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行械一器EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(下)欢迎收听《行械一器》,一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是:-八年纯血研发工程师:不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理:怼怼---EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(下)本期嘉宾是资深海外注册人:金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目,完成过20+注册证书本期您将会听到:一、MDD与MDR的政策变化00:00:33MDR下上市后临床监管(PMS)的变化00:01:25MDR下产品分类的区别00:02:20医美产品纳入监管!00:04:53如何检索医美类产品的注册信息?别让爱美之心害了你!直达链接:国药局数据库00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状EUDAMED官网(巨难用)00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别MDR法规全文链接00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动00:10:27新要求!!!:从Essetial Performance到GSPR00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元!与含软件的医疗器械的区别;00:16:47“网络安全”或是重中之重!00:18:02医疗器械说明书的要求变化:”向药器靠拢!“说明书的变化对研发的工作有什么影响?00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入: UDI是什么? UDI如何申请? UDI是如何分配的? 不同注册证的UDI是否互通?00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么?00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧!00:26:11临床证据等级要求的变化 MDR要求下如何与对等器械做等同? 哪些产品MDR下一定要做临床了? 哪些产品可以豁免临床? 临床样本量的区别?00:31:30老板:”人家也是做xx例临床?为什么我们不行?“00:32:07PMCF, Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?00:35:57新规定!定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)二、MDD到MDR真实世界的反应与问题00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略00:39:17了解MDR的专业人员稀缺(企业,NB etc)00:42:02审核方面的变化? 审核能力跟进! 审核时间翻倍!00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势?00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序在以下平台均可关注我们:苹果播客|小宇宙|小红书|bilibili:「行械一器」那么如何能联系到金老师呢???📧july.he@trans-medtech.com记得在邮件中提到《行械一器》哦~(取自上一期)金老师的tips:医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规(MDR, Regulation (EU) 2017/745),器械分类需重点考量以下三个维度: 接触部位:器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长:暂时使用(
2025-04-2751 min行械一器
行械一器EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(上)欢迎收听《行械一器》,一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是:-八年纯血研发工程师:不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理:怼怼---EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(上)本期嘉宾是资深海外注册人:金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目,完成过20+注册证书00:01:55嘉宾介绍00:02:45注册是什么样的工作?全是“文山会海”吗?00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么?00:09:45经验之谈:目前技术文档的大难点00:14:15除了CE和FDA(510k)意外还有哪些海外注册证?00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保?00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准?有哪些区别?GB、YY是否更严格?00:25:10海外注册与国内注册的异同00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同00:29:21CE是什么?MDD是什么?00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB00:32:33MDD转变MDR的成因是什么?00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂00:39:01MDD转换MDR的现实困难在以下平台均可关注我们:苹果播客|小宇宙|小红书|bilibili:「行械一器」金老师的tips:医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规(MDR, Regulation (EU) 2017/745),器械分类需重点考量以下三个维度: 接触部位:器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长:暂时使用(
2025-04-1643 minMDR KULTUR Café2025-03-2142 minMDR KULTUR trifft: Menschen von hier2025-02-1303 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-12-1820 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-12-1419 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-10-1215 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-09-1820 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-09-0319 minISGroup2024-08-0103 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-07-3124 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-07-0518 minBeyond the Horizon: Future-Focused MSP Insights2024-05-3012 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-05-0316 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-04-3015 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-04-1318 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2024-03-2723 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-01-2425 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-12-2240 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-12-0638 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-11-2930 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2023-10-1814 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2023-07-2624 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2023-07-1120 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2023-07-1111 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-06-1423 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-04-1327 minThe Business of Eye Innovation2023-03-1749 minThe Business of Eye Innovation2023-03-1749 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-02-1323 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2022-12-2306 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2022-11-1814 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2022-11-0922 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2022-10-1115 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-09-1731 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2022-08-2415 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-07-1223 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-07-0524 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-06-2423 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-04-0719 minSedara\'s Cybersecurity Podcast2022-03-0912 minSedara\'s Cybersecurity Podcast2022-03-0912 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-12-2025 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-11-0928 minLuxxamed Schmerztherapie Mikrostromtherapie2021-10-0823 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-09-0328 minMDRcast2021-07-1709 minMDRcast2021-07-1710 minMDRcast2021-06-1719 minMDRcast2021-06-1209 minMDRcast2021-06-0833 minMDRcast2021-05-2906 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-04-2628 minFringe Legal2021-04-2230 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-02-1832 minKompost und Konfetti – der ARD Garten-Podcast2021-01-2802 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-01-1915 minLegal Tech StartUp Focus Podcast2020-11-2032 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2020-10-2122 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2020-09-1618 minMic Drop Radio2020-07-0512 minMic Drop Radio2020-06-2526 minMic Drop Radio2020-06-081h 02Mic Drop Radio2020-05-1537 minMic Drop Radio2020-04-3057 minMic Drop Radio2020-02-2656 minGrit & Gäste – Das MDR KLASSIK-Gespräch2019-06-0525 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)2018-05-0129 minMWS\'s ™       ▒LIVE▒2016-04-2509 minMWS\'s ™       ▒LIVE▒2016-04-1426 minMWS\'s ™       ▒LIVE▒2016-02-2514 minMWS\'s ™       ▒LIVE▒2016-02-2518 min