Shows
Hoaviet CleanroomYêu cầu về trang thiết bị dùng để sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EUThiết bị được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải có thiết kế và kích thước phù hợp, và được bố trí thích hợp cho mục đích sử dụng, làm sạch, vệ sinh và bảo trì.
Thiết bị phải được xây dựng sao cho các bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian hoặc API không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm trung gian và API....2021-07-0602 minHoaviet CleanroomCác yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP EUCác yêu cầu về quản lý nguyên vật liệu theo tiêu chuẩn GMP EU
Cần có các thủ tục bằng văn bản mô tả các hoạt động bao gồm: tiếp nhận, xác nhận, kiểm dịch, bảo quản, xử lý, lấy mẫu, thử nghiệm và phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu.
Các nhà sản xuất sản phẩm trung gian và / hoặc Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) nên có một hệ thống để đ...2021-07-0602 minHoaviet CleanroomĐiều tra lỗi sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn GMP EUĐiều tra và ra quyết định
Các thông tin báo cáo liên quan đến lỗi chất lượng phải được ghi lại, trong đó bao gồm tất cả các thông tin chi tiết. Hiệu lực và mức độ của tất cả các báo cáo về lỗi chất lượng phải được lập thành văn bản và đánh giá tuân theo các quy tắc của Quản lý rủi ro chất lượng để hỗ trợ cho các quyết định liên quan đến mức độ của việc điều tra...2021-07-0603 minHoaviet CleanroomCác yêu cầu cơ bản của cơ sở sản xuất sử dụng hoạt chất làm nguyên liệu sản xuất thuốcCơ sở sản xuất
Cơ sở sản xuất được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải được bố trí, thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành phù hợp với loại và giai đoạn sản xuất. Ngoài ra, cơ sở sản xuất cũng cần được thiết kế để giảm thiểu khả năng ô nhiễm.
Các phân xưởng, tòa nhà phải có...2021-07-0604 minHoaviet CleanroomYêu cầu về nguyên vật liệu đóng gói theo tiêu chuẩn GMP EUVật liệu đóng gói
Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp bao bì đóng gói sơ cấp việc in ấn bao bì phải được chú ý tương tự như đối với nguyên liệu.
Cần đặc biệt chú ý đến các tài liệu in ấn. Chúng phải được lưu trữ trong điều kiện an toàn để loại trừ truy cập trái phép. Các nhãn đã cắt và tài liệu in rời khác nên được bảo quản và vận chuyển trong các thùng kín riêng biệt...2021-06-2703 minHoaviet CleanroomYêu cầu về phòng ngừa lây nhiễm chéo theo tiêu chuẩn GMP EUPhòng ngừa lây nhiễm chéo trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP
Thông thường, các sản phẩm không phải là thuốc nên tránh sản xuất tại các khu vực và các thiết bị dành cho sản xuất các sản phẩm thuốc, nhưng nếu có các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo thích hợp thì có thể được chấp nhận. Không được phép sản xuất và / hoặc lưu trữ các c...2021-06-2704 minHoaviet CleanroomYêu cầu về đào tạo nhân lực theo tiêu chuẩn GMP EUYêu cầu về đào tạo nhân lực theo quy định Gi em pi EU
Nhà sản xuất phải có chương trình đào tạo đối với tất cả người nhân viên, những người tham gia vào sản xuất, các khu vực lưu trữ hoặc kiểm soát các phòng thí nghiệm ( bao gồm nhân viên kỹ thuật, lao động và vệ sinh). Ngoài ra bao gồm cả những người lao động khác mà hoạt động của họ có thể tác động lên chất lượ...2021-06-2702 min
Hoaviet Cleanroom16 Nguyên tắc sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EUNguyên tắc chung
Các hoạt động sản xuất phải hoàn toàn tuân thủ theo các quy trình thủ tục. Để đạt được chất lượng yêu cầu thì nhà sản xuất phải tuân thủ theo các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt và giấy phép lưu hành sản phẩm.
16 quy tắc chung của sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EU
Sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi người có thẩm...2021-06-2703 min
Hoaviet CleanroomYêu cầu về nguyên liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EUYêu cầu về nguyên liệu sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP
Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp nguyên liệu, cùng với việc mua và chấp nhận của họ, phải được lập thành văn bản như một phần của hệ thống chất lượng dược phẩm. Mức độ giám sát phải tương xứng với rủi ro do các nguyên liệu riêng lẻ gây ra, có tính toán đến nguồn gốc, quy trìn...2021-06-2705 min