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林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站20210817 再論聯亞新冠疫苗EUA 翻譯何美鄉老師在有話好說的評論本集處理音源遇到一些問題,不好意思現在才上傳! 8月17日晚上有話好說,再度和何美鄉老師同台談聯亞疫苗EUA。 聯亞 EUA 沒通過!抗體未達標,聯亞申訴再拚 Delta 病毒?(公共電視 - 有話好說) https://youtu.be/-C2FzQy3Vpc 以下時間軸感謝陳亮宇網友整理!我有略為修正。 聯亞沒通過,公平嗎? 何美鄉 03:24 規則定在那裏,聯亞沒通過不意外。政府的 EUA (緊急授權) 標準並不嚴苛,但是我們可能因為沒有T細胞免疫測試錯失好疫苗。聯亞的設計思路很細膩:優先避免 ADE 取最小必須抗原決定位(epitope),再加入T細胞誘導的抗原決定位。 何美鄉 17:39 可惜聯亞公開的資料不含年齡分析 (不確定是沒做還是沒公開) ,如果有數據顯示聯亞對年輕人的效果很好,或許就能靠現貨滿足一百萬年輕人的需要。 是否應該給聯亞第二次的機會 林氏璧 13:58 T細胞檢測標準不一,所以多數免疫橋接都比較中和抗體。聯亞主張依照內部研究,自家疫苗的中和抗體受 Delta 影響很少 (美國 CDC 研究指出,歐美五大疫苗面對 Delta 抗體下降的中位數是 2.8 倍) 聯亞只從武漢株 261.7 降到 Delta 211.9 。考慮現在國際流行趨勢,我認為聯亞要求用 Delta 做免疫橋接的申訴合理。 聯亞缺席是否會造成疫苗缺口? 林氏璧 23:15 先前的三千萬劑疫苗的根據是 65% 人口接種兩劑,最近 Delta變異株出現看來65%是不夠的,且還有不知會不會成功的國產疫苗各500萬劑,回頭會覺得這樣的規劃太過冒險。不過現在有民間採購和外國捐贈疫苗,明年以後政府也有加購次世代莫德納,所以目前不會太擔心會出現疫苗缺口。 三期試驗要做多久? 林氏璧 25:12 高端巴拉圭的三期試驗應該很快,但是一千人的免疫橋接試驗應該還是看不出保護力。聯亞要做傳統三期申請 EUA ;不過試驗時程要看實驗地區的流行率和收案狀況,無法估算時間。 何美鄉 26:35 EUA 跟藥證不能混為一談,高端 EUA 效期只有一年,之後還是要以三期報告申請藥證。聯亞只是 EUA 沒過關,但是二期臨床沒有失敗。我個人支持 EUA ,但是政府的執行流程確實粗糙,欠缺很多該有的公告資料 (例如正式上市的藥證審核標準),後續要怎麼在台灣追蹤保護效益(effectiveness)的計畫書應該要開始送審了等等 ;我要提醒65歲以上年長者「高端的保護力預期不錯但是目前沒有資料,重症率較高的族群要注意風險」。 何美鄉老師提到七月在Nature的研究,提及單株抗體對各種變種病毒中和抗體下降不一。 Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization https://www.nature.com/articles/s41586-021-03777-9 從而說明不同的疫苗或單株抗體,針對不同的變種病毒,有可能受影響程度是不一樣的。 聯亞EUA沒過 專家不意外 https://udn.com/news/story/122190/5678424 聯亞未過 中研院研究員何美鄉:EUA也可能讓好疫苗過不了關 https://udn.com/news/story/122190/5677868 聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗,昨晚發布聲明 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi  歡迎贊助我喝咖啡 https://open.firstory.me/join/linshibi
2021-08-1833 min林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站
林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站20210816 聯亞新冠疫苗未通過台灣EUA 可惜但不意外的結果 希望能繼續努力聯亞新冠疫苗未通過台灣EUA 1.指揮中心指揮官陳時中16日宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,未達EUA審查標準,未通過EUA審查。詳細資料未公布,尊重廠商自己的公布意願。 2.昨日8月15日召開專家會議,結論是疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢。但是中和抗體數據結果未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。 專家22人,主席不參與投票,21人投票結果:4人補件再議、17人不同意通過,建議不予核准專案製造。聯亞公司將依規劃進行第三期臨床試驗。 3.根據2款疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。 04b解讀: 1.之前在有話好說連醫師所公布資料,國人打完AZ中和抗體是200上下,高端疫苗打完中和抗體是AZ對照組的3.89倍,95%信賴區間下緣是3.4倍。聯亞是102.3,我在podcast中也屢次提到,照這樣的數據的話滿危險的,就算通過也是低空飛過。今日果然沒有通過。白話文來說,就是聯亞的中和抗體在統計學上沒有證明自己的濃度沒有比AZ低(雙重否定,腦子要轉一下)。 2.部桃200人的AZ對照組應該多為醫護人員,這些人應該年齡較輕,測出來的抗體有可能偏高。應該要用同樣年齡組來比較比較公平些。 3.可惜了,聯亞是一個精心設計的小分子疫苗,且相對於高端的大分子,他的產能是會比較高的。何美鄉老師說過小分子是較難產生夠高的中和抗體,但理論上他T細胞免疫力是會比較好的。 4.還是希望聯亞能繼續努力,開發疫苗不是這麼容易的事情,中和抗體沒有和AZ相當,未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外,T細胞可能也有一定角色。若對自己疫苗有信心,努力去國外以第三期臨床試驗驗證自己的保護力吧! 5.現在聯亞已經審完,坐等高端公布更詳細的資料。 今晚我會和何美鄉老師在有話好說談聯亞。 老師見諸報端的意見是: 1.EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接,是不得已的方法,也可能會讓好的疫苗過不了關。 2.回歸二期試驗本質,是要看免疫生成性,論細胞免疫、抗體免疫,聯亞應該都有達成二期試驗的目標,可以展開三期試驗,只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。 3.不論EUA是否通過,趕快做三期才是王道,因為EUA只是暫時核准,失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。 此外,聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗,主要是因為目前肆虐全球的病毒株已經不是原本的武漢株了,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。而聯亞自己之前做出的資料顯示遇到Delta時,其中和抗體下降的幅度很小。如果用Delta病毒來再做一次中和抗體PK,聯亞未必會輸給AZ。 我個人認為言之成理,我希望中研院可以用台灣目前流行的Alpha病毒讓AZ,高端和聯亞再做一次PK,更希望看到Delta的數據。我很期待看到這樣的資料。 美國CDC上周整理資料,各種疫苗遇到Delta會下降的中和抗體倍數,大概是2.8倍。但AZ的幾個研究變異很大。而之前聯亞公布武漢株中和抗體是261.7,遇到Delta降到211.9,所差似乎有限。 聯亞EUA沒過 專家不意外 https://udn.com/news/story/122190/5678424 聯亞未過 中研院研究員何美鄉:EUA也可能讓好疫苗過不了關 https://udn.com/news/story/122190/5677868 聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗,昨晚發布聲明 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi  歡迎贊助我喝咖啡 https://open.firstory.me/join/linshibi
2021-08-1740 min林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站
林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站20210802 高端疫苗EUA專家審查會議紀錄公開 如何解讀?高端疫苗的專家審查會議紀錄公開了。 專家們的發言非常專業,有些部分我需要消化一下,也還須要請教各方專家,才能更精準的和大家報告。 有話好說會在3日晚間談此議題。此外,8月5日星期四晚上應該會在有話好說和連加恩醫師同台,大家看了報告有什麼問題想問連醫師,也請留言或私訊我喔。 檔案見此 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845 高端動物試驗 CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge https://www.nature.com/articles/s41598-020-77077-z https://www.medigenvac.com/public/news/detail/71?from_sort=1 高端一期臨床試驗 Safety and immunogenicity of a Recombinant Stabilized Prefusion SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (MVC-COV1901) Adjuvanted with CpG 1018 and Aluminum Hydroxide in healthy adults: A Phase 1, dose-escalation study https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8233066/ 高端疫苗EUA會議記錄公布 對Delta保護效果存疑 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020092.aspx 食藥署今天公布高端新冠疫苗EUA會議記錄,會中多位專家認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準,但質疑對Delta等變種病毒保護效果,建議後續追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。 高端疫苗研發的新冠疫苗,7月19日通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA)審查,將可專案製造;但因審查過程不公開惹來疑議,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前強調會在2週內公布去識別化的會議記錄。 根據食藥署今天新公布的會議記錄,審查高端疫苗EUA的專家會議於7月18日上午舉行,共有21名專家與會,經一番討論後展開投票決議,3人投下通過票...
2021-08-031h 14林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站
林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站20210530 今日266例 校正回歸89例 好轉趨勢浮現?再論國產疫苗第二期後就EUA從趨勢看來,這三天似乎感染人數有下降的趨勢。 好像是往好的方向走,大家繼續努力!別放鬆! 這僅是說明了過去14天我們的努力應該是有效果的。但能有多大效果,可以把確診人數壓到什麼程度,是接下來14天的觀察重點。 高興五秒鐘就好了,請大家繼續努力配合防疫!沒事別出們!多關懷身邊長輩! 疫苗最近吵翻天,我來澄清三個問題。 1.國外疫苗也沒有做完第三期就緊急使用授權(EUA)呀!那國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎? A:國外新冠疫苗的EUA,我在podcast中講太快說國外是做完第三期才EUA,對,我口誤了。但聽我完整說明應該都聽得出來,我指的是"第三期做到一定程度給EUA",以美國FDA是做注射疫苗萬人以上的第三期,打完第二劑,有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。 輝瑞/BNT,莫德納,嬌生,AZ皆如此,有了第三期的初步報告,才給EUA。 整個第三期要完全收尾,還需要長期追蹤。這些臨床試驗須要追蹤兩年,比方說輝瑞的計畫到2023年的4月6日才會結束這整個研究。當然不會等到"做完"才EUA。 我們是二期做完就想要EUA,完全不一樣。 我說過多次了,全世界這一年來做完第二期就直接EUA的,只有中國和俄羅斯兩國。當然他們的第二期人數都比較少,不到一千人。我們的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能不能取代第三期?我想這裡就很見仁見智了。 2.那國產疫苗這樣直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎? A:我個人認為只看3000多人的安全性就EUA是不夠的。因為你會漏掉五千分之一,萬分之一這樣的副作用。 國外為何要看萬人以上,且要追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到的重要疫苗副作用。 你可以說,如AZ產生10萬分之一的TTS血栓問題,這萬人臨床試驗也無法偵測出來呀。這無法說服我。十萬分之一罕見的副作用偵測不到,不能作為你跳過第三期的理由。 3.可是2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期呀? A:流感已經研究多年,早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker),有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的,不需要做第三期。 而流感疫苗平臺早已成熟,只是替換其中的病毒株,安全性也經過長久的驗證。 新冠疫苗是新的疫苗,目前國際上還沒有訂出標準說多少抗體的效價是否就可以界定為有效,兩者完全不能類比。即使你做疫苗的平台是原本就有的,但你這疫苗還是全新的呀。可能會有未知的副作用產生。 最後提醒: 我沒有要黑國產疫苗的意思。我也很希望國產疫苗發展成功,能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA,的確有很多學界師長們都憂心忡忡。我只是想點出這點。 台大醫院臨床試驗中心主任 陳建煒/台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路! https://forum.ettoday.net/news/1933514 謝炎堯教授:自由廣場》請陳時中慎思行政、法律責任 https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1431614 新冠疫苗的問題,當然專家們可能會有不同的意見,有老師覺得做完第二期就EUA是沒問題的,這是人數故意已經加多的第二期,應有一定參考性。次單位蛋白疫苗安全性應該還好等等。但也有人期期以為不可。我想這都可以討論,但我覺得討論基礎不能偏離事實。 疫苗臨床試驗是比較專業的東西,建議大家聽專業的發言即可,不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息。我拜託大家了。 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi  歡迎贊助我喝咖啡 https://open.firstory.me/join/linshibi
2021-05-3140 minCanal Perguntas PodCast2020-11-1650 minCanal Perguntas PodCast2020-11-161h 17Canal Perguntas PodCast2020-11-1654 minCanal Perguntas PodCast2020-11-161h 11Global Medical Device Podcast powered by Greenlight Guru2020-11-1237 minCanal Perguntas PodCast2020-10-191h 23Canal Perguntas PodCast2020-10-191h 04Canal Perguntas PodCast2020-10-191h 08Canal Perguntas PodCast2020-10-191h 11Canal Perguntas PodCast2020-09-071h 04Canal Perguntas PodCast2020-09-071h 08Canal Perguntas PodCast2020-09-0730 minCanal Perguntas PodCast2020-09-0758 minCanal Perguntas PodCast2020-08-1828 minCanal Perguntas PodCast2020-08-181h 09Canal Perguntas PodCast2020-08-181h 25Canal Perguntas PodCast2020-08-181h 13Canal Perguntas PodCast2020-08-181h 22Canal Perguntas PodCast2020-08-0328 minCanal Perguntas PodCast2020-08-031h 03Canal Perguntas PodCast2020-08-031h 22Canal Perguntas PodCast2020-08-031h 11Canal Perguntas PodCast2020-07-141h 14Canal Perguntas PodCast2020-07-141h 04Canal Perguntas PodCast2020-07-0259 minCanal Perguntas PodCast2020-07-0257 minCanal Perguntas PodCast2020-07-021h 29Canal Perguntas PodCast2020-06-181h 08Canal Perguntas PodCast2020-06-181h 50Canal Perguntas PodCast2020-06-011h 11Canal Perguntas PodCast2020-06-0146 minCanal Perguntas PodCast2020-06-0142 minCanal Perguntas PodCast2020-06-011h 18Canal Perguntas PodCast2020-06-011h 06Canal Perguntas PodCast2020-06-011h 03Canal Perguntas PodCast2020-05-1251 minCanal Perguntas PodCast2020-05-121h 16Canal Perguntas PodCast2020-05-1227 minCanal Perguntas PodCast2020-05-0450 minCanal Perguntas PodCast2020-04-241h 05Canal Perguntas PodCast2020-04-1458 minCanal Perguntas PodCast2020-04-131h 17Canal Perguntas PodCast2020-04-131h 18Canal Perguntas PodCast2020-04-131h 17Canal Perguntas PodCast2020-03-2729 minQuarentena com História2020-03-2114 minCanal Perguntas PodCast2020-03-091h 00Canal Perguntas PodCast2020-02-1229 minPERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-2356 minPERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-231h 23PERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-231h 43PERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-2354 minPERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-231h 07PERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-2349 minPERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-231h 12PERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-12-2343 minPERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-06-2635 minPERDIDO TALK: o Podcast do Estudante-Atleta2019-04-2824 minEmpodere-se! com Michelle Dantas2018-07-2041 min