推动我国License-out爆发的一个重要节点是政策红线的放开。2019年11月，多区域临床试验计划与设计的一般规则，即ICH E17指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。
据CDE数据，截至2021年8月9日，在药物临床试验登记与信息平台上登记的试验总数为14092项，其中国际多中心临床试验为1141项，占比8.3%。
国内外同步研发、海外市场的回报也投入企业创新研发，从而形成一个闭环，就可以有效分担新药研发的风险。
面对药价谈判、同质化竞争的国内市场环境，角逐全球市场无疑是创新药企获得更可观收入，补足研发投入的一个必然选择。
此外，在资本市场上，做国际多中心临床，进行国际化的Biotech公司，其估值也相对较高，譬如千亿市值俱乐部中的百济神州。
政策放开、资本逐利，License-out成为药企出海的主要道路之一。但License-out也是一门学问。
因为如果前景不及预期，也有折戟的风险。
今年4月，默沙东宣布终止此前4.25亿美元收购的昂科免疫的新冠药物CD24Fc的开发。原因在于昂科免疫还需要递交其他数据来支持FDA的紧急使用授权申请。默沙东预计，在进行完补充研究之后，该产品上市要等到 2022 年上半年。基于试验以及法规上的不确定性，再加上重症住院患者可选的药物越来越多，默沙东最终决定终止该项目。
这也由此引发了业界讨论。一方面，企业如何做License-out？另一方面，如何保证自家产品License-out之后，不是被作为“备胎”，而是被当作“宝贝“来开发？
对于前者，要从立项就开始国际化，海外开发一定要有差异化。对于后者，企业则需要综合考量。首先要看企业目前所处的发展状态，这样的运作是否是一种必须；另外，则是项目的进展情况以及临床数据，现在对外授权是否“划算”，价格是否满意。在时机选择上，如果企业资金充足，有充分的资本支撑在研项目快速推进，就可以推迟License out，将产品培养的更好，未来获得更好的增长。而要判断对方是否将自己的项目当做宝贝来看待，一定要看交易的架构里面其他的策略是什么，包括在多少年之内实现什么样的里程碑等等，这些都是相关的评判标准。
但从2020年到现在的License-out交易中也可以看到，中国创新药企的License-out也在通过实力建立自己的话语权。
百济神州、南京传奇、君实、荣昌、信达等核心产品都相继获得了美国突破性疗法称号；天境生物的CD47单抗、加科思的SHP2抑制剂等产品都具有FIC、BIC的潜质。
除了开发前沿创新，广泛的全球多中心临床也是本土药企努力的方向。2015年，国内企业尽在海外的14个国家开展临床试验，项目数只有48项。而到了2019年，中国药企在海外临床试验的布局国家已经超过50个，累积项目总数超过340个。
不断突破的交易金额也证明全球市场对中国药企License-out策略的认可。2019年，百济神州宣布终止与新基的合作协议，收回替雷利珠单抗的全球独家开发和商业化的全部权利。2021年1月，百济神州以更高的金额将替雷利珠单抗在部分国家权益授权给诺华，总金额高达22亿美元；2020年，天境生物以29亿美元授权艾伯维CD47单抗的全球开发和商业化权益，创下中国生物科技公司史上最大跨国对外授权战略合作。
由此可见，License-out交易数量与金额大爆发，交易项目从商业化权益到早期研发再到技术平台，两个现象确实证明了中国创新药企的研发实力与经营实力，中国的创新正在步入全球前沿。但另一方面，中国药企距离全球头部仍有距离，企业仍需进一步创新，形成差异化，才能掌握更强的话语权。
