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MDD Tales

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行械一器EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(下)欢迎收听《行械一器》,一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是:-八年纯血研发工程师:不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理:怼怼---EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(下)本期嘉宾是资深海外注册人:金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目,完成过20+注册证书本期您将会听到:一、MDD与MDR的政策变化00:00:33MDR下上市后临床监管(PMS)的变化00:01:25MDR下产品分类的区别00:02:20医美产品纳入监管!00:04:53如何检索医美类产品的注册信息?别让爱美之心害了你!直达链接:国药局数据库00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状EUDAMED官网(巨难用)00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别MDR法规全文链接00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动00:10:27新要求!!!:从Essetial Performance到GSPR00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元!与含软件的医疗器械的区别;00:16:47“网络安全”或是重中之重!00:18:02医疗器械说明书的要求变化:”向药器靠拢!“说明书的变化对研发的工作有什么影响?00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入: UDI是什么? UDI如何申请? UDI是如何分配的? 不同注册证的UDI是否互通?00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么?00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧!00:26:11临床证据等级要求的变化 MDR要求下如何与对等器械做等同? 哪些产品MDR下一定要做临床了? 哪些产品可以豁免临床? 临床样本量的区别?00:31:30老板:”人家也是做xx例临床?为什么我们不行?“00:32:07PMCF, Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?00:35:57新规定!定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)二、MDD到MDR真实世界的反应与问题00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略00:39:17了解MDR的专业人员稀缺(企业,NB etc)00:42:02审核方面的变化? 审核能力跟进! 审核时间翻倍!00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势?00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序在以下平台均可关注我们:苹果播客|小宇宙|小红书|bilibili:「行械一器」那么如何能联系到金老师呢???📧july.he@trans-medtech.com记得在邮件中提到《行械一器》哦~(取自上一期)金老师的tips:医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规(MDR, Regulation (EU) 2017/745),器械分类需重点考量以下三个维度: 接触部位:器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长:暂时使用(
2025-04-2751 min行械一器
行械一器EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(上)欢迎收听《行械一器》,一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是:-八年纯血研发工程师:不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理:怼怼---EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(上)本期嘉宾是资深海外注册人:金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目,完成过20+注册证书00:01:55嘉宾介绍00:02:45注册是什么样的工作?全是“文山会海”吗?00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么?00:09:45经验之谈:目前技术文档的大难点00:14:15除了CE和FDA(510k)意外还有哪些海外注册证?00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保?00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准?有哪些区别?GB、YY是否更严格?00:25:10海外注册与国内注册的异同00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同00:29:21CE是什么?MDD是什么?00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB00:32:33MDD转变MDR的成因是什么?00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂00:39:01MDD转换MDR的现实困难在以下平台均可关注我们:苹果播客|小宇宙|小红书|bilibili:「行械一器」金老师的tips:医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规(MDR, Regulation (EU) 2017/745),器械分类需重点考量以下三个维度: 接触部位:器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长:暂时使用(
2025-04-1643 minOrganized Chaos | The Unfiltered + Unapologetic Podcast2025-02-2825 minModern-Day Debate2025-02-232h 26PsychU Community Podcast2024-10-0113 min5 Noticias para empezar la mañana Mx2024-09-0909 minHealth Square2024-09-0211 minThe NACE Clinical Highlights Show2024-08-2637 minThe Inner Golden Hour Podcast2024-07-241h 03ReachMD CME2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME/CE2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minCME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minReachMD CME2024-07-1500 minThe NACE Clinical Highlights Show2024-06-2729 minStrong Single and Human2024-01-291h 03Bii Edwin - Unmasking Emotional Chaos2023-12-0202 minBii Edwin - Unmasking Emotional Chaos2023-11-2903 minLe Crachoir2023-04-1000 minThe Speak up podcast2023-03-141h 44The Speak up podcast2023-03-141h 44En Portada, historias que se escuchan2023-02-1407 minEn Portada, historias que se escuchan2023-01-1904 min聲瑟場所2022-04-1942 minThe Hake Report2022-01-172h 02Fintech News MX2021-12-0706 minFintech News MX2021-11-1607 minLE MIX DU DIMANCHE2021-08-2507 minLE MIX DU DIMANCHE2021-08-0409 minLE MIX DU DIMANCHE2021-07-1407 minLE MIX DU DIMANCHE2021-06-2415 minLE MIX DU DIMANCHE2021-06-1511 minLE MIX DU DIMANCHE2021-06-1010 minPsychU Community Podcast2021-04-2617 minLE MIX DU DIMANCHE2021-01-101h 36LE MIX DU DIMANCHE2020-12-271h 26My Home Group2020-09-1114 minMy Home Group2020-09-1016 minMy Home Group2020-09-0916 minMy Home Group2020-08-2108 minMy Home Group2020-08-2008 minMy Home Group2020-08-1907 minMy Home Group2020-07-3008 minMy Home Group2020-07-3009 minMy Home Group2020-07-3006 minMy Home Group2020-07-3013 minHablemos de Football2020-07-0727 minPackaging Unboxd with Evelio Mattos2020-06-2251 minMy Home Group2020-05-2705 minMy Home Group2020-05-2607 minMy Home Group2020-05-2212 minMy Home Group2020-05-2111 minMy Home Group2020-05-2011 minMaking MedTech Happen with RQM+2020-05-1239 minANTARES VISION (LINGUA ITALIANA)2020-05-0504 minANTARES VISION (ENGLISH-LANGUAGE)2020-05-0504 minJCI USA EmpowerCAST2020-03-0311 minMy Home Group2020-02-2414 minData & Science with Glen Wright Colopy2020-01-0832 minData & Science with Glen Wright Colopy2020-01-0820 minD-WORX - Dein digitales Unternehmertum2019-05-2321 minThe Forgotten2019-05-061h 02D-WORX - Dein digitales Unternehmertum2018-11-2822 minD-WORX - Dein digitales Unternehmertum2018-10-3125 minMy Home Group2017-07-1913 min