自2018年起,首席科学家“三杰”逐一离开监管部门,去向资本界、工业界。而当时的中国创新药行业语境业已发生改变,链接资本、新药研发和创新药企业IPO的闭环形成。
何如意首先选择站在资本视角看中国创新药,加入到国投创新医药健康投资团队。后在2020年,何如意加入荣昌生物,担任首席医学官兼临床研究主管,主要负责荣昌生物的临床需求、医学支持、临床药理、注册合规、药物安全、临床研究及统计管理工作。
进入到这家创新药企后,何如意为荣昌的几款创新药出海做临床方案设计。2024年8月,何如意担任荣昌生物首席战略官。王刚先赴国内CDMO头部企业药明生物,担任药明生物上海质量部副总裁,负责质量和全球监管事务工作。在2019年,王刚转战本土PD-1“四小龙”企业——君实生物,担任其工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责公司的生产质量及相关工作。
徐增军则成为了一名创业者,现担任艾斯拓康(2021年成立于北京)创始人、总裁、董事会主席 ,公司主要研发方向为创新药研发,涉及肿瘤、神经系统和代谢类疾病领域,较为关注早期且布局较少的靶点。
角色虽各有不同,但三者一同见证和经历了中国创新药更高水平阶段的发展。在这一期间,他们时而出现在公众视野,分享他们对中国医药创新的一些想法。徐增军曾在“2021中国医药创新100峰会”上对当时的国内医药创新现状进行了深入剖析。在他看来,必须首要厘清“创新”概念,不将创新的定义和概念弄清楚,就无法真正掌握中国医药创新的脉络和方向。厘清概念之后,企业需直面挑战。彼时,他看到中国的创新药进入了2.0阶段,这也意味着创新进入了一个真正困难的阶段,之前早期的研究困难更多集中在实验室里,而这一阶段的挑战在于后期开发能力,在于如何把自己的药做成。
在那时,中国创新药出海种子开始广泛萌芽。徐增军也感慨:“中国的创新药已经在迈向国际,我能够想象的国际化,是真正利用中国资源,监管资源、临床资源等等,基于中国的研发能够走到全球领先。”
同期,对于荣昌生物创新药出海工作功不可没的何如意,也感受到了新药国际化爆发的前奏。当下,中国的创新药行业再次站到了同10年前一样的历史转折点,差异化、临床价值、原始创新才是行业可持续发展的活水源泉。当然,政策也早已展露风向:2021年,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,强调药物研发要“以患者利益为核心,以临床价值为导向”,这对于当时“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战。2023年,国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》,宣告Me-too时代正在终结。一切趋势变化、调整或“出清”,都带着创新药驶向了一个更为明朗的高质量发展阶段。
曾有受访者表示,中国的创新药企必须将人才的资源、资金的资源、临床的资源等等生产要素配置到合适的企业,才可能完成新阶段的跨越。从这一视角出发,也就不难理解,曾经的“CDE首席科学家三杰”和他们在药审改革中做出的贡献同样为外人道,全体医药人正在期待关键角色的指引,帮助行业找到真正可行的活水源泉之路。