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Medical Device Insights2026-02: Vierte Ausgabe der IEC 60601-1Was die neue Monsternorm verlangt und was Hersteller tun sollten
Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick,
was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll,
wie sich Hersteller darauf vorbereiten können,
wann diese Änderungen zu erwarten sind und
welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten
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Mario Kleassaschek oder
Prof. Dr. Christian Johner
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2026-01-2921 minMedical Device Insights2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen
Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert.
Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode,
welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können,
welche Kosten dafür anfallen,
welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen,
welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und
wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren.
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2023-06-1916 minMedical Device Insights2023-07: Funktionale SicherheitFunktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten
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Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/
https://webstore.iec.ch/publication/67107
2023-04-1416 min