样的挑战。首当其冲的是技术壁垒。全球产品竞争与国内不可同日而语，需要具有绝对优势。
药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批成为企业“出海”的先决条件。报告分析了2021年15款遭FDA拒绝批准的全球新药，从中找到FDA在评估获批新药时的规律。指出由于美国的药品价格体系与药物临床数据，实属两条独立的管理体系。药物的临床数据，即有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等才是FDA在审批时的重要评估点。而试图以“价格优势”的擦边球方式进入美国市场，胜算或许不大。
除此之外，“出海”在资本、速度、环境、人才等多方面都面临挑战。目前国内很多市场化资本更愿投入于靶点明确且能快速上市的产品，对源头创新和失败的风险不够包容。
报告指出，资本和企业都不能急功近利，应关注研发长期布局，加强基础科研和投入，新机制和新靶点的开放倒逼创新药企避开同质化竞争，引导努力迈向“原始创新”的阶段，加强“first-in-class”创新药的研发，加强国际合作，避开拥挤赛道，注重未满足重要品种研发。在临床经验与速度上要“并驾齐驱”地提升。
报告指出，药企国际化要闯过的第一关便是全球多中心临床试验。而中国大部分创新药企面临的普遍状况是欠缺成熟的研发策略。全球化CRO公司整个体系大多也没有对接我国本土企业的经验，两者都在不断提高和优化过程中。
报告指出，从部分本土药企美国上市申请的遇挫经历来看，对FDA等海外药监部门的法规认知不足是受阻原因之一。除此之外，创新药企对不同国家的市场环境对该药品的迫切度如何，市场上是否已有类似的产品，准入环境和难度如何等也都应在立项时就心中有数。
近几年，我国医药能迅猛发展得益于我国在培养和引进高端生物医药人才方面取得了显著成功。而具有全球化视野的复合型创新高端人才则是“出海”中掌舵扬帆的关键。
02报告指出，“出海”中，国际目标市场的“选择”与“进入方式”尤为重要，同时也是一个综合性的考虑。欧美市场凭借高昂价格空间是大多“出海”企业们追求的目标，甚至也是不少投资人“点名要求”的目标市场。这其中美国作为全球最大的药品消费国，具有得天独厚的市场环境优势。一个产品若能通过FDA认证，不仅将迎来后续可观的盈利空间，也意味着得到了海外其他市场的“绿色通道”（价格和认证速度）。
不过，美国FDA临床试验的难度和高成本也是企业需要认真考虑的问题。欧美市场“软着陆”“适应证”选择策略是关键。
企业在选择目标国家时，应该从适应证在当地市场的竞争格局、定价空间、市场空间和政策法规，对其他市场的注册、准入和商业化的影响等方面进行理性客观的考量。
报告同时指出，从目前已成功在国外市场获批上市的本土新药经验来看，并非一股脑将目标锁定美国单一市场。新兴市场同样蕴含巨大机会与潜力，企业结合自身产品和竞争情况，选择“另辟蹊径”同样是实现其国际化发展的良策。
此外，以目前的成功经验来看，无论是凭一己之力在海外开展临床试验、申报上市，获批后销售的自主出海还是授权许可的方式借“船”出海，亦或是和海外药企联合开发分担成本和收益的联合出海，本土创新药企只有结合自身情况选对模式，才能打赢“出海”攻坚战同样重要。
报告同时指出，本土创新药企还可以通过创新交易结构，选择对于产品和业务合作具有长期战略意义的海外伙伴，可以考虑一方面就特定系列的产品在某些地域给予独家授权，同时用少数股权投资的方式成为海外伙伴的投资人，谋求长期的股权增长收益，或者反向操作引入海外战略伙伴作为创新药企的小股东之一，形成长期的利益捆绑，规避风险，实现利益最大化。
报告还指出，“出海”药企在做商业决策需要配套的税务安排，以优化税收成本负担，规避税务风险。除了税务，本土创新药企在“出海”时，还要根据当地监管、医保、临床等的“规则”，因地制宜地制定注册、准入、推广策略.并且“实时追踪”当地市场加之“政策准确解读”，与当地药监机构进行高质量地沟通，建立有效的信任和沟通，既“灵活”又“严谨”，最终才能成功实现“出海”。
