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VITA1001大药厂
VITA1001大药厂EP13-1 Metrologist|药企仪器管理大师欢迎大家来到VITA1001股东大会,本期我们邀请到资深计量与自动化工程师小熊,带你认识实验室里最关键却最容易被忽视的岗位——Metrology(计量工程)。从 PM(预防性维护)、仪器校准、IQ/OQ/PQ 验证,到自动化工作站的兼容性痛点,他用跨界经历分享了仪器为什么会“出惊喜”、为什么停机成本如此高,以及为什么计量体系是整个生物医药实验室的底层基建。如果你想了解实验室设备如何被维持在“永远能正常运行”的状态、自动化为什么不能完全替代人工,或对机械×生物的跨界路径感兴趣,这期节目将给你最真实的答案。时间轴02:30 生物科学本科,生物医药工程研究生04:00 喜欢机械设计,生物机械课程05:20 参与人工植入膝盖项目06:05 第一份工作:机械工程师07:10 第一份工作主要内容(电滑环机械制造):概念设计→零件设计→数控机床加工→装配测试08:23 设计零件与metrology的关系10:10 Metrology的定义:准确重复量化某一个过程12:00 PM预防性维护的重要性14:00 Metrology 主要工作内容: PM (preventive maintenace) 和 CM(corrective maintenace)15:20 Metrology如何做PM16:45 行业标准:ISO9001, ASME, GMP, GLP19:30 为什么从设计转到metrology        早期设计理想化,公差太小会导致车间无法制造        加入 Metrology → 获得质量、精度、检测、误差的知识21:30 不同岗位的视野不同23:00 Metrology manager的日常工作        主要负责仪器:        移液工作站,离心机,摇床等常规仪器        核心职责:        PM&CM;采购评估;新设备安装;年度维修计划;报废策略;团队管理;SOP26:00 如何做IQ,OQ,PQ29:30 如何采购新仪器30:00 偏好大品牌的原因:稳定性;售后保障;兼容性31:00 国产仪器难进美国原因:电压转换;保修响应34:00 实验室自动化趋势35:30 高通量实验以及生产适合自动化37:40 自动化生产需要调试参数38:40 自动化仪器痛点:软件硬件交互;不同厂家的交互;不同型号的交互44:00 生态不兼容原因:技术壁垒;利益文化冲突GlossaryMetrology(计量学):确保“测量”准确且可重复的系统工程,包括校准、误差分析与方法标准化。PM, Preventive Maintenance(预防性维护):设备还没坏之前按计划做的维护,避免停机与物料浪费。CM, Corrective Maintenance(纠正性维护):设备故障后进行的维修,通过工单(Service Request)触发。Service Request(工单):设备坏了由用户提交的维修请求,Metrology 部门按优先级安排修理。Metrologist(计量工程师):建立标准、校准体系和数据可靠性的专业工程师。ISO(国际标准化组织):International Organization for StandardizationISO 9001:最基础的质量管理体系标准,常用于 non-GMP 环境。GMP(药品生产质量管理规范):药品生产必须遵守的严格规范,强调记录留痕与可审计性。GLP(良好实验室规范):确保实验数据可靠、可追踪的实验室质量体系。ASME(美国机械工程师学会):制造行业常用的机械设备与工艺标准。QA(质量保证):制定流程、审 SOP、保证所有记录可追溯与合规。SOP(标准操作规程):规定某项工作“应该怎么做”的正式文件。Calibration(校准):用标准物对仪器进行校正,确保读数准确。Validation(验证):证明仪器或方法在真实场景中能稳定工作。IQ, Installation Qualification(安装确认):确认设备正确安装且符合环境要求。OQ, Operational Qualification(运行确认):确认设备各功能能正常运行。PQ, Performance Qualification(性能确认):确认设备在真实使用场景中能达到性能标准。Liquid Handling Workstation(移液工作站):自动化加样与处理液体的高通量机器人平台。High Throughput(高通量):短时间内处理大量样品,提高效率的生产方式。Warranty(质保):厂商提供的维修与支持服务级别。Automation Engineer(自动化工程师):负责写程序、调度机械臂、处理软硬件交互问题的工程师。Modularization / Standardization(模块化 / 标准化):让不同设备之间接口统一、可互操作,但目前行业阻力大。----VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事正在研发:VITA系列新型长生不老药目前在售:VITA1001小药丸在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩:小红薯:VITA1
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