在2017年7月日本召开的第二次OTC药品转换评价检讨会议上,围绕着紧急避孕药的OTC药品转换的问题,与会各方产生了巨大分歧。
对于制药企业提出的审议案,药剂师、医师、医院等方代表纷纷在会上表态:“紧急避孕药并不适合OTC化。”
评价检讨会委员、日本医师协会理事铃木邦彦更是在接受媒体采访时表示:紧急避孕药现阶段根本不能OTC化。他认为相关从业者只为自己赚钱。
尽管紧急避孕药OTC转换的提案在日本政府向社会征求意见时获得了压倒性支持,但最终仍在“评价检讨会议”上被否决,OTC化失败。之后,质子泵抑制剂(PPI)的OTC转换也遭遇相同的结局。
推进自我健康管理的国策下,日本政府对OTC药品转换的新体制充满期待,但结果并不尽如人意。评价检讨会议在新体制中负责对OTC药品转换的合理性进行评价,在会议中获得通过的药品才有可能接受厚生省的进一步审查。
此外,评价检讨会议的16名委员中近三分之二为医师、药剂师代表,相同背景常常在会议讨论中形成意见同盟,而在实际操作中阻碍了议程。2014年新体制建立后,成功通过认定的OTC转换药品品目相较之前不升反降,其中具有新功效和作用的新药品目过审数量更是为零。PPI、紧急避孕药等在许多国家早已完成OTC药品转换的药品至今仍无法在日本得到承认。
由于PPI、偏头疼药、紧急避孕药OTC转换滞后,以日本医药协会、制药企业为代表要求加速OTC药品转换改革的呼声逐渐变大。日本OTC药品协会在2020年2月的日本政府听证会上指责由评价检讨会议来判断OTC药品转换可否完全是一种越权行为,造成制药企业的重复审查,强烈要求日本政府对新体制进行改革,建立直接向厚生省申请的制度。
据预测,到2040年,日本国民医疗费用支出将达到70万亿。日本社会老龄化加剧,社会保障费用激增,如何减少公共医疗开支成为日本政府不得不直面的问题。进行医疗制度改革,推进自我健康管理制度的建设,成为安倍政权的国策之一。2017年日本政府正式开始对OTC药品实施“自主健康管理税制”减免政策,并计划提高医疗保险的个人负担比例。
OTC药品转换一方面被认为在推进自我健康管理制度中有着举足轻重的作用。另一方面,加速OTC药品转换也是来自市场的呼声。在日本“旅游立国”的口号下,OTC药品市场在提振日本经济中的潜力备受期待。2016年后,随着访日游客人数的不断增加,日本OTC药品市场规模也一反之前的低迷态势持续扩大。2018年日本OTC市场规模约1.15万亿日元,逼近1.28万亿日元的历史峰值。
在7月2日向安倍晋三的提案中,规制改革会议明确提出将评价讨论会议定义为“对于OTC药品转换提案进行课题讨论和意见整理的机构”,而非OTC药品转换可否的“决策者”,并对评价讨论会议的构成和一般性原则进行更改。
日本医保协会在其网站上曾评价称,以国民的便利性为借口扩大OTC药品转换,只会增加更多重症和副作用的陷阱,医保协会对此表示强烈的担忧。规制改革推进会议则认为,迄今为止的OTC药品转换偏向对安全性的讨论,而对于企业、消费者等市场方的需求视而不见,要求厚生省建构起多部门协同的全局性OTC药品转换体制,从市场观点重新审视OTC药品转换改革,并设立官方与民间共同的改革目标,在今年内启动相应的措施。
