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2021年,转型的传统制药公司进入最为艰难的一年,港股最头部的四大药企石药集团、中国生物制药、翰森制药和复星医药中,仅有石药集团一家勉强维持市值正增长,其余三家均未逃过市值下滑。转型中的这些药企现在成色究竟几何?要从他们各自的业绩表现、经营战略、研发管线中找问题的答案。

在药品注册上市方面,2021年中生取得上市批件数量36件,取得33件上市品种;石药则有19个产品获得中国药品注册批件,2个产品获得美国ANDA批件;复星共有4个自研生物类似药和13个仿制药产品获得国家药监局上市批准,此外还有mRNA疫苗在港澳台地区获得紧急使用授权,合营公司复星凯特的CAR -T产品也在国内获批上市。其印度附属公司有共计13个仿制药产品获得美国FDA上市批准;翰森则在2021年新递交8项上市申请,共有11个新产品获批上市,其中包括两款创新药(含新增适应证)。

而在研管线的厚度上,各家企业也各有千秋。

石药的实力主要体现在其核心的技术平台形成的技术和产业化布局上。石药宣称已建立多个创新研发平台,涵盖小分子、大分子、纳米制剂、抗体药物偶联物(ADC)、信使核酸(mRNA)疫苗及小干扰核酸(siRNA)药物等领域,并为其未来的创新研发提供了坚实的基础。其中纳米技术平台已成功开发出4个纳米剂型的重磅产品。研发管线中还有多于5个具有全球专利的重磅产品。依托纳米技术平台,石药还打造起核酸药物开发平台,以mRNA疫苗为先,布局其它疫苗产品及小核酸领域的慢病产品。

具体到管线上,石药目前其在研小分子创新药40余项,18项处于临床研究阶段,其中4项处于III/注册临床阶段,20余项处于临床前研究阶段。在研大分子创新药40余项,20项处于临床研究阶段,其中7项注册临床,20余项处于临床前研究阶段。在研新型制剂30余项,2项待批准生产,7项正在进行临床研究,20余项处于临床前研究阶段。由此可见,石药在研数量规模庞大,不过相对创新药企来说,管线的创新药仍有待提升。

中生则将研发管线的重点布局在新产品的研发上。2021年中生共申请临床数量52项,其中涉及创新药品种26个;取得临床批件51件,其中34件为I类创新药研究项目,涉及的I类创新产品则有25个。

截至2021年底,中生已累计有临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品数量多达417件,其中抗肿瘤用药管线数量最多达到215件。中生也已经建成了包括细胞与基因治疗产品研发平台在内的生物大分子药物研发技术平台。

翰森则重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域新产品的研发。目前处于临床阶段的在研项目36项,其中进入临床阶段的创新药的临床项目超过25项。2021年,翰森新申报及获得临床批件共15项,其中创新药相关的临床批件就有14项。

翰森研发的另一个特点是坚持自主研发和BD外部合作双轮驱动,内部研发投入以外,通过BD增强自身产品管线。2021年,翰森共引进两个临床阶段产品,其中一款产品已在美国获批上市,并在国内启动III期临床研究;此外,翰森还开展多个平台技术合作,包括两项基于RNA干扰技术的平台合作。2021年,翰森共支付了约合人民币3.74亿元BD项目费用。

复星则通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域搭建小分子、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域。2021年其在研创新药、生物类似药、仿制药及一致性评价项目共计超240项。

2021

10月,复星还通过附属公司复星医药产业收购安特金,在原有病毒性疫苗平台的基础上,引入细菌性疫苗研发和生产技术,进一步丰富其疫苗的研发管线。