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Medical Device Insights2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen
Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert.
Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode,
welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können,
welche Kosten dafür anfallen,
welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen,
welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und
wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren.
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2023-06-1916 minMedical Device Insights2023-07: Funktionale SicherheitFunktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten
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Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/
https://webstore.iec.ch/publication/67107
2023-04-1416 min