Shows
चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंचकोरियाई MFDS बनाम मेक्सिकन COFEPRIS: चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण में अंतरइस एपिसोड में, हम यह विश्लेषण करते हैं कि दक्षिण कोरिया के MFDS द्वारा निर्धारित चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण मेक्सिको के COFEPRIS पंजीकरण के लिए सीधे तौर पर क्यों लागू नहीं होता है। हम दोनों देशों के नियामक ढांचे, वर्गीकरण प्रणालियों में सूक्ष्म अंतर और प्रक्रियात्मक बाधाओं पर चर्चा करते हैं जो वैश्विक बाजार पहुंच रणनीतियों के लिए महत्वपूर्ण हैं।
- दक्षिण कोरिया का MFDS और मेक्सिको का COFEPRIS उपकरणों का वर्गीकरण कैसे करते हैं?
- क्या एक MFDS क्लास II डिवाइस हमेशा मेक्सिको में COFEPRIS क्लास II होता है?
- COFEPRIS पंजीकरण के लिए मेक्सिको किन देशों के पूर्व-अनुमोदन को मान्यता देता है?
- मेक्सिको की "Tercero Autorizado" या तृतीय-पक्ष समीक्षक प्रणाली क्या है?
- स्पेनिश भाषा और स्थानीय प्रतिनिधित्व COFEPRIS सबमिशन के लिए क्यों महत्वपूर्ण हैं?
- दोनों देशों के बीच तकनीकी डोजियर आवश्यकताओं में मुख्य अंतर क्या हैं?
Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएँ 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और AI-संचालित तकनीकी डोजियर सबमिशन को कवर करती हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हम आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में आपकी मदद कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस देखें।
2026-01-0903 min
Accès au Marché Mondial des Dispositifs MédicauxMexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30 Jours pour les Dispositifs Médicaux Coréens (MFDS)Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme permet aux fabricants coréens de dispositifs médicaux, déjà approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mexicain en seulement 30 jours. Nous analysons les avantages de cette reconnaissance, les défis critiques liés à la démonstration de l'équivalence des produits, et comment une expertise réglementaire spécialisée est essentielle pour réussir cette procédure accélérée.
- Comment les fabri...
2026-01-0903 min
Globaler Marktzugang für MedizinprodukteCOFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische UnternehmenDiese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahren Sie, wie ein engagierter MRH die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften sicherstellt und Ihnen die volle Kontrolle über Ihre Produktregistrierungen gibt.
- Was ist ein Mexico Registration Holder (MRH) und warum ist er für den Markteintritt unerlässlich?
- Warum können ausländische Hersteller ihre Medizinprodukte nicht direkt b...
2026-01-0903 min
Akses Pasaran Global Peranti PerubatanMengapa Klasifikasi MFDS Korea Tidak Boleh Digunakan untuk Pendaftaran COFEPRIS MexicoEpisod ini membincangkan perbezaan kritikal antara sistem klasifikasi peranti perubatan di Korea Selatan (MFDS) dan Mexico (COFEPRIS). Kami menerangkan mengapa klasifikasi risiko dari satu negara tidak boleh dipindahkan secara terus ke negara lain dan menekankan kepentingan membangunkan strategi kawal selia yang khusus untuk setiap pasaran bagi mengelakkan penolakan dan kelewatan yang memakan kos.
Soalan-soalan Utama:
- Mengapakah klasifikasi risiko peranti perubatan berbeza antara negara?
- Apakah perbezaan utama antara sistem pengawalseliaan MFDS Korea dan COFEPRIS Mexico?
- Bolehkah kelulusan dari satu negara mempercepatkan pendaftaran di negara lain secara automatik?
- Apakah faktor yang dipertimbangkan oleh COFEPRIS semasa mengklasifikasikan peranti perubatan?
...
2026-01-0802 min
Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterSydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överförasDetta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar varför en direkt överföring av enhetsklassificering är omöjlig och belyser de specifika krav, inklusive Mexikos modell med referensländer och språkkrav, som tillverkare måste förstå för att undvika kostsamma förseningar och avslag vid marknadsinträde i Mexiko.
- Varför är direkt överföring av medicinteknisk klassificering mellan Sydkorea och Mexiko riskabelt?
- Vilka är de största skillnaderna mellan MFDS:s fyrklassystem och COFEPRIS:s treklassystem?
- Accepterar Mexiko ett MFDS-godkännande som g...
2026-01-0803 min
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبيةمسار الموافقة السريع من COFEPRIS في المكسيك: فرصة للأجهزة الطبية الكورية المعتمدة من MFDSتستكشف هذه الحلقة المسار التنظيمي المختصر الجديد الذي أطلقته هيئة COFEPRIS المكسيكية، والذي سيدخل حيز التنفيذ في سبتمبر 2025. نوضح بالتفصيل كيف تفيد هذه القاعدة التنظيمية مصنعي الأجهزة الطبية الكوريين الحاصلين على موافقة MFDS، مما يسمح بدخول أسرع بكثير إلى السوق المكسيكية في غضون 30 يومًا. كما نغطي التحديات الحاسمة، مثل إثبات تطابق المنتج، ونناقش استراتيجيات تقديم طلب ناجح.
أسئلة رئيسية:
- ما هو مسار COFEPRIS التنظيمي المختصر الجديد؟
- كيف يمكن للشركات الكورية الحصول على موافقة لأجهزتها الطبية في المكسيك خلال 30 يومًا فقط؟
- ما هو دور موافقة MFDS في هذه العملية السريعة؟
- ما هي التحديات الرئيسية في إثبات "التكافؤ" (Equivalency) لهيئة COFEPRIS؟
- لماذا تعتبر المواصفات الفنية المتطابقة للمنتج أمراً حاسماً لهذا المسار؟
- كيف تضمن أن ملفك الفني يلبي متطلبات كل من السوق الكوري والمكسيكي؟
- ماذا يحدث في حال وجود اختلافات بين الملفات المقدمة لـ MFDS و COFEPRIS؟
تتخصص Pure Global في مساعدة شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على تحقيق وصول أسرع للأسواق العالمية. بالنسبة للمصنعين الكوريين الذين يستهدفون المكسيك، نقدم إرشادًا متخصصًا حول مسار COFEPRIS الجديد الذي يستغرق 30 يومًا. يستفيد فريقنا من تسجيل MFDS الحالي الخاص بك عن طريق إعداد ملفك الفني بدقة لضمان مطابقته لمتطلبات التكافؤ، مما يسهل طريقك نحو الموافقة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارتنا على https://pureglobal.com/، أو تواصل معنا عبر info@pureglobal.com، أو استكشف أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
2026-01-0802 min
Acesso Global ao Mercado de Dispositivos MédicosEntrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas CoreanasEste episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado.
- O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que ele é obrigatório pela COFEPRIS?
- Por que fabricantes estrangeiros não podem registra...
2026-01-0803 min
의료기기 글로벌 시장 진입한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지 전문가 팀이 어떻게 언어 장벽을 해소하고 성공적인 시장 진출을 지원하는지 설명합니다.
- 멕시코 의료기기 시장 진출 시 한국 기업이 직면하는 가장 큰 언어 장벽은 무엇인가요?
- COFEPRIS(코페프리스)에 제출하는 모든 문서는 반드시 스페인어로 작성되어야 하나요?
- 기술 서류 및 라벨링의 스페인어 현지화는 왜 중요한가요?
- 스페인어 전문 인력 없이 멕시코 규제 당국과 어떻게 소통할 수 있나요?
- 부정확한 번역이 COFEPRIS 승인 과정에 미치는 영향은 무엇인가요?
- 멕시코 현지 전문가를 활용하면 어떤 이점이 있나요?
- 한국 중소기업이 멕시코 시장 진출 실패를 피하려면 어떻게 해야 하나요?
Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 멕시코 시티를 포함한 전 세계 15개 이상의 지사를 통해 30개국 이상의 시장 접근을 지원합니다. 특히, 스페인어가 모국어인 현지 전문가 팀이 COFEPRIS 규제 서류의 번역, 현지화 및 제출을 전담하여 언어 장벽 없이 신속한 시장 진입을 돕습니다. 더 빠른 글로벌 시장 진출을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 보세요. 무료 규제 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
2026-01-0802 min
Akses Pasar Global Alat KesehatanPersetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRISEpisode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yang akan berlaku mulai September 2025. Kami mengupas bagaimana jalur ini secara khusus menguntungkan produsen alat medis Korea dengan persetujuan MFDS, memungkinkan akses pasar yang jauh lebih cepat. Kami juga menyoroti tantangan utama, seperti memenuhi persyaratan kesetaraan (equivalency) dan perlunya keahlian regulasi untuk berhasil menavigasi proses ini.
- Apa itu Jalur Peraturan Singkat COFEPRIS yang baru?
- Bagaimana produsen alat medis Korea bisa mendapatkan persetujuan di Meksiko hanya dalam 30 hari?
- Kapan peraturan baru yang penting ini mulai berlaku?
- Mengapa pengakuan...
2026-01-0703 min
Глобальный доступ на рынок медицинских изделийВыход на рынок Мексики: языковой барьер COFEPRIS для корейских производителейВ этом выпуске мы обсуждаем ключевую проблему, с которой сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Мексики: строгие требования COFEPRIS к документации на испанском языке. Мы подробно рассматриваем, как это языковое требование влияет на процесс регистрации, и предлагаем эффективные решения для преодоления этого барьера с помощью местной экспертной поддержки.
Ключевые вопросы:
- Почему требование к испанскому языку является главным препятствием для корейских компаний в Мексике?
- Какие конкретные документы должны быть переведены для подачи в COFEPRIS?
- С какими рисками сталкиваются компании при самостоятельном переводе технической документации?
- Как наличие местного представителя в Мехико может ускорить процесс утверждения?
- Какую роль играет локализация маркировки устройств для мексиканского рынка?
- Почему культурная адаптация коммуникаций с COFEPRIS не менее важна, чем перевод?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Наша команда в Мехико, состоящая из носителей испанского языка, специализируется на регуляторных вопросах и обеспечивает полный перевод и локализацию вашей технической документации для COFEPRIS. Мы действуем как ваш местный представитель, напрямую взаимодействуя с властями для обеспечения быстрой и успешной регистрации. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
2026-01-0702 minAcesso Global ao Mercado de Dispositivos MédicosCOFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma Espanhol para Dispositivos Médicos CoreanosEste episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equipa local de especialistas nativos em espanhol para garantir um processo de submissão bem-sucedido e eficiente.
- A sua PME de dispositivos médicos coreana pretende expandir-se para o México?
...
2026-01-0702 minGlobalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterUndvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTechDetta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnämningen av en obligatorisk Mexikansk Registreringsinnehavare (MRH). Vi diskuterar varför utländska tillverkare inte kan registrera produkter direkt hos COFEPRIS och belyser farorna med att välja en distributör utan regulatorisk expertis som MRH. Lär dig hur en professionell, oberoende MRH kan säkerställa regelefterlevnad och en smidig registreringsprocess.
- Vad är en Mexico Registration Holder (MRH) och varför är det obligatoriskt?
- Kan ett utländskt företag registrera sina medicintekniska produkter direkt...
2026-01-0602 min
Acceso Global al Mercado de Dispositivos MédicosAcceso al Mercado Mexicano: Guía de Regulación de COFEPRIS para Dispositivos DentalesEn este episodio, exploramos el marco regulatorio de México para dispositivos dentales, supervisado por la COFEPRIS. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, el papel indispensable del Titular de Registro Mexicano (MRH) para fabricantes extranjeros y las vías de registro disponibles. Destacamos la diferencia entre la ruta estándar y la Ruta de Equivalencia, una vía rápida que aprovecha aprobaciones de otras agencias. También cubrimos actualizaciones regulatorias clave, incluyendo los cambios del 10 de julio de 2023, y las próximas expansiones que entrarán en vigor el 1 de septiembre de 2025, ofreciendo una guía para el acceso...
2026-01-0303 min
Medical Device Global Market AccessCOFEPRIS Registration & Market Strategy for Orthopedic Devices in MexicoThis episode explores the strategic importance of local partnerships for medical device market access in Mexico, using orthopedic and trauma device distributor IMTRA as a case study. We discuss the role of the Mexican regulatory authority, COFEPRIS, the necessity of holding local registrations, and how a specialized distributor provides essential commercial and technical support to succeed in this key Latin American market.
Key Questions
- What is COFEPRIS and why is it critical for selling medical devices in Mexico?
- How can a foreign manufacturer enter the Mexican orthopedic device market?
- What is the role of an exclusive local...
2025-12-2803 minMedical Device Global Market AccessMexico's Orthopedic Implants Market: Navigating COFEPRIS Regulations & Trauma Sector GrowthThis episode explores Mexico's dynamic orthopedic and trauma device market, detailing its significant growth drivers, including medical tourism and an expanding private healthcare sector. We provide a clear overview of the regulatory landscape managed by COFEPRIS, including device classification, the crucial role of a Mexican Registration Holder (MRH), and the equivalency pathway for faster market access. We also highlight the indispensable role of experienced local distributors, using the 40-year history of OHISA as a case study in providing essential products and in-OR technical support.
- What are the key economic drivers behind Mexico's orthopedic device market growth?
- How does...
2025-12-2703 min
Wereldwijde Markttoegang voor Medische HulpmiddelenMarkttoegang Mexico: COFEPRIS Regelgeving voor Tandheelkundige ApparatenDeze aflevering geeft een overzicht van de regelgeving voor het op de markt brengen van tandheelkundige apparaten en benodigdheden in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, het classificatiesysteem voor apparaten op basis van risico, en de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexicaanse Registratiehouder (MRH) aan te stellen. We behandelen ook de verschillende registratieroutes, inclusief de standaardroute en de versnelde Equivalency Route, en de aankomende wijzigingen in 2025 die de markttoegang verder zullen stroomlijnen.
- Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van tandheelkundige apparatuur in Mexico?
- Waarom is het aanstellen van een...
2025-12-2603 minAcceso Global al Mercado de Dispositivos MédicosRegistro COFEPRIS en México: Claves para Equipos de Imagenología Médica y la Ruta AceleradaEste episodio ofrece una guía detallada sobre cómo acceder al mercado de dispositivos de imagenología médica en México. Analizamos el rol de la COFEPRIS, las dos rutas principales para el registro sanitario—la estándar y la de equivalencia—y los requisitos clave como la necesidad de un Titular de Registro Mexicano y la documentación en español. Destacamos la importante actualización de la Ruta de Equivalencia que entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025, la cual permite acelerar la aprobación basándose en autorizaciones previas de agencias como la FDA y la Unión Europea...
2025-12-2603 minMedical Device Global Market AccessMexico's COFEPRIS Approval: Fast-Tracking Cardiology & Radiology DevicesThis episode explores the lucrative Mexican market for interventional cardiology and radiology devices, detailing the COFEPRIS registration process. We cover the mandatory appointment of a Mexico Registration Holder (MRH), device classification, and the critical differences between the standard and expedited Equivalency Pathways. Learn how leveraging prior approvals from the US, Canada, or Japan can fast-track your market entry and what key regulatory changes are coming in 2025.
- What is COFEPRIS and what is its role in Mexico?
- Why is a Mexico Registration Holder (MRH) essential for foreign manufacturers?
- How does Mexico classify medical devices based on risk?
...
2025-12-2403 minAkses Pasar Global Alat KesehatanRegistrasi Perangkat Gigi di Meksiko: Panduan Lengkap Proses Persetujuan COFEPRIS 2025Dalam episode ini, kami menguraikan proses untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis gigi di Meksiko. Kami membahas peran regulator utama, COFEPRIS, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (MRH), dan bagaimana klasifikasi perangkat berdasarkan risiko memengaruhi strategi Anda. Pelajari tentang berbagai jalur pendaftaran, termasuk Jalur Kesetaraan dan Jalur Cepat baru yang akan datang pada tahun 2025, serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk keberhasilan pengajuan.
- Bagaimana cara memulai proses registrasi perangkat medis di Meksiko?
- Apa peran COFEPRIS dalam persetujuan perangkat gigi?
- Mengapa produsen asing wajib memiliki Pemegang Registrasi Meksiko (MRH)?
- Apa saja kelas risiko untuk perangkat medis di Meksiko?
...
2025-12-2303 minAkses Pasar Global Alat KesehatanPanduan Registrasi COFEPRIS: Akses Pasar Perangkat Diagnostik In Vitro (IVD) di MeksikoEpisode ini membahas proses regulasi untuk mendapatkan akses pasar bagi perangkat diagnostik in vitro (IVD) di Meksiko. Kami menguraikan peran otoritas regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, dan dua jalur registrasi utama: tinjauan standar dan tinjauan kesetaraan yang lebih cepat bagi produk yang sudah disetujui di AS, Kanada, atau Jepang. Kami juga menyoroti persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Mexican Registration Holder (MRH) dan pembaruan regulasi penting yang akan datang pada tahun 2025.
- Bagaimana cara mengklasifikasikan perangkat diagnostik in vitro (IVD) Anda sesuai aturan COFEPRIS di Meksiko?
- Apa peran penting dari Mexican Registration Holder (MRH) bagi produsen...
2025-12-2003 minГлобальный доступ на рынок медицинских изделийМексика: Регистрация оборудования для медицинской визуализации по стандартам COFEPRISВ этом выпуске мы исследуем процесс выхода на рынок медицинского оборудования в Мексике, уделяя особое внимание устройствам для медицинской визуализации и радиологии. Мы обсуждаем ключевую роль регулятора COFEPRIS, классификацию рисков, два основных пути регистрации, включая ускоренную процедуру для устройств, уже одобренных FDA, Health Canada или в Японии, а также важность наличия местного представителя (MRH) и подготовки документации на испанском языке.
- Каковы основные шаги для регистрации рентгенологического оборудования в Мексике?
- Что такое COFEPRIS и какова его роль?
- Как классифицируются медицинские изделия по риску в Мексике?
- Существует ли ускоренный путь регистрации для устройств, одобренных в США или Канаде?
- Почему для иностранных производителей обязательно иметь представителя в Мексике (MRH)?
- Какие требования к языку документации для подачи в COFEPRIS?
- Как последние изменения в законодательстве влияют на сроки регистрации?
- Какую роль играют местные дистрибьюторы после получения одобрения?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностическое оборудование (IVD), которые стремятся выйти на рынок Мексики. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (Mexico Registration Holder), разрабатываем эффективные регуляторные стратегии для получения одобрения COFEPRIS, а также используем передовой ИИ для составления и подачи технических досье. Наш подход "один процесс — много рынков" и глубокое знание местных требований позволяют ускорить доступ к рынкам Латинской Америки. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, напишите на info@pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать вашу стратегию выхода на мировой рынок.
2025-12-1903 minGlobaler Marktzugang für MedizinprodukteCOFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Marktzugang für bildgebende MedizintechnikIn dieser Folge untersuchen wir den Prozess zur Erlangung der COFEPRIS-Zulassung für bildgebende medizinische Geräte in Mexiko. Wir analysieren die Rolle lokaler Distributoren wie IMADINE, beleuchten die verschiedenen regulatorischen Wege, einschließlich des vorteilhaften Äquivalenzverfahrens, und diskutieren die neuesten regulatorischen Aktualisierungen von 2023 und 2024, die für Hersteller von Geräten wie Röntgen-, CT- und MRT-Systemen entscheidend sind.
- Wie navigiert man die COFEPRIS-Vorschriften für bildgebende Medizintechnik in Mexiko?
- Welche Rolle spielt ein lokaler Distributor wie IMADINE für Marken wie Agfa und Philips?
- Was sind die Unterschiede zwischen dem Standard- und dem Äquivalenzweg bei der COFEPR...
2025-12-1903 minWereldwijde Markttoegang voor Medische HulpmiddelenCOFEPRIS Regelgeving voor Medische Beeldvorming in Mexico: Een Gids voor Toegang tot de MarktIn deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische beeldvormingsapparatuur in Mexico. We bespreken de rol van COFEPRIS, de vereisten voor de Mexico Registration Holder (MRH), en de verschillende registratieroutes, inclusief de belangrijke Equivalency Route voor bedrijven met goedkeuringen van de FDA, Health Canada of Japan. We behandelen ook de cruciale documentatievereisten, zoals de noodzaak van Spaanse etikettering, en de verplichtingen na het op de markt brengen, zoals post-market surveillance.
- Wat is de rol van COFEPRIS bij de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico?
- Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) essentieel voor buitenlandse fabrikanten?
- Welke...
2025-12-1803 minAkses Pasar Global Alat KesehatanStrategi COFEPRIS untuk Alat Ortopedi di Meksiko: Studi Kasus IMTRA & NETDalam episode ini, kita menjelajahi strategi kunci untuk memasuki pasar alat kesehatan ortopedi Meksiko yang menguntungkan. Kami membahas peran penting regulator COFEPRIS dan bagaimana produsen asing dapat menavigasi persyaratan pendaftaran. Dengan menggunakan IMTRA, distributor implan osteosintesis, sebagai studi kasus, kami mengilustrasikan kekuatan kemitraan dengan ahli lokal yang sudah memegang registrasi produk yang ada, yang secara signifikan mempercepat waktu untuk masuk ke pasar dan memastikan kepatuhan terhadap standar kualitas seperti ISO dan CE.
- Mengapa Meksiko menjadi pasar yang menarik untuk perangkat ortopedi dan trauma?
- Apa peran utama COFEPRIS dalam regulasi perangkat medis di Meksiko?
- Apa itu Pemegang Registrasi...
2025-12-1403 minГлобальный доступ на рынок медицинских изделийРегистрация медицинских изделий в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS, классификации и SaMDВ этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторный ландшафт для медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем ключевую роль COFEPRIS, систему классификации рисков устройств, а также различные пути регистрации, включая ускоренный путь эквивалентности для продуктов, уже одобренных в США, Канаде и Японии. Кроме того, мы освещаем обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и важные обновления законодательства от 10 июля 2023 года, касающиеся программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD).
- Какова роль COFEPRIS в регулировании медицинских изделий в Мексике?
- Как классифицируются медицинские устройства в зависимости от уровня риска?
- Что такое путь эквивалентности (Equivalency pathway) и как он может ускорить выход на рынок?
- Почему иностранным производителям необходим Мексиканский держатель регистрации (MRH)?
- Какие важные регуляторные изменения произошли 10 июля 2023 года?
- Что такое технадзор (Technovigilance) и каковы требования к постмаркетинговому надзору?
- На каком языке должна быть предоставлена вся документация для COFEPRIS?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Мексики и более чем 30 других стран. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (MRH), разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовые ИИ-инструменты для подготовки и подачи технической документации. Наши эксперты помогут вам сориентироваться в сложных требованиях COFEPRIS, обеспечивая быстрое и успешное получение регистрационного удостоверения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
2025-12-1303 minAkses Pasar Global Alat KesehatanRegulasi COFEPRIS Meksiko: Menavigasi Ley General de Salud untuk Akses Pasar Perangkat MedisEpisode ini menguraikan kerangka kerja peraturan untuk perangkat medis di Meksiko, yang berpusat pada Undang-Undang Kesehatan Umum (Ley General de Salud) dan peran Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami membahas bagaimana COFEPRIS mengatur impor, manufaktur, dan otorisasi pemasaran, serta sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dan persyaratan penting bagi produsen asing.
- Apa peran Ley General de Salud dalam regulasi perangkat medis di Meksiko?
- Siapakah COFEPRIS dan apa saja tanggung jawab utamanya?
- Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan di Meksiko?
- Mengapa produsen asing harus menunjuk Pemegang Pendaftaran Meksiko (MRH)?
- Apa itu jalur peninjauan kesetaraan (equivalence review...
2025-11-0603 minAccès au Marché Mondial des Dispositifs MédicauxClés du Marché Mexicain : Comprendre COFEPRIS et la Loi Générale sur la SantéCet épisode explore la pierre angulaire de la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique : la Loi Générale sur la Santé (Ley General de Salud). Nous analysons comment cette loi fondamentale établit le cadre juridique, confère son autorité à la COFEPRIS et régit l'ensemble du cycle de vie des produits, de la fabrication à la commercialisation, en passant par l'importation et l'exportation. C'est une écoute essentielle pour toute entreprise visant à entrer sur le marché mexicain.
- Quelle est la loi fondamentale qui régit les dispositifs médicaux au Mexique ?
- Comment la Ley General de Salud définit-elle l'au...
2025-11-0602 minGlobalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterPure Globals guide för att navigera COFEPRIS QMS-krav i MexikoI det här avsnittet utforskar vi de faktiska kraven från Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, gällande kvalitetsledningssystem (QMS). Vi klargör myten om att ISO 13485-certifiering är ett absolut lagkrav och förklarar istället vilken dokumentation som är avgörande för en framgångsrik produktregistrering. Lär dig hur du kan använda befintliga certifikat som CE-märkning, MDSAP och GMP-intyg för att effektivisera din väg till den mexikanska marknaden.
- Är ISO 13485-certifiering ett lagkrav för medicintekniska produkter i Mexiko?
- Vilka dokument accepterar COFEPRIS som bevis på ett kvalitetsledningssystem (QMS)?
- Kan en CE-märkning...
2025-10-2903 minचिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंचPure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझेंयह एपिसोड मेक्सिको के COFEPRIS की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (QMS) के लिए आवश्यकताओं की बारीकियों का पता लगाता है। हम स्पष्ट करते हैं कि क्या ISO 13485 वास्तव में अनिवार्य है और विभिन्न अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों, जैसे MDSAP और CE Mark, का विवरण देते हैं, जिन्हें एक मजबूत QMS के सबूत के रूप में स्वीकार किया जाता है, जिसमें 2023 के हालिया अपडेट भी शामिल हैं जो निर्माताओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करते हैं।
- क्या मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण बेचने के लिए ISO 13485 एक सख्त कानूनी आवश्यकता है?
- GMP अनुपालन में NOM-241-SSA1-2021 मानक की क्या भूमिका है?
- COFEPRIS, ISO 13485 के अलावा कौन से QMS प्रमाणपत्र स्वीकार करता है?
- जुलाई 2023 में COFEPRIS की घोषणा ने MDSAP प्रमाणपत्र धारकों के लिए आवश्यकताओं को कैसे बदल दिया?
- क्या मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण आवेदन का समर्थन करने के लिए CE Mark प्रमाणपत्र का उपयोग किया जा सकता है?
- COFEPRIS को एक मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली साबित करने के लिए किस तरह के दस्तावेज़ों की आवश्यकता होती है?
Pure Global मेक्सिकन बाज़ार में प्रवेश करने की इच्छुक MedTech और IVD कंपनियों के लिए व्यापक समाधान प्रदान करता है। हमारे विशेषज्ञ COFEPRIS की विशिष्ट आवश्यकताओं को समझते हैं, जिसमें ISO 13485, MDSAP, और CE Mark दस्तावेज़ों की स्वीकृति शामिल है। हम आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, अनुकूलित नियामक रणनीतियाँ विकसित करते हैं, और आपके तकनीकी डोजियर को कुशलतापूर्वक संकलित और जमा करने के लिए उन्नत उपकरणों का उपयोग करते हैं। Pure Global के साथ, आप मेक्सिको और 30 से अधिक अन्य देशों में बाज़ार पहुँच में तेजी लाने के लिए अपने मौजूदा प्रमाणपत्रों का लाभ उठा सकते हैं। अधिक जानने के लिए हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ।
2025-10-2903 minالوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبيةPure Global توضح: متطلبات الجودة من COFEPRIS لدخول السوق المكسيكيفي هذه الحلقة، نكشف عن النهج المرن الذي تتبعه هيئة COFEPRIS المكسيكية فيما يتعلق بمتطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للأجهزة الطبية. نناقش لماذا لا تكون شهادة ISO 13485 إلزامية بشكل صارم، ونستعرض الوثائق البديلة المقبولة مثل علامة CE، وشهادة MDSAP، وشهادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) كدليل على الامتثال، مما يوفر مسارات متعددة للمصنعين لدخول السوق المكسيكي بنجاح.
- هل شهادة ISO 13485 إلزامية لتسجيل الأجهزة الطبية في المكسيك؟
- ما هي البدائل التي تقبلها COFEPRIS لإثبات وجود نظام إدارة جودة قوي؟
- كيف يمكن لعلامة CE الأوروبية أن تسرّع من عملية التسجيل في المكسيك؟
- ما هي قيمة شهادة MDSAP في تلبية متطلبات COFEPRIS؟
- ما هو دور معيار NOM-241-SSA1 لممارسات التصنيع الجيدة؟
- لماذا تقدم COFEPRIS هذه المرونة في توثيق نظام إدارة الجودة؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكن لفريقنا مساعدتكم في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك المكسيك. دعونا نساعدكم على التنقل في متطلبات COFEPRIS المعقدة وضمان وصول منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
2025-10-2903 minAcesso Global ao Mercado de Dispositivos MédicosPure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a COFEPRIS no MéxicoNeste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabricantes podem usar para demonstrar um sistema de gestão da qualidade robusto, incluindo a Marcação CE, o MDSAP e os Certificados de Boas Práticas de Fabricação.
- A certificação ISO 13485 é realmente obrigatória para vender dispositivos médicos no México?
- O que a COFEPRIS exige como prova de um sistema de gestão da qualidade?
- Posso...
2025-10-2902 minAkses Pasar Global Alat KesehatanAkses Pasar Meksiko dalam 30 Hari: Panduan Pure Global untuk Jalur Cepat COFEPRIS 2025Mulai 1 September 2025, COFEPRIS Meksiko memperkenalkan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru yang revolusioner. Episode ini mengupas bagaimana produsen perangkat medis dapat memanfaatkan persetujuan yang ada dari pasar anggota IMDRF atau MDSAP untuk mendapatkan akses ke pasar Meksiko hanya dalam 30 hari kerja. Kami membahas kriteria kelayakan, persyaratan utama, dan implikasi strategis dari perubahan penting ini bagi perusahaan yang ingin berekspansi ke pasar terbesar kedua di Amerika Latin.
- Apa itu Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru dari COFEPRIS?
- Kapan peraturan baru ini akan mulai berlaku secara efektif?
- Siapa saja yang memenuhi syarat untuk memanfaatkan jalur persetujuan yang dipercepat ini?
- Berapa...
2025-10-2803 minAkses Pasar Global Alat KesehatanMengungkap Biaya Pendaftaran COFEPRIS di Meksiko bersama Pure GlobalEpisode ini mengupas secara mendalam tentang biaya pendaftaran perangkat medis melalui COFEPRIS di Meksiko. Kami membahas rincian biaya berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari perangkat Berisiko Rendah, Kelas I, hingga Kelas II dan III. Anda akan mempelajari tentang masa berlaku pendaftaran selama lima tahun dan bagaimana biaya perpanjangan yang dibatasi hingga 50% dari biaya awal dapat memberikan keuntungan finansial jangka panjang untuk strategi akses pasar Anda.
- Berapa biaya sebenarnya untuk mendaftarkan perangkat medis Anda di Meksiko?
- Bagaimana klasifikasi perangkat (Risiko Rendah, Kelas I, II, III) memengaruhi biaya pendaftaran COFEPRIS?
- Apakah ada biaya tersembunyi yang perlu diwaspadai saat memasuki...
2025-10-2703 minAkses Pasaran Global Peranti PerubatanBajet untuk Mexico: Analisis Kos Pendaftaran COFEPRIS oleh Pure GlobalEpisod ini mengupas secara terperinci struktur kos untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico melalui COFEPRIS. Kami membincangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti—dari Risiko Rendah hingga Kelas III—mempengaruhi yuran pendaftaran, dengan memberikan anggaran kos dalam Dolar Amerika. Selain itu, kami menerangkan tempoh sah pendaftaran selama lima tahun dan syarat pembaharuan kos yang lebih rendah, memberikan gambaran jelas tentang pelaburan yang diperlukan untuk memasuki pasaran peranti perubatan Mexico.
- Berapakah kos sebenar untuk mendaftarkan peranti perubatan di Mexico?
- Bagaimana klasifikasi risiko peranti anda (Kelas I, II, III) mempengaruhi yuran COFEPRIS?
- Adakah terdapat perbezaan kos antara peranti berisiko rendah dan beri...
2025-10-2703 min
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลกPure Global เผย! ต้นทุนที่แท้จริงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก (COFEPRIS)ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ COFEPRIS ในเม็กซิโก ตั้งแต่อุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำไปจนถึงอุปกรณ์ประเภทที่ซับซ้อน เราจะเปิดเผยตัวเลขค่าธรรมเนียมที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ รวมถึงระยะเวลาการใช้งานของใบอนุญาต 5 ปี และเงื่อนไขการต่ออายุที่ช่วยประหยัดต้นทุน ทำความเข้าใจโครงสร้างทางการเงินที่สำคัญนี้เพื่อวางแผนการเข้าสู่ตลาดเม็กซิโกอย่างมีประสิทธิภาพ
คำถามสำคัญ:
- การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ส่งผลต่อค่าธรรมเนียม COFEPRIS อย่างไร
- ต้นทุนโดยประมาณสำหรับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำในเม็กซิโกคือเท่าไหร่
- ค่าใช้จ่ายสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท Class I, II, และ III แตกต่างกันมากน้อยเพียงใด
- ใบอนุญาต COFEPRIS มีอายุการใช้งานนานกี่ปี
- เงื่อนไขและค่าใช้จ่ายในการต่ออายุใบอนุญาตเป็นอย่างไร
- เหตุใดการทำความเข้าใจโครงสร้างค่าใช้จ่ายนี้จึงเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จในตลาดเม็กซิโก
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดโลกอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ด้วยบริการตัวแทนในพื้นที่ (Local Representation) ในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงเม็กซิโก เราช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานอย่าง COFEPRIS เป็นไปอย่างราบรื่น ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ (Regulatory Strategy) ที่เหมาะสม และใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงในการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) เพื่อลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการอนุมัติ ให้ Pure Global เป็นพันธมิตรของคุณในการขยายธุรกิจสู่ตลาดสากล เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อที่ info@pureglobal.com
2025-10-2702 min
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tếPure Global Giải Mã: Ngân Sách Đăng Ký Thiết Bị Y Tế COFEPRIS tại MexicoTập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sản xuất hoạch định chiế...
2025-10-2702 minWereldwijde Markttoegang voor Medische HulpmiddelenNavigeren door COFEPRIS-kosten in Mexico met Pure GlobalDeze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico via COFEPRIS. We bespreken de verschillende kosten per apparaatklasse, de geldigheidsduur van vijf jaar voor registraties, en de voordelige voorwaarden voor verlenging, zodat u een duidelijk financieel beeld krijgt voor uw markttoegangsstrategie.
- Wat zijn de specifieke registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico?
- Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn apparaat de COFEPRIS-kosten?
- Hoeveel kost de registratie voor een Klasse I-apparaat versus een Klasse II- of III-apparaat?
- Hoe lang is een COFEPRIS-registratie geldig?
- Wat kan ik verwachten te betalen voor de verlenging v...
2025-10-2702 min
Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi MediciDecodificare i Costi COFEPRIS con Pure Global: La Vostra Chiave per il Mercato MessicanoIn questo episodio, analizziamo in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Discutiamo la ripartizione dei costi per classe di rischio, da Basso Rischio a Classe III, la durata di validità della registrazione di cinque anni e le spese di rinnovo, offrendo approfondimenti essenziali per le aziende MedTech che pianificano la loro espansione strategica nel mercato messicano.
- Quali sono i costi esatti per registrare un dispositivo medico in Messico?
- Come varia la tariffa di registrazione COFEPRIS in base alla classe di rischio del dispositivo?
- Quanto costa registrare un dispositivo di C...
2025-10-2703 minAkses Pasar Global Alat KesehatanPanduan Pure Global: Sukses Menavigasi Regulasi Perangkat Medis COFEPRIS di MeksikoEpisode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termasuk Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency Route) yang dipercepat—serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan dan menjaga kepatuhan.
Pertanyaan Kunci:
- Apa peran COFEPRIS dalam pasar perangkat medis Meksiko?
- Mengapa produsen asing wajib menunjuk Mexico Registration Holder (MRH)?
- Apa perbedaan antara menggunakan distributor dan MRH independen?
- Bagaimana klasifikasi risiko perangkat medis di M...
2025-10-2603 min
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar ErişimiPure Global ile Meksika Pazarına Açılın: COFEPRIS Uyum RehberiBu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in yabancı üreticiler için belirlediği kuralları inceliyoruz. Meksika pazarına girmek için zorunlu olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamasının önemini, cihaz sınıflandırmalarını ve kayıt için izlenmesi gereken Standart ve Eşdeğerlik yollarını ele alıyoruz. Başvuru sürecinde İspanyolca belgelerin gerekliliğinden, kayıtların geçerlilik süresine kadar tüm kritik detayları bu bölümde bulabilirsiniz.
- Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu COFEPRIS'in rolü nedir?
- Yabancı bir üretici olarak Meksika pazarına...
2025-10-2603 minGlobalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterNavigera Mexikos Marknad: Din Guide till COFEPRIS-godkännande med Pure GlobalDetta avsnitt ger en djupgående guide till regelverket för medicintekniska produkter i Mexiko. Vi utforskar rollen som den regulatoriska myndigheten COFEPRIS och det obligatoriska kravet för utländska tillverkare att utse en Mexico Registration Holder (MRH). Lyssna för att förstå de olika vägarna till marknadsgodkännande, inklusive de snabbare likvärdighetsvägarna som finns tillgängliga för produkter som redan är godkända av FDA eller Health Canada, och hur ett strategiskt val av MRH kan avgöra er framgång på den mexikanska marknaden.
- Vad är COFEPRIS och vilken är dess roll i Mexiko?
- Var...
2025-10-2602 minГлобальный доступ на рынок медицинских изделийPure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий Мексики через COFEPRISВ этом выпуске мы исследуем процесс получения разрешения на продажу медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS и анализируем критически важное требование для иностранных производителей: необходимость назначения местного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (Mexico Registration Holder, или MRH). Узнайте о его обязанностях и о том, как этот выбор влияет на ваш доступ к рынку и коммерческий контроль.
- Что такое COFEPRIS и каковы его функции?
- Почему иностранным производителям необходим мексиканский представитель?
- Кто такой держатель регистрационного удостоверения в Мексике (MRH)?
- Какие риски связаны с выбором неправильного MRH?
- Как классифицируются медицинские изделия в Мексике?
- Существуют ли ускоренные пути регистрации для устройств, уже одобренных в США или Канаде?
- Что включает в себя техническое досье для подачи в COFEPRIS?
Выход на мексиканский рынок требует глубоких знаний местного законодательства. Pure Global упрощает этот процесс, выступая в качестве вашего независимого держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH). Это дает вам полный контроль над регистрацией вашего продукта и гибкость в управлении дистрибьюторской сетью. Наши эксперты, используя передовые ИИ-инструменты, готовят и подают техническое досье, обеспечивая соответствие требованиям COFEPRIS. Мы предлагаем комплексные решения для доступа на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.
2025-10-2501 min의료기기 글로벌 시장 진입멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더를 독립적인 법인으로 이전하는 절차를 심층적으로 분석합니다. 권리 양도 계약부터 COFEPRIS에 변경 신청서를 제출하는 단계까지, 멕시코 시장에서의 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 전략을 다룹니다.
• 멕시코에서 의료기기 등록 홀더(Registration Holder)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요?
• 유통업체가 COFEPRIS 등록을 소유할 때 발생하는 가장 큰 사업적 위험은 무엇입니까?
• 등록 소유권을 이전하는 '권리 양도(Cesión de Derechos)'의 핵심 단계는 무엇인가요?
• 기존 유통업체의 협조가 등록 이전 과정에 얼마나 중요한가요?
• 2023년 8월 COFEPRIS 규정 업데이트는 등록 홀더 변경에 어떤 영향을 미쳤나요?
• 성공적인 소유권 이전을 위해 어떤 법적 서류와 절차가 필요한가요?
• 처음부터 독립적인 등록 홀더를 지정하는 것이 장기적으로 왜 더 유리한가요?
이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
2025-10-2403 min
LATAM MedTech InsightsLATAM MedTech Insights by Pure Global: Unlocking the Mexican Market with COFEPRIS's New Abbreviated Pathway and Homologation ReformsIn this episode of LATAM MedTech Insights, we explore the groundbreaking regulatory reforms in Mexico that are set to accelerate market access for medical device manufacturers. We break down the new COFEPRIS abbreviated pathway, which leverages approvals from other international regulatory bodies to streamline the registration process.
This shift marks a significant opportunity for MedTech and IVD companies to enter one of Latin America's largest markets faster than ever before. We discuss the practical implications of these homologation reforms, detailing how leveraging existing clearances from authorities like the European Union can drastically cut down approval timelines and costs, turning a...
2025-10-0904 minLATAM MedTech InsightsPure Global's Insider Guide: Fast-Tracking Foreign AI Medical Device Registration with Mexico's COFEPRIS, a Deep Dive for MedTech Innovators.In this episode of LATAM MedTech Insights, we demystify the process of registering a foreign-made AI medical device in Mexico. As one of Latin America's largest and most promising markets, Mexico presents a significant opportunity for MedTech innovators. However, its regulatory body, COFEPRIS, has unique requirements that can stall market entry if not navigated correctly.
We explore why COFEPRIS treats AI and Software as a Medical Device (SaMD) differently than other global agencies and reveal the single most effective strategy for expedited approval: the Equivalency Agreement. Learn how leveraging your existing FDA, Health Canada, or Japan MHLW clearance can cut...
2025-09-1303 minLATAM MedTech InsightsPure Global's LATAM MedTech Insights: Decoding COFEPRIS's New Rules for AI-Powered Medical Software Classification in MexicoIn this episode of LATAM MedTech Insights, we explore the significant regulatory shift in Mexico concerning AI-powered medical software. Mexico's health authority, COFEPRIS, has updated its framework, moving away from treating software as a simple accessory to classifying it as a regulated medical device in its own right. This change is crucial for any MedTech company aiming to penetrate the vibrant Mexican market.
We break down the new risk-based classification system—Class I, II, and III—and discuss how the intended use of your AI software determines its regulatory pathway. This episode provides essential information for developers and manufacturers, ensuring they...
2025-09-0903 minLATAM MedTech InsightsCracking the COFEPRIS Code for LATAM Expansion: Pure Global's Expert Guide on Low-Risk Medical Device Registration in Mexico.In this episode of LATAM MedTech Insights, we demystify the process of registering a low-risk (Class I) medical device in Mexico. Don't let the "low-risk" classification fool you; navigating the requirements of COFEPRIS, Mexico's health authority, is a complex journey filled with potential pitfalls that can delay your market entry indefinitely.
We break down the essential steps, from appointing a legally required Mexico Registration Holder (MRH) to compiling a flawless technical dossier. We uncover the most common mistakes foreign manufacturers make, such as improper document legalization and translation errors, which lead to costly rejections and wasted time. This episode is...
2025-09-0203 minAkses Pasar Global Alat KesehatanMenaklukkan Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Kesehatan COFEPRIS bersama Pure GlobalEpisode ini membahas potensi pasar alat kesehatan di Amerika Latin, dengan fokus pada Meksiko. Kami menguraikan peran COFEPRIS, persyaratan registrasi utama, dan bagaimana memanfaatkan persetujuan peraturan yang ada untuk mempercepat masuk pasar. Pelajari strategi untuk sukses menavigasi lanskap peraturan Meksiko.
- Apa itu COFEPRIS dan mengapa ini penting untuk akses pasar Meksiko?
- Bagaimana klasifikasi alat kesehatan di Meksiko memengaruhi strategi registrasi Anda?
- Mengapa Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH) merupakan persyaratan penting?
- Bagaimana persetujuan dari FDA atau CE Mark dapat mempercepat proses registrasi COFEPRIS?
- Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan di Meksiko?
...
2025-09-0103 minAkses Pasaran Global Peranti PerubatanStrategi Kejayaan COFEPRIS: Akses Pasaran Mexico bersama Pure GlobalEpisod ini membincangkan selok-belok menembusi pasaran peranti perubatan Mexico, salah satu yang terbesar di Amerika Latin. Kami mengupas peranan badan kawal selia utama, COFEPRIS, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar antarabangsa, termasuk keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Mexico dan kerumitan penyerahan dokumen. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana kepakaran dan strategi yang betul dapat menyelaraskan proses pendaftaran dan membuka pintu kepada peluang pasaran yang besar di Mexico.
- Apakah itu COFEPRIS dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Mexico?
- Apakah halangan terbesar yang dihadapi syarikat asing apabila cuba mendaftarkan peranti perubatan di Mexico?
- Mengapakah mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder...
2025-09-0103 minการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลกPure Global: พิชิตตลาดเม็กซิโก เข้าใจกฎระเบียบ COFEPRIS สำหรับเครื่องมือแพทย์เจาะลึกความท้าทายและโอกาสในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของเม็กซิโก เรียนรู้กระบวนการขึ้นทะเบียนกับ COFEPRIS ตั้งแต่การจำแนกประเภทตามความเสี่ยง ข้อกำหนดด้านเอกสารที่ต้องเป็นภาษาสเปน ไปจนถึงความจำเป็นในการมีตัวแทนท้องถิ่น (Mexico Registration Holder) และช่องทางลัดในการขออนุมัติผ่าน Equivalency Route ตอนนี้จะอธิบายว่า Pure Global สามารถใช้ความเชี่ยวชาญในพื้นที่และเทคโนโลยีเพื่อนำทางความซับซ้อนเหล่านี้และเร่งการเข้าสู่ตลาดให้เร็วขึ้นได้อย่างไร
- COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดอุปกรณ์การแพทย์ในเม็กซิโก
- การแบ่งประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์ในเม็กซิโกมีกี่ระดับ และส่งผลต่อการขึ้นทะเบียนอย่างไร
- ทำไมบริษัทต่างชาติจึงจำเป็นต้องมีตัวแทนท้องถิ่นในเม็กซิโก (Mexico Registration Holder)
- เอกสารทั้งหมดที่ยื่นต่อ COFEPRIS ต้องเป็นภาษาอะไร
- มีช่องทางลัด (Equivalency Route) สำหรับอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองจาก FDA หรือ Health Canada หรือไม่
- มาตรฐาน GMP ล่าสุด (NOM-241-SSA1-2021) ที่ประกาศใช้ในปี 2023 มีความสำคัญอย่างไร
- Pure Global ช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนในเม็กซิโกง่ายและรวดเร็วขึ้นได้อย่างไร
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดเม็กซิโก เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนท้องถิ่น (Mexico Registration Holder) ของคุณในเม็กซิโก จัดการการขึ้นทะเบียนกับ COFEPRIS พร้อมทั้งพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบเพื่อเลือกเส้นทางที่รวดเร็วที่สุด ด้วยการใช้ AI และเครื่องมือข้อมูลที่ทันสมัย เราช่วยจัดทำเอกสารทางเทคนิคและส่งมอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราเพื่อขอคำปรึกษาได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/
2025-09-0102 minAccesso Globale al Mercato dei Dispositivi MediciLa Guida di Pure Global alla Registrazione COFEPRIS in MessicoIn questo episodio, analizziamo in profondità il processo di registrazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo della COFEPRIS, la classificazione dei dispositivi basata sul rischio e i percorsi normativi disponibili per i produttori. Un'attenzione particolare è dedicata al Percorso di Equivalenza, recentemente ampliato, che consente un accesso più rapido al mercato sfruttando le approvazioni di autorità sanitarie internazionali riconosciute, tra cui i membri dell'IMDRF e i partecipanti al MDSAP.
- Come classifica i dispositivi medici l'autorità messicana COFEPRIS?
- Qual è il ruolo di un Titolare della Registrazione Messicana (MRH)?
- Quali sono le differenze tra il percorso di registrazione standa...
2025-08-3102 minГлобальный доступ на рынок медицинских изделийРегистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш ключ к COFEPRISВ этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Канаде или Японии.
- Что такое COFEPRIS и какова его роль на рынке Латинской Америки?
- Как правильно классифицировать мое медицинское изделие в Мексике?
- Кто такой Мексиканский держатель регистрации (MRH) и почему нельзя обойтись без него?
- Стоит ли назначать дистрибьютора в качестве MRH?
- Какие существуют пути регистрации и какой из них самый быстрый?
- Ускорит ли процесс наличие одобрения FDA, Health Canada или MHLW?
- Какие ключевые документы требуются для подачи в COFEPRIS?
- На каком языке должна быть предоставлена вся техническая документация и маркировка?
- Каковы сроки получения регистрационного удостоверения и как долго оно действует?
Pure Global предлагает комплексные решения для выхода на рынок медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы выступаем в качестве вашего локального представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, обеспечивая полное соответствие требованиям COFEPRIS. Наша команда разрабатывает эффективные регуляторные стратегии, использует передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье, а также помогает выбрать оптимальный рынок для расширения. С Pure Global вы получаете единый процесс для доступа ко многим рынкам, локальную экспертизу и технологическую эффективность. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.
2025-08-3103 minMedical Device Global Market AccessCracking COFEPRIS: The Critical Stages After Your Mexican Device SubmissionThis episode demystifies the complex journey a medical device registration takes in Mexico *after* the initial dossier is submitted to COFEPRIS. We explore the critical post-submission phases, from the initial review and the dreaded 'prevención' (request for information) to the final certificate issuance and vital post-market responsibilities. Learn about the different review pathways, including the Standard, Equivalency, and Third-Party Reviewer (TPR) routes, and understand the crucial steps needed to maintain your registration long-term.
Key Questions:
• What really happens after you click "submit" on your COFEPRIS application?
• How can a 'prevención' (request for information) impact your registration timeline?
• Is a manufa...
2025-07-0503 min
Podcast Cofepris63 Calidad del agua en playas y albercasEn este episodio te decimos cómo puedes saber si el agua de las playas y albercas es de buena calidad, y cómo Cofepris vigila que las aguas recreativas sean seguras.
2023-08-0511 min
Podcast Cofepris62 Salud InclusivaEn este nuevo episodio del Podcast Cofepris, te presentamos las acciones que Cofepris lleva a cabo para garantizar la salud inclusiva y generar una agenda de derechos cercana a la comunidad LGBTTTIQAP+.
2023-07-1513 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. Sergio Andrés Molina GarcíaEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han
marcado sus vidas.
2023-07-0806 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. Miriam Munguía MurilloEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han marcado sus vidas.
2023-07-0805 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. María del Rocío Hernández AnguianoEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han marcado sus vidas.
2023-07-0805 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. María Antonia Mota BlancoEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han marcado sus vidas.
2023-07-0805 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. Inés Álvarez PérezEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han marcado sus vidas.
2023-07-0805 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. Heriberto Martínez MárquezEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han marcado sus vidas.
2023-07-0805 min
Podcast CofeprisCofepris, 22 años de historias. Gabriela González Ramos ArizpeEn el 22 aniversario de Cofepris, siete funcionarios nos
comparten cómo contribuyen a cuidar la salud de las personas y las anécdotas que han marcado sus vidas.
2023-07-0806 min
Podcast CofeprisVapeadores y TabacoEn palabras del Director de Comunicación Social, conoce las acciones que Cofepris está haciendo para generar conciencia acerca del vapeo y garantizar espacios libres de humo de tabaco, así como los graves riesgos que representa el uso de cigarrillos electrónicos y dispositivos vaporizadores, las enfermedades específicas que producen y las sustancias altamente dañinas que contienen.
2023-06-1013 min
Podcast Cofepris58 Métodos Generales de Análisis de la Farmacopea de los Estados Unidos MexicanosEn esta nueva edición de podcast Cofepris conocerás, de la mano de nuestra experta, los métodos de análisis de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, considerado un capítulo fundamental y por el cual se describen las pruebas para comprobar las especificaciones de calidad de los insumos para la salud.
2023-02-2205 min
Podcast CofeprisPodcast Café: Clasificación de establecimientos involucrados en la disposición de sangre y sus derivadosTe invitamos a conocer de la voz de uno de nuestros expertos, la importancia y división que se tiene dentro de los establecimientos involucrados en la disposición de sangre. La Cofepris siempre comprometida a proteger e informar a la población sobre procesos o temas que involucren algún tipo de riesgo sanitario.
2022-12-0105 min
Podcast CofeprisPodcast Café: Establecimientos que brindan servicios hospitalariosTe presentamos el Podcast Café en donde te explicamos las diferencias y distintos tipos de los establecimientos que te pueden ofrecer atención hospitalaria asi como sus características y como la COFEPRIS los regula y vigila para evitar riesgos a tu salud.
2022-10-0616 min
Podcast Cofepris52 Gases Medicinales¿Sabes que son los gases medicinales? ¿Cuáles son y su uso de cada tipo? Conoce la importancia de conocerlos y cómo los regula Cofepris para evitar riesgos a la salud.
2022-08-3009 min
Podcast Cofepris51 Establecimientos que proporcionan servicio de Atención Médica con HemodiálisisConoce los requisitos específicos que exige Cofepris, para el correcto funcionamiento de los establecimientos dedicados a proporcionar servicio de hemodiálisis, con lo que se evitan riesgos sanitarios tanto para el paciente como para el personal de salud del mismo establecimiento.
2022-08-2207 min
Podcast Cofepris50 Establecimientos de diagnóstico médico con Rayos XConoce la relación que tiene la Cofepris con los establecimientos de diagnóstico con Rayos X, así como los insumos que se utilizan para proteger contra riesgos por su uso, tanto al personal del establecimiento como a los pacientes.
2022-08-1611 min
Podcast Cofepris49 Infecciones NosocomialesCofepris vigila el adecuado funcionamiento de los establecimientos de salud, y así reduce riesgos en la población usuaria.
2022-08-0305 min
Podcast Cofepris43 Certificación de productos de la pescaLa exportación de los alimentos es una parte importante dentro de las funciones de la Cofepris, uno de los productos más exportados son los de la pesca, razón por lo cual, el mecanismo para poder exportarlos se informa en el tema de hoy.
2022-06-1407 min
Podcast CofeprisPodcast Café. Comisión de Autorización Sanitaria (CAS)En este episodio podrás conocer lo que es la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris, a través de su Comisionado el Dr. Natán Enríquez Ríos y el gran trabajo que se está realizando para ser más eficiente los procesos. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/comision-de-autorizacion-sanitaria
2022-05-2430 min
Podcast Cofepris39 La Red Nacional de Laboratorios de Salud PúblicaConoce que es La Red de Laboratorios de Salud Pública, su conformación, y sobretodo la relevancia para proteger contra riesgos sanitarios a la población. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/red-nacional-de-laboratorios-de-salud-publica
2022-05-0908 min
Podcast Cofepris35 TecnovigilanciaCofepris realiza la Tecnovigilancia cuando se notifican Incidentes Adversos por el uso de Dispositivos Médicos. Conoce más de este procedimiento y los tipos de incidentes que existen.
2022-04-0503 min
Podcast Cofepris33 Dispositivos Médicos y Pruebas COVID 19¿Pruebas de PCR, antígenos y anticuerpos? Conoce las características de cada una y el área de Cofepris que se encarga de evaluarlas y autorizarlas.
2022-03-1805 min
Podcast Cofepris29 Reacciones adversas a medicamentos.Conoce la importancia de tu participación como paciente para el reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa?state=published
2022-02-1506 min
Podcast CofeprisPodcast Café CIS (Centro Integral de Servicios)No te pierdas la entrevista con el Q.F.B. Omar González López, Subdirector del Centro Integral de Servicios (CIS). https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/centro-integral-de-servicios?state=published
2022-02-0112 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris. Alimentos orgánicos y salud planetaria¿Imagínate un mundo donde la comida no se vende? Un médico argentino y un agricultor michoacano charlan sobre los saberes y sabores que se deben rescatar para reconstruir el tejido y sentido social de la salud. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/680926/Revista_Ciencia_Cofepris_2_-_Alimentos.pdf
2022-01-0421 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris. Alimentos: inocuidad y procesosTres científicas charlan sobre la importancia de cuidar los alimentos en casa, y sobre los procesos y retos para transformar la Cofepris.
2021-12-2924 min
Podcast Cofepris24 QuirófanosConoce como Cofepris regula a los establecimientos que cuentan con Quirófanos.
2021-12-2007 min
Podcast Cofepris22 Cofepris, miembro de ICH.Cofepris ahora es considerada una Autoridad Reguladora de Alto Nivel de Exigencia ya que el pasado 17 de noviembre fue aceptado como miembro de ICH (International Council for Harmonisation). Conoce de qué se trata y qué implica. https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/mexico-primer-pais-hispanohablante-miembro-de-ich-maximo-foro-regulatorio-de-productos-farmaceuticos?idiom=es
2021-12-0606 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris Alimentos Ultraprocesados y Fortificados.¿Cuántos nutrientes comes al día? ¿La comida rápida e instantánea te nutre realmente? Los alimentos ya no tienen lo mismo que antes y parece que el futuro de nuestra salud está en riesgo. Escucha a tres personas expertas que escribieron en nuestra revista para revelar la importancia de estudiar y regular el mercado, los alimentos, la industria y los nutrientes que consumimos. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/680926/Revista_Ciencia_Cofepris_2_-_Alimentos.pdf
2021-11-1623 min
Podcast Cofepris19 Establecimientos denominados SpaConoce la regulación para los establecimientos denominados Spa... Estos utilizan equipos que deben contar una autorización de Cofepris para evitar que expongas tu salud.
2021-11-0105 min
Podcast CofeprisPodcast Café: ¿Qué es Cofepris?Conoce qué es la Cofepris. Entrevista con los jóvenes del Programa Interno de Desarrollo de Talentos de la Comisión de Fomento Sanitario. https://www.gob.mx/cofepris
2021-10-2611 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris. Caso de éxito: San Luis PotosíEscucha a nuestro Comisionado de Autorización Sanitaria, Natán Enríquez, hablar de la revista y platicar con Carlos Aguilar de la Coepris de San Luis Potosí sobre la importancia del apoyo mutuo, el desafío, los retos y las maneras de salir adelante a pesar de obstáculos. Lo más importante para esta Cofepris es protegerte.
2021-10-1228 min
Podcast CofeprisPodcast Café: CCAYACEntrevista con la Dra. Armida Zúñiga Estrada, Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la Cofepris.
2021-09-2722 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris: Cambio climático, ¿y la salud humana?Enmarcada por las palabras de Octavio Paz, sostenemos una charla con tres científicas activistas sobre la protección de nuestro jardín planetario, sobre el horror y la esperanza del conocimiento científico, sobre enfermedades olvidadas y las que vendrán. Cambio climático, ¿y la salud humana? https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/664360/CIENCIA_COFEPRIS_01_PREV_07.pdf
2021-09-2222 min
Podcast Cofepris16 Moluscos bivalvos¿Sabías que los Moluscos Bivalvos son productos de la pesca como los ostiones, las almejas, los mejillones, la pata de mula y el callo de hacha? En éste podcast nuestros expertos te dirán los riesgos sanitarios que puede traer consigo el consumirlos y qué hace Cofepris para evitar que te enfermes.
2021-09-2006 min
Podcast Cofepris15 Vigilancia en páginas webEn las páginas web es muy común encontrar todo tipo de productos, pero no todos están regulados. Cofepris tiene un área especializada que se enfoca en la vigilancia publicitaria en diversas plataformas. A continuación conoce más a fondo este proceso.
2021-09-1409 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris: Exportación y la CofeprisCharla con Eduardo Reyes Díaz-Leal, experto en comercio exterior y exportaciones.
2021-09-0227 min
Podcast CofeprisPodcast Café: Sistema Federal SanitarioEntrevista con Dr. Natán Enríquez Ríos, Coordinador General del Sistema Federal Sanitario. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-federal-sanitario-49111#:~:text=El%20Sistema%20Federal%20Sanitario%20esta,Regulaci%C3%B3n%2C%20Control%20y%20Fomento%20Sanitarios.
2021-08-2020 min
Podcast CofeprisCiencia Cofepris: Estragos en la nutrición y el cambio climáticoRevista Ciencia Cofepris. El espacio sonoro donde personas expertas adentro y afuera de la Cofepris intercambian ideas y conocimiento. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/664360/CIENCIA_COFEPRIS_01_PREV_07.pdf
2021-08-2035 min
Podcast CofeprisPromocional Diplomado en Regulación y Riesgos SanitariosEn este podcast encontrarás información sobre nuestro diplomado! La fecha límite de inscripción es el 25 de agosto.
diplomado@cofepris.gob.mx
2021-08-0905 min
Podcast Cofepris11 Agua de calidadSi sueles hacer actividades en las cuales utilizas servicios donde hay albercas, o estas planeado irte de viaje a alguna de las playas de nuestro país o vives en alguna de ellas, entérate como COFEPRIS te protege con la vigilancia sanitaria del agua para uso humano.
2021-08-0709 min
Podcast Cofepris8 Comité de Moléculas NuevasEl Comité de Moléculas Nuevas es una instancia de consulta y opinión sobre la información de seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/comite-de-moleculas-nuevas-70667
2021-07-1606 min
2021-07-0604 min
Podcast Cofepris4 Emergencias SanitariasCOFEPRIS, establece mecanismos de coordinación y operación entre la Secretaría de Salud, las entidades federativas y otras dependencias del gobierno federal, dentro del ámbito de sus respectivas competencias para dar respuesta inmediata, organizada y sistematizada ante una emergencia sanitaria que pueda poner en riesgo la salud de la población.
2021-06-1105 min
Podcast Cofepris2 Denuncias sanitariasTe permite señalar ante esta autoridad los hechos, actos u omisiones que representen un riesgo o provoquen un daño a la salud y proporcionar los datos que permitan identificar y localizar las causas del riesgo. https://www.gob.mx/tramites/ficha/denuncia-sanitaria-ante-la-cofepris/COFEPRIS414#:~:text=V%C3%ADa%20telef%C3%B3nica%3A%20al%2001%20800,para%20env%C3%ADo%20de%20la%20respuesta.
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
2021-05-2805 min
Podcast Cofepris1 Alertas sanitarias¿Qué es una alerta sanitaria? https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/alertas-sanitarias
2021-05-2404 min
Podcast CofeprisIntroEnvíanos tus comentarios a proyectosfomento@cofepris.gob.mx
https://www.gob.mx/cofepris
2021-05-2400 min