近几年来，中国药企冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？
绿叶制药的利培酮缓释微球于2019年向FDA提交了新药申请，预计是在2019-2020年获批。
2015年10月，美国FDA确认绿叶制药的利培酮缓释微球在美提交的NDA不需要再进行任何临床试验，随后又豁免儿童临床，早先的预计是2019年即可上市，但直到2019年才真正进入新药申请阶段，目前离2020年结束仅剩两个月，如果顺利，这一产品很有可能成为下一个在FDA获批的来自中国药企的产品。
绿叶之后，亿帆医药通过收购健能隆获得的贝格司亭也已经在FDA完成三期临床试验。贝达药业的恩沙替尼也已经宣布，治疗非小细胞肺癌的三期临床试验成功，提交NDA已在可预期的日子里。
而国内火爆的PD-1产品也都在进行出海计划。恒瑞和百济神州目前处在三期临床阶段，国产PD-1也将在明后年开始搅局全球市场，来自中国的热门靶点产品也将成为全球市场的重要参与者。
此外，康弘、万春、信达、和记黄埔、荣昌生物都有产品进入三期，进度不一，但主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病产品。
值得注意的是，之前备受争议的国产原创阿尔茨海默病药物GV-971也已获FDA批准进行三期临床。绿谷制药表示，此次是以国内的三期试验数据为基础，直接向FDA提出了开展国际多中心三期试验的临床申请（IND），期望借此缩短药物上市进程。此次GV-971在美国临床试验将由IQVIA负责项目管理，计划在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心入组超过2000例患者，进行包括为期12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步确证甘露特钠的临床价值。该研究计划在2024年完成，预计最快在2025年完成新药注册申请。
近年来，越来越多的国内新药研发企业将目光望向大洋彼岸，而这背后则是国内品种差异化低、医保谈判降价、大品种竞争激烈、小品种市场空间有限等诸多现实。创新药的“中国故事”也越来越不吸引人，海外市场尤其是美国市场的高定价、大空间，吸引了不少企业与资本的向往。
在这其中，近二十年成长起来的本土创新药公司扮演了一个重要的角色，这些创新药公司目前还并不具备全球商业化能力，有些甚至还未在中国组建起成规模的商业化团队。
因而不少企业都选择了寻找海外合作伙伴，例如基石近期与ERQx达成的合作。EQRx重金获得基石研发的PD-L1和PD-1在海外的独家商业化权利，这家“致力于提供低成本新药”的公司将把这两款来自中国的新药推向海外市场。而这种合作模式成为了不少中国企业的首选，例如恒瑞、复宏汉霖等等。
但也有另外一种情况，例如第一个吃螃蟹的百济神州则是通过自建商业化团队来进行美国市场的推广。
在海外开拓新药市场，中国企业仍然是第一次，诸多未知与挑战存在。FDA是世界上最严谨、权威的药品审评审批机构之一，对于中国企业来说，冲击美国市场是对其研发能力、BD能力和营销能力的一场实实在在的考验，而唯有真金，才不怕火炼。
不可否认的是，大多来自中国市场的新药属于“me too”、“me better”的产品，这些产品能够以怎样的方式在海外市场获得成功，未来三五年，我们就会得到答案。
