百济的替雷利珠单抗于2019年12月底正式在国内获批，是医保目录中4款本土PD-1单抗产品中最后一个获批的。2020年，PD-1替雷利珠单抗首年上市销量达为10.55亿。今年上半年该产品销售收入为8亿元，同比增长148%。
对于替雷利珠单抗，百济预计今年下半年的里程碑事件有，与诺华合作在海外提交替雷利珠单抗新药上市许可申请，以及向CDE递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的申请。在今年下半年将进行的医保谈判中，百济神州还申请扩展替雷利珠单抗医保支付范围内适应证。若谈判顺利，其一线鳞状非小细胞肺癌、一线非鳞状非小细胞肺癌、二线肝细胞癌作为大适应证，将给替雷利珠单抗带来更强的增长动力。
最关键的是，百济的国际化也正在加速落地。百济除了在海外申请生物制品执照，授权诺华对替雷利珠单抗进行开发和商业化之外，已拥有一支超过6900人的全球团队，并且开始在美国拿地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心以及百济神州药物警戒创新基地。新基地预计于2023年年中完成建设。
如今，本土企业又迎来第五款与第六款PD-1。第五款康方生物/正大天晴的派安普利单抗与第六款誉衡生物的赛帕利单抗相继正式上市，但是均无缘今年的医保谈判。对于接下来的竞争态势，这两个新选手也做了准备。
康方生物/正大天晴PD-1或将打起价格牌。其PD-1获批的适应证为二线经典型霍奇金淋巴瘤，这也意味着这对搭档将直面信达生物、恒瑞医药、百济神州的竞争。据悉，目前两年封顶治疗费恒瑞医药为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实生物5.6万元/年，信达约为9.8万元/年。跨国药企默沙东与BMS的价格分别为14万元/年和11万元/年。而康方生物/正大天晴很可能扮演价格杀手的角色，目前披露的策略，其价格可能为3.9万元/年。
而誉衡生物的赛帕利单抗是中国第一个使用转基因大鼠平台自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。对于誉衡生物而言，意义重大。这是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的首个抗体药。2021年3月， CDE将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，拟定适应证为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性的宫颈癌。
对于这款产品的发展，誉衡生物和合作伙伴也早有筹划。2017年，誉衡生物与药明生物其国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司一家美国生物制药公司，总合同金额高达8.16亿美元。根据合作协议，该公司获得产品在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益。誉衡生物和药明生物双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。
据悉，今年国内市面有望出现13款PD-1/PD-L1单抗产品，其中国产产品9款，进口产品4款。而齐鲁制药、科伦药业、复宏汉霖等重磅玩家还在排队进场，PD-1未来的竞争可想而知。
PD-1未来的发展方向或者市场机遇主要有三个方向：一是PD-1的治疗从晚期走向早期，这意味着患者获益以及治愈的可能性会更大。而对于企业商业化而言，机会也更大。二是市场向基层拓展。PD-1市场的发展方向在广阔的基层市场。随着治疗的规范化，以及人民经济水平的提升，基层市场的窗口正在打开。三是联合治疗将成比拼重点。PD-1未来是基石治疗，君实、信达的最新路演中都有同样的观点。当PD-1成为基石治疗之后，联合治疗将成为各家比拼的重点，届时拼的就是各家产品“朋友圈”的实力。这一点从各家公布的各种PD-1联合治疗中可见一斑。
集采大浪淘沙之下，医药行业现在的主要矛盾是人们对用药质量与安全日益增长的需求和有限的医保资金之间的矛盾，在商业保险未成规模且成熟之前，如何搏出位是对医药企业综合实力的大考量。
