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Offshore Tax with HTJ.tax2026-04-0602 minOffshore Tax with HTJ.tax2026-04-0102 minOffshore Tax with HTJ.tax2026-03-3002 minTechzine Talks2026-01-2050 minThe Job Security Cybersecurity Podcast2025-12-0237 minmnemonic security podcast2025-12-0154 minCYBERCRIME: From the Frontline2025-11-2141 minThe Job Security Cybersecurity Podcast2025-11-1435 minThe Security Strategist2025-11-0628 minThe Job Security Cybersecurity Podcast2025-10-1639 minTıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi2025-09-3003 minThe Job Security Cybersecurity Podcast2025-09-2542 minAkses Pasar Global Alat Kesehatan2025-09-2103 minAkses Pasaran Global Peranti Perubatan2025-09-2103 minAcesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos2025-09-2103 minRAQA Today2025-09-0333 min医疗器械全球市场准入2025-08-3104 min의료기기 글로벌 시장 진입
의료기기 글로벌 시장 진입일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과 필수 요구사항을 분석합니다. QMS, 기술문서, 임상 평가 등 핵심적인 차이를 이해하고 유럽 시장 진출을 위한 전략을 세우세요. • 일본 쇼닌 승인만으로 EU MDR CE 마크를 받을 수 있나요? • 일본의 QMS와 EU MDR이 요구하는 QMS의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 일본 제출용 STED 기술문서를 EU MDR에 그대로 사용할 수 있나요? • EU MDR의 임상 평가 보고서(CER)는 왜 '살아있는 문서'라고 불리나요? • 일본 임상 데이터가 유럽에서도 인정받으려면 어떤 조건이 필요한가요? • EU MDR에서 특별히 강화된 시판 후 감시(PMS) 요구사항은 무엇인가요? • 두 규제 시스템 간의 UDI(고유식별코드) 요구사항은 어떻게 다른가요? • 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌(Pure Global)의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
2025-08-2403 minAcceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos2025-07-2503 min의료기기 글로벌 시장 진입
의료기기 글로벌 시장 진입FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요. • FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요? • 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바로 활용될 수 있나요? • EU MDR이 요구하는 임상평가보고서(CER)는 왜 중요한가요? • FDA의 QSR과 MDR이 요구하는 ISO 13485 품질경영시스템은 어떻게 다른가요? • MDR의 강화된 시판 후 감시(PMS) 및 PSUR 요구사항은 무엇을 의미하나요? • 유럽 인증기관(Notified Body)의 역할은 FDA 심사와 어떻게 다른가요? • 510(k)에서 MDR로 전환 시 가장 큰 어려움은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
2025-07-1903 min医疗器械全球市场准入2025-05-2704 min行械一器
行械一器EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(下)欢迎收听《行械一器》,一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是:-八年纯血研发工程师:不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理:怼怼---EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(下)本期嘉宾是资深海外注册人:金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目,完成过20+注册证书本期您将会听到:一、MDD与MDR的政策变化00:00:33MDR下上市后临床监管(PMS)的变化00:01:25MDR下产品分类的区别00:02:20医美产品纳入监管!00:04:53如何检索医美类产品的注册信息?别让爱美之心害了你!直达链接:国药局数据库00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状EUDAMED官网(巨难用)00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别MDR法规全文链接00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动00:10:27新要求!!!:从Essetial Performance到GSPR00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元!与含软件的医疗器械的区别;00:16:47“网络安全”或是重中之重!00:18:02医疗器械说明书的要求变化:”向药器靠拢!“说明书的变化对研发的工作有什么影响?00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入: UDI是什么? UDI如何申请? UDI是如何分配的? 不同注册证的UDI是否互通?00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么?00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧!00:26:11临床证据等级要求的变化 MDR要求下如何与对等器械做等同? 哪些产品MDR下一定要做临床了? 哪些产品可以豁免临床? 临床样本量的区别?00:31:30老板:”人家也是做xx例临床?为什么我们不行?“00:32:07PMCF, Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?00:35:57新规定!定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)二、MDD到MDR真实世界的反应与问题00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略00:39:17了解MDR的专业人员稀缺(企业,NB etc)00:42:02审核方面的变化? 审核能力跟进! 审核时间翻倍!00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势?00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序在以下平台均可关注我们:苹果播客|小宇宙|小红书|bilibili:「行械一器」那么如何能联系到金老师呢???📧july.he@trans-medtech.com记得在邮件中提到《行械一器》哦~(取自上一期)金老师的tips:医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规(MDR, Regulation (EU) 2017/745),器械分类需重点考量以下三个维度: 接触部位:器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长:暂时使用(
2025-04-2751 min行械一器
行械一器EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(上)欢迎收听《行械一器》,一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是:-八年纯血研发工程师:不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理:怼怼---EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟:中国医械的欧盟生存法则(上)本期嘉宾是资深海外注册人:金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目,完成过20+注册证书00:01:55嘉宾介绍00:02:45注册是什么样的工作?全是“文山会海”吗?00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么?00:09:45经验之谈:目前技术文档的大难点00:14:15除了CE和FDA(510k)意外还有哪些海外注册证?00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保?00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准?有哪些区别?GB、YY是否更严格?00:25:10海外注册与国内注册的异同00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同00:29:21CE是什么?MDD是什么?00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB00:32:33MDD转变MDR的成因是什么?00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂00:39:01MDD转换MDR的现实困难在以下平台均可关注我们:苹果播客|小宇宙|小红书|bilibili:「行械一器」金老师的tips:医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规(MDR, Regulation (EU) 2017/745),器械分类需重点考量以下三个维度: 接触部位:器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长:暂时使用(
2025-04-1643 minRAQA Today2025-02-0645 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-10-0221 minISGroup2024-08-0103 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-07-3124 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-06-1428 minBeyond the Horizon: Future-Focused MSP Insights2024-05-3012 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-05-3035 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-05-2328 minTech Transformed2024-03-2314 minThe Security Strategist2024-03-2314 minIT Matters | Tech Solutions and Strategies for Every Industry2024-03-0729 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-03-0151 minBytesize Technology2024-02-0718 minMittendrin - Der MDR-Podcast2024-01-2425 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-12-2240 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-12-1537 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-12-0638 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-11-2930 minMaking MedTech Happen with RQM+2023-09-2859 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-09-0131 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-06-1423 minNormen Checker2023-06-0715 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-05-2227 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-04-1327 minThe Business of Eye Innovation2023-03-1749 minThe Business of Eye Innovation2023-03-1749 minMittendrin - Der MDR-Podcast2023-02-1323 minLife Sciences 3602023-02-0831 minLock and Code2022-11-2159 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-09-1731 minSMB Community Podcast2022-07-1430 minSMB Community Podcast2022-07-1430 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-07-1223 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-07-0524 minCloud Security Podcast by Google2022-06-2732 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-06-2423 minMittendrin - Der MDR-Podcast2022-04-0719 minSedara\'s Cybersecurity Podcast2022-03-0912 minSedara\'s Cybersecurity Podcast2022-03-0912 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-12-2025 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-11-0928 minThe Engage For Good Podcast with Alli Murphy2021-10-2028 minLuxxamed Schmerztherapie Mikrostromtherapie2021-10-0823 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-09-0328 minMedical Device made Easy Podcast2021-08-0300 minMedical Device made Easy Podcast2021-08-0300 minMDRcast2021-07-1709 minMDRcast2021-07-1710 minGlobal Medical Device Podcast powered by Greenlight Guru2021-07-0134 minMDRcast2021-06-1719 minMDRcast2021-06-1209 minMDRcast2021-06-0833 minMDRcast2021-05-2906 minMedical Device made Easy Podcast2021-05-2500 minMedical Device made Easy Podcast2021-05-2500 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-04-2628 minFringe Legal Presents Bots @ Work2021-04-2230 minGlobal Medical Device Podcast powered by Greenlight Guru2021-02-2236 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-02-1832 minMittendrin - Der MDR-Podcast2021-01-1915 minLegal Tech StartUp Focus Podcast2020-11-2032 minChasing Compliance: The Global Regulatory Podcast2020-10-0844 minMic Drop Radio2020-07-0512 minMedical Device made Easy Podcast2020-06-2900 minMedical Device made Easy Podcast2020-06-2900 minMic Drop Radio2020-06-2526 minMic Drop Radio2020-06-081h 02Mic Drop Radio2020-05-1537 minMic Drop Radio2020-04-3057 minGlobal Medical Device Podcast powered by Greenlight Guru2020-04-2330 minMic Drop Radio2020-02-2656 minFlurfunk - Der Medienpodcast2018-11-1447 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)2018-05-0129 minMWS\'s ™       ▒LIVE▒2016-04-2509 min