毋庸置疑，那些获FDA批准，并在定价、商业化上占据优势地位的，一定是注重在靶点选择、分子设计及适应证布局等多维度上体现差异化的产品，其临床表现突出，较已上市竞品更能给患者带来更多获益。
早期如纳武利尤单抗是全球第一个PD-1产品，开启了肿瘤免疫治疗时代；艾美赛珠单抗是血友病领域首个双抗药物……都是如此。
而国内几款已在美国上市、商业化的创新药，也逐一诠释“产品过硬是关键”。
百济泽布替尼、传奇生物西达基奥仑赛将Fast follow做成了Best-in-class，这给其出海带来了势如破竹的市场表现和高于同行的定价。
在美国以临床数据为标准的市场，泽布替尼一举III期“头对头”验证，尽管获批时间晚于同领域老大哥伊布替尼6年，但其市占率一路攀升，现在已经颇让艾伯维感受到了压力。
2019年获FDA批准时是唯一一款获批的在外周血细胞中占有率达100％的BTK抑制剂。泽布替尼的突破，很大程度上给百济提供了定价自由。
在美国开售后，泽布替尼的定价为30天疗程花费为12935美元（120粒/瓶），定价高于同靶点的伊布替尼；而在国内，泽布替尼医保谈判后定价为5440元每盒（80mg，64粒），仅约为美国定价的1/16。
作为全球第二款上市的BCMA CAR-T疗法，强生/传奇的西达基奥仑赛如今的销售表现同样印证着相似的认知。从各大CAR-T企业的3季报数据可以看出，西达基奥仑赛已成为增速最快的CAR-T产品。不仅如此，因西达基奥仑赛这款产品，传奇生物的市值也给到400亿美元的想象空间。在美国市场，西达基奥仑赛的定价约为46.5万美元，居于全球第二高。
昔日西达基奥仑赛在美国定价主要基于几方面的考虑：其一是参考美国市场此前获批上市的CAR-T产品价格区间在40万～47万美元；其二是基于疗效评估，临床表明其疗效的确优于同类上市产品，溢价约为11%；其三是支付能力上的考虑，现有产品的定价在美国的商保和医保都有覆盖。
而在近期短短两个月时间内密集获FDA批准的3款国产新药，则各有各的差异化临床价值。
君实以占领小适应证市场从而“开启快速上市通道”策略，被成功验证。特瑞普利单抗是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，此前的标准疗法为化疗。FDA曾授予其治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定。此前，便有长期关注君实生物的分析师认为，若没有被“头对头”数据PK成功，拥有孤儿药认定的特瑞普利单抗，将享有在这一适应证的市场独占期。而拿到FDA的“门票”之后，将有助于获得全球更多市场的“门票”。
其上市申请基于的关键III期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了48%。总生存期（OS）也出现具有统计学显著性和临床意义的改善。
和黄呋喹替尼是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，面向大适应证，且完全按照FDA标准在美国开展III期临床。在同一赛道中，在临床表现上，呋喹替尼在脱靶毒性、肝毒性和耐受性方面表现出更高的安全性，在疗效上也颇具临床优势。
此外，亿帆自研的艾贝格司亭α注射液是目前全球新型长效G-CSF升白药，也是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市，并已获得中国和美国监管机构批准的产品。
通关FDA、获得高定价、斩获漂亮的国际商业化成绩，其背后始终脱离不了的主线任务是打造一款强竞争力的产品。不仅是闯关FDA，今年以来，生物医药行业历经的所有的事情都在印证这一点。Me-too产品未及上市纷纷自断后期临床，唯有BIC、FIC或明显填补市场空白的产品才能杀出一片生路。
