Shows
चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंचब्राजील में कोरियाई मेडिकल डिवाइस: B-GMP और ANVISA प्रमाणन की कुंजीयह एपिसोड ब्राजील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने वाली कोरियाई कंपनियों के लिए ANVISA की B-GMP सर्टिफिकेशन आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि क्लास III और IV उपकरणों के लिए यह क्यों अनिवार्य है, और कैसे MDSAP सर्टिफिकेशन प्रक्रिया को सरल बना सकता है, वैधता बढ़ा सकता है और महंगे ऑन-साइट ऑडिट से छूट दिला सकता है। हम बिना MDSAP वाली कंपनियों के लिए ऑडिट प्रक्रिया, लागत और समय-सीमा पर भी चर्चा करते हैं, और सलाह देते हैं कि B-GMP की तैयारी के लिए K-GMP का लाभ कैसे उठाया जाए।
- ब्राजील में क्लास III और IV मेडिकल डिवाइस बेचने के लिए कोरियाई कंपनियों को क्या चाहिए?
- ANVISA B-GMP सर्टिफिकेशन क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है?
- MDSAP सर्टिफिकेशन ब्राजील के बाजार में प्रवेश को कैसे आसान बना सकता है?
- बिना MDSAP वाली कंपनियों के लिए ANVISA ऑडिट प्रक्रिया क्या है?
- B-GMP ऑडिट की अवधि और लागत कितनी हो सकती है?
- कोरियाई कंपनियाँ अपने मौजूदा K-GMP का उपयोग B-GMP के लिए कैसे कर सकती हैं?
Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएँ बाजार पहुँच और पंजीकरण से लेकर पोस्ट-मार्केट निगरानी तक पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करती हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, कुशल नियामक रणनीति और AI-संचालित तकनीकी दस्तावेज़ सबमिशन प्रदान करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस देखें।
2025-12-2802 min
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبيةدخول السوق البرازيلي: دليل شهادة ANVISA B-GMP للمصنعين في كورياتستكشف هذه الحلقة المتطلب الأكثر أهمية للشركات الكورية المصنعة للأجهزة الطبية لدخول السوق البرازيلي: شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة البرازيلية (B-GMP). نناقش لماذا هي إلزامية لأجهزة الفئة الثالثة والرابعة، وكيف يمكن لشهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) أن توفر مسارًا سريعًا لمدة أربع سنوات، مقابل عملية التدقيق المباشرة والمكلفة من ANVISA التي تستغرق من 6 إلى 12 شهرًا للشركات التي لا تملكها. كما نوضح كيفية الاستفادة من الامتثال لـ K-GMP كخطوة أولى.
- ما هي شهادة B-GMP ولماذا هي إلزامية للأجهزة عالية الخطورة في البرازيل؟
- كيف يمكن لشهادة MDSAP تسريع وصول أجهزتك الطبية الكورية إلى السوق البرازيلي؟
- ما هي تكلفة ومدة الحصول على موافقة ANVISA بدون شهادة MDSAP؟
- هل يمكن لشهادة K-GMP الكورية أن تساعد في تلبية متطلبات B-GMP البرازيلية؟
- متى يجب على الشركات بدء عملية الحصول على شهادة B-GMP لدخول البرازيل؟
- ما هو الفرق في صلاحية شهادة B-GMP بين الشركات الحاصلة على MDSAP وغير الحاصلة عليها؟
- هل التدقيق الموقعي من ANVISA في منشآت التصنيع الكورية إلزامي دائمًا؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو استراتيجيات تنظيمية فعالة، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا ندعمكم في كل خطوة. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصولكم للسوق، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com، أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
2025-12-2803 min
Akses Pasar Global Alat KesehatanStrategi Sertifikasi B-GMP Brasil & Peran MDSAP untuk Produsen Alat Kesehatan KoreaEpisode ini membahas persyaratan sertifikasi B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) yang krusial bagi produsen alat kesehatan Korea untuk memasuki pasar Brasil. Kami menguraikan perbedaan proses bagi perusahaan dengan dan tanpa sertifikasi MDSAP, termasuk implikasi waktu, biaya, dan validitas sertifikat, serta bagaimana K-GMP dapat menjadi fondasi untuk kepatuhan B-GMP.
- Apa itu B-GMP dan mengapa ini wajib untuk alat kesehatan Kelas III dan IV di Brasil?
- Bagaimana sertifikasi MDSAP dapat memperpanjang validitas B-GMP hingga empat tahun?
- Mengapa perusahaan tanpa MDSAP harus menjalani audit ANVISA di lokasi dengan biaya sekitar EUR 25.000?
- Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk proses audit...
2025-12-2703 min
Akses Pasaran Global Peranti PerubatanStrategi GMP Brazil (B-GMP) untuk Syarikat Peranti Perubatan Korea: Panduan ANVISA & MDSAPEpisod ini mengupas keperluan kritikal Pensijilan GMP Brazil (B-GMP) untuk pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil. Kami membincangkan peranan ANVISA dan menggariskan dua laluan utama untuk pensijilan: memanfaatkan pensijilan MDSAP untuk proses yang dipercepatkan dan menjalani audit ANVISA secara langsung. Kami meneroka implikasi kos, tempoh masa, dan faedah strategik bagi setiap pendekatan, memberikan pandangan penting untuk syarikat yang merancang strategi kemasukan pasaran mereka.
- Apakah halangan kawal selia yang paling penting bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk memasuki Brazil?
- Mengapakah Pensijilan B-GMP mandatori untuk peranti perubatan Kelas III dan IV sebelum pendaftaran ANVISA?
- Bagaimanakah pensijilan Program...
2025-12-2703 min
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลกการขอใบรับรอง B-GMP ของบราซิล: แนวทางสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เกาหลีในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดที่สำคัญที่สุดสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการรับรอง BRAZILIAN GMP (B-GMP) เราจะสำรวจเส้นทางที่แตกต่างกันสำหรับบริษัทที่มีและไม่มีใบรับรอง MDSAP รวมถึงผลกระทบต่อระยะเวลา ค่าใช้จ่าย และกระบวนการตรวจสอบของ ANVISA
- เหตุใดใบรับรอง B-GMP จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IV ในบราซิล?
- ใบรับรอง MDSAP สามารถช่วยลดขั้นตอนการขึ้นทะเบียนกับ ANVISA สำหรับบริษัทเกาหลีได้อย่างไร?
- การไม่มี MDSAP จะส่งผลต่อกระบวนการตรวจสอบและค่าใช้จ่ายอย่างไร?
- การตรวจสอบ ณ สถานที่ผลิตโดย ANVISA ในเกาหลีใช้เวลานานเท่าใดและมีค่าใช้จ่ายประมาณเท่าไร?
- การปฏิบัติตามข้อกำหนด K-GMP ที่มีอยู่แล้วจะช่วยในการเตรียมความพร้อมสำหรับ B-GMP ได้หรือไม่?
- อายุของใบรับรอง B-GMP แตกต่างกันอย่างไรระหว่างการมีและไม่มี MDSAP?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ไปจนถึงการใช้ AI เพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดใหม่ๆ ได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
2025-12-2702 min
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tếThị Trường Brazil: Điều Hướng Chứng Nhận B-GMP & Lợi Thế MDSAP cho Thiết Bị Y Tế Hàn QuốcTập này phân tích các yêu cầu chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của B-GMP đối với các thiết bị y tế loại III và IV, lợi thế của việc có chứng chỉ MDSAP để kéo dài hiệu lực và miễn kiểm tra tại chỗ, cũng như quy trình, chi phí và thời gian cho các công ty không c...
2025-12-2703 min
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar ErişimiKore'den Brezilya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: B-GMP, ANVISA ve MDSAP KılavuzuBu bölümde, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen Koreli tıbbi cihaz üreticileri için en önemli adım olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyonunu inceliyoruz. Sınıf III ve IV cihazlar için ANVISA kaydı öncesinde zorunlu olan bu süreçte, MDSAP sertifikasına sahip olmanın getirdiği avantajları ve olmayan şirketleri bekleyen denetim süreçlerini, maliyetleri ve süreleri detaylandırıyoruz.
- Brezilya tıbbi cihaz pazarına girmek isteyen Koreli üreticiler için en kritik gereklilik nedir?
- ANVISA kaydı öncesinde hangi cihaz sınıfları için B-GMP sertifikası zorunludur?
- MDSAP sertifikası, B-GMP...
2025-12-2702 min
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów MedycznychBrazylijska Certyfikacja B-GMP dla Koreańskich Firm Medycznych: Wymagania ANVISA i Rola MDSAPTen odcinek koncentruje się na kluczowych wymaganiach certyfikacyjnych B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla koreańskich firm medycznych planujących wejście na rynek brazylijski. Omawiamy znaczenie certyfikacji dla wyrobów klasy III i IV, porównujemy ścieżki uzyskania B-GMP z i bez certyfikatu MDSAP, a także analizujemy związane z tym koszty i ramy czasowe. Dowiedz się, jak wykorzystać koreański certyfikat K-GMP w przygotowaniach do inspekcji ANVISA.
- Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla wejścia na rynek brazylijski?
- Jakie klasy wyrobów medycznych wymagają certyfikatu B-GMP przed rejestracją w ANVISA?
- W jaki sposób cer...
2025-12-2703 min
Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterFrån Sydkorea till Brasilien: Bemästra B-GMP och ANVISA-kravDetta avsnitt fokuserar på de kritiska kraven för sydkoreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden. Vi djupdyker i Brazilian GMP (B-GMP) certifieringsprocessen som regleras av ANVISA, och belyser de två huvudvägarna för efterlevnad: den fördelaktiga vägen med MDSAP-certifiering och den mer krävande processen utan. Vi diskuterar tidslinjer, kostnader och hur befintlig K-GMP-efterlevnad kan utnyttjas för att effektivisera processen.
Nyckelfrågor
- Vad är B-GMP och varför är det avgörande för tillträde till den brasilianska marknaden?
- Vilka enhetsklasser kräver obligatorisk B-GMP-certifiering innan ANVISA-registrering?
- Hur kan MDSAP-cer...
2025-12-2703 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast | GMP Snack | Special zur GMP-Konferenz | GMP & Nachhaltigkeit mit Ruven Brandes und Rico Schulze🎙️ GMP Snack von der 31. GMP KonferenzWie vereint die Pharmabranche GMP-Standards mit Nachhaltigkeitszielen?In dieser Spezial-Folge sprechen Ruven Brandes und Rico Schulze live auf der 31.GMP Konferenz von:🔹 Klimaschutzzielen und ihrer Bedeutung für die Pharmazeutische Industrie🔹 Herausforderungen durch Lieferkettengesetze und neue EU-Verordnungen🔹 Der Rolle von GMP bei der Förderung von Effizienz und Ressourcenschonung🔹 Ansätzen zur Wasserwiederverwendung in pharmazeutischen Unternehmen💡 Praxisnah diskutiert, wie Nachhaltigkeit und Qualitätssicherung zusammen passen.🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie...
2025-11-2024 minAkses Pasar Global Alat KesehatanStrategi GMP di Brazil: Menavigasi ANVISA RDC 687/2022 untuk Perangkat Medis Kelas III & IVEpisode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin.
- Apa saja perubahan kunci yang diperkenalkan oleh RDC 687/2022 dibandingkan dengan RDC 183/2017?
- Mengapa sertifikasi GMP (CBPF) merupakan langkah wajib sebelum mendaftarkan perangkat medis berisiko tinggi di Brazil?
- Bagaimana proses audit yang dijalankan oleh ANVISA berdasarkan peraturan baru ini?
- Dokumen penting apa yang harus...
2025-11-0503 minAkses Pasaran Global Peranti PerubatanPanduan RDC 687/2022 ANVISA: Pensijilan GMP untuk Peranti Perubatan Kelas III & IV di BrazilEpisod ini membincangkan secara mendalam tentang Resolusi ANVISA RDC 687/2022, peraturan utama yang mengawal proses pentadbiran dan keperluan untuk pensijilan Amalan Perkilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan Kelas III dan IV di Brazil. Kami meneroka bagaimana ia menggantikan RDC 183/2017, memperincikan prosedur audit mandatori, keperluan dokumentasi yang ketat, dan tempoh sah sijil. Pengeluar akan memahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting sebelum memohon pendaftaran peranti berisiko tinggi di salah satu pasaran peranti perubatan terbesar di Amerika Latin.
Soalan-soalan Utama:
- Apakah itu RDC 687/2022 dan mengapa ia kritikal untuk akses pasaran peranti perubatan di Brazil?
- Bagaimanakah peraturan baharu ini mengubah keperluan GMP...
2025-11-0503 minTiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tếANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho Thiết bị Y tế Loại III & IV tại BrazilTập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng ký sản phẩm, bao gồm các thủ tục đánh giá...
2025-11-0502 min
Глобальный доступ на рынок медицинских изделийСертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC 687/2022 для изделий высокого рискаВ этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критически важным шагом перед подачей заявки на регистрацию продукции на бразильском рынке.
- Что такое резолюция RDC 687/2022 и почему она важна для производителей?
- Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого регулирования в Бразилии?
- Как RDC 687/2022 изменила процесс сертификации GMP по сравнению с RDC 183/2017?
- Каковы основные требования к документации для получения сертификата надлежащей производственной практики (GMP)?
- Какие процедуры аудита определяет ANVISA в рамках этого постановления?
- Почему сертификация GMP является обязательным шагом перед регистрацией устройств высокого риска?
- Каков срок действия сертификата GMP в Бразилии для медицинских изделий?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки, включая сложный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и полное сопровождение при регистрации в ANVISA. Мы поможем вашей компании быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
2025-11-0503 minAkses Pasaran Global Peranti PerubatanPure Global: Mempercepat Akses Pasaran Brazil Melalui Pensijilan B-GMPEpisod ini mengupas keperluan mandatori pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk peranti perubatan Kelas III dan IV. Kami membincangkan bagaimana memanfaatkan sijil MDSAP boleh mempercepatkan proses kelulusan kepada kira-kira dua bulan dan melanjutkan tempoh sah sijil kepada empat tahun, berbanding laluan injunksi ABIMED yang lebih lama yang mengambil masa sehingga enam bulan dan memberikan sijil sah selama dua tahun.
- Apakah pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti berisiko tinggi di Brazil?
- Bagaimana sijil MDSAP boleh memendekkan garis masa kelulusan B-GMP anda secara drastik?
- Apakah laluan injunksi ABIMED dan bilakah ia menjadi pilihan yang sesuai?
...
2025-10-2403 minการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลกPure Global เผยเส้นทางลัด! พิชิตการรับรอง B-GMP ของบราซิลใน 2 เดือนในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการรับรอง B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IV เราจะเปรียบเทียบสองเส้นทางหลักในการขอการรับรอง: การใช้ใบรับรอง MDSAP ที่รวดเร็วซึ่งใช้เวลาประมาณ 2 เดือน และเส้นทางผ่านคำสั่งคุ้มครองชั่วคราวของ ABIMED ซึ่งอาจใช้เวลานานถึง 6 เดือน นอกจากนี้ เรายังจะหารือถึงความแตกต่างของอายุการรับรองระหว่าง 2 ปีสำหรับเส้นทางมาตรฐาน และ 4 ปีสำหรับเส้นทางที่ใช้ MDSAP เพื่อช่วยให้คุณวางแผนกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด
- การรับรอง B-GMP คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล?
- เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่ต้องได้รับการรับรอง B-GMP?
- การใช้ใบรับรอง MDSAP ช่วยเร่งกระบวนการ B-GMP ให้เสร็จสิ้นใน 2 เดือนได้อย่างไร?
- เส้นทาง "ABIMED injunction" คืออะไร และเหมาะกับสถานการณ์แบบไหน?
- ทำไมใบรับรอง B-GMP ที่ได้รับการสนับสนุนจาก MDSAP จึงมีอายุการใช้งานนานถึง 4 ปี?
- คุณควรเลือกเส้นทางใดระหว่าง MDSAP และ ABIMED เพื่อให้เหมาะกับกลยุทธ์ของบริษัท?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ หากบริษัทของคุณต้องการขยายธุรกิจสู่ตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลก รวมถึงบราซิล Pure Global สามารถช่วยคุณได้ เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่น จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และจัดการเอกสารทางเทคนิคเพื่อลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการอนุมัติ เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com เพื่อเริ่มต้นเส้นทางการขยายตลาดของคุณ
2025-10-2402 minTiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tếTăng Tốc Thâm Nhập Thị Trường Brazil với Chứng Nhận B-GMP Cùng Pure GlobalTập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược th...
2025-10-2403 minTıbbi Cihazlar Küresel Pazar ErişimiBrezilya Pazarına Hızlı Giriş: Pure Global ile B-GMP Sertifikasyon StratejileriBu bölümde, Brezilya'da Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için zorunlu olan İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyon sürecini inceliyoruz. MDSAP sertifikası ile süreci nasıl iki aya indirebileceğinizi ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkarabileceğinizi, ayrıca MDSAP olmadan altı ay sürebilen ABIMED yoluyla alternatif rotayı ve stratejik pazar erişimi için hangi yolun daha avantajlı olduğunu ele alıyoruz.
- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için B-GMP sertifikası neden zorunludur?
- Hangi cihaz sınıfları B-GMP denetimine tabidir?
- Mevcut bir Tıbbi Cihaz Tek Denetim Pr...
2025-10-2402 minGlobalny Dostęp do Rynku Wyrobów MedycznychPure Global: Strategie Certyfikacji B-GMP w Brazylii i Przewaga MDSAPW tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty certyfikacji B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla wyrobów medycznych klasy III i IV, niezbędnej do wejścia na rynek brazylijski. Wyjaśniamy dwie główne ścieżki jej uzyskania: standardową, trwającą do 6 miesięcy, oraz przyspieszoną dzięki programowi MDSAP, która skraca ten czas do około 2 miesięcy. Analizujemy również, jak certyfikat MDSAP wpływa na wydłużenie ważności certyfikatu B-GMP z dwóch do czterech lat, co stanowi istotną przewagę strategiczną.
- Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla rynku w Brazylii?
- Które klasy wyrobów medycz...
2025-10-2400 minGlobalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterPure Globals Guide till Brasiliens B-GMP-certifieringI det här avsnittet utforskar vi de kritiska kraven för att få tillgång till den brasilianska marknaden för medicintekniska produkter: B-GMP-certifiering (Brazilian Good Manufacturing Practices). Vi diskuterar vilka enhetsklasser som kräver detta, de olika vägarna för att uppnå certifiering, och hur utnyttjandet av ett MDSAP-certifikat (Medical Device Single Audit Program) kan minska tidslinjerna avsevärt och förlänga certifikatets giltighet.
- Vad är B-GMP och varför är det avgörande för den brasilianska marknaden?
- Vilka enhetsklasser kräver obligatorisk B-GMP-certifiering?
- Hur kan ett MDSAP-certifikat drastiskt förkorta din B-GMP-process?
- Vi...
2025-10-2403 minचिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंचPure Global के साथ ब्राज़ील में सफलता: B-GMP सर्टिफिकेशन गाइडइस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश के लिए आवश्यक B-GMP सर्टिफिकेशन की प्रक्रिया को विस्तार से समझा रहे हैं। हम Class III और IV उपकरणों के लिए अनिवार्यताओं, MDSAP सर्टिफिकेट के माध्यम से प्रक्रिया को तेज करने के तरीकों, और ABIMED इंजंक्शन रूट जैसे विकल्पों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे सही रणनीति अपनाकर आप सर्टिफिकेशन की वैधता को दोगुना कर सकते हैं।
प्रमुख प्रश्न:
- ब्राज़ील में Class III और IV मेडिकल उपकरणों के लिए B-GMP सर्टिफिकेशन क्यों अनिवार्य है?
- MDSAP सर्टिफिकेट B-GMP प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकता है?
- ABIMED इंजंक्शन रूट क्या है और इसमें कितना समय लगता है?
- B-GMP सर्टिफिकेशन की मानक वैधता कितनी होती है?
- MDSAP के साथ सर्टिफिकेशन की वैधता को दोगुना कैसे किया जा सकता है?
- ब्राज़ील के बाज़ार में प्रवेश के लिए आपकी रेगुलेटरी स्ट्रेटेजी क्या होनी चाहिए?
Pure Global आपकी MedTech और IVD कंपनी को ब्राज़ील जैसे 30 से अधिक वैश्विक बाज़ारों में तेजी से पहुँच प्रदान करता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत AI टूल्स का उपयोग करके रेगुलेटरी स्ट्रेटेजी, टेक्निकल डोज़ियर तैयार करने और B-GMP रजिस्ट्रेशन में आपकी मदद करती है। हम आपकी स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, जिससे बाज़ार में आपकी उपस्थिति बनी रहती है और अनुपालन सुनिश्चित होता है। एक ही रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया से कई बाज़ारों तक पहुँचने के हमारे अनूठे लाभ का अनुभव करें। अपनी वैश्विक विस्तार योजनाओं पर चर्चा करने के लिए, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ।
2025-10-2302 minالوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبيةدليلك لتسريع شهادة B-GMP في البرازيل مع Pure Globalتوضح هذه الحلقة تفاصيل شهادة ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (B-GMP) المطلوبة للأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة. نستكشف مسارين رئيسيين للحصول على الموافقة: المسار السريع باستخدام شهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP)، الذي يمنح شهادة صالحة لأربع سنوات في غضون شهرين تقريبًا، والمسار البديل عبر أمر ABIMED الزجري، الذي يستغرق ما يصل إلى ستة أشهر للحصول على شهادة صالحة لمدة عامين. تعلم كيفية اختيار أفضل استراتيجية لمنتجك لدخول السوق البرازيلية بنجاح.
- ما هي شهادة B-GMP ولماذا هي إلزامية في البرازيل؟
- ما هي فئات الأجهزة الطبية التي تتأثر بمتطلبات B-GMP؟
- كيف يمكن لشهادة MDSAP الخاصة بك أن تقلل وقت الموافقة على B-GMP بأكثر من النصف؟
- ما الذي يجعل مسار MDSAP يمنح شهادة B-GMP بفترة صلاحية مضاعفة؟
- ما هو مسار أمر ABIMED الزجري، ولمن يُعتبر بديلاً مناسبًا؟
- ما هي الجداول الزمنية التي يمكنك توقعها لكل مسار للحصول على الشهادة؟
- كيف يمكن للتخطيط الاستراتيجي حول شهادة B-GMP أن يؤثر على إطلاق منتجك بالكامل في السوق البرازيلية؟
قد يكون التعامل مع متطلبات هيئة ANVISA في البرازيل معقدًا. شركة Pure Global تبسط طريقك إلى السوق. نحن نعمل كممثل محلي لك ونستخدم الذكاء الاصطناعي المتقدم لتجميع وتقديم ملفك الفني بكفاءة للحصول على شهادة B-GMP. يطور خبراؤنا استراتيجيات تنظيمية مخصصة، سواء كنت تستخدم شهادة MDSAP أو تحتاج إلى إرشادات حول المسارات الأخرى. من خلال حلولنا الشاملة، نساعد مبتكري التكنولوجيا الطبية على الوصول إلى أكثر من 30 سوقًا عالميًا بشكل أسرع. دعنا نتولى العقبات التنظيمية حتى تتمكن من التركيز على النمو. تواصل مع Pure Global عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com.
2025-10-2303 min
Wereldwijde Markttoegang voor Medische HulpmiddelenVersnel Marktoegang in Brazilië met Pure Global: De B-GMP StrategieDeze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering, een verplichte vereiste van ANVISA voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bij het versnellen van het goedkeuringsproces en het verlengen van de certificaatgeldigheid, en bieden belangrijke inzichten voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden.
- Wat is B-GMP-certificering en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt?
- Voor welke klassen medische hulpmiddelen is B-GMP verplicht?
- Hoe kan een MDSAP-certificaat uw B-GMP-goedkeuring versnellen van 6 naar 2 maanden?
- Wat is...
2025-10-2303 min
Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi MediciSbloccare il Mercato Brasiliano con Pure Global: Guida alla Certificazione B-GMPIn questo episodio, analizziamo i requisiti di certificazione B-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione del Brasile) di ANVISA, un passo obbligatorio per i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che desiderano entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo i due percorsi principali per la certificazione: la via rapida tramite il certificato MDSAP, che riduce i tempi a circa due mesi ed estende la validità a quattro anni, e il percorso alternativo tramite l'ingiunzione ABIMED, che può richiedere fino a sei mesi per una validità di due anni. Comprendere queste opzioni è fondamentale per una strategia di accesso al mercato di successo in B...
2025-10-2303 minГлобальный доступ на рынок медицинских изделийОткрывая Бразилию: Стратегия сертификации B-GMP с Pure GlobalВ этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а также то, как выбранный путь влияет на сроки (2 против 6 месяцев) и периоды действия (4 против 2 лет). Это важная информация для любого производителя MedTech или IVD, планирующего выйти на бразильский рынок.
- Что такое B-GMP и почему это обязательно для устройств высокого риска в Бразилии?
- Как сертификат MDSAP может сократить время утверждения B-GMP всего до двух месяцев?
- Что такое маршрут через судебное предписание ABIMED и когда его следует использовать?
- Как MDSAP продлевает срок действия вашего сертификата B-GMP с двух до четырех лет?
- Каковы критические шаги для подготовки к инспекции ANVISA?
- Как выбрать наиболее экономичную и быструю стратегию сертификации для Бразилии?
Навигация по сложному регуляторному ландшафту Бразилии требует местного опыта и четкой стратегии. Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD, выступая в качестве вашего местного представителя и управляя всем процессом сертификации B-GMP и регистрации продукции. Наша команда использует передовые инструменты ИИ для эффективной подготовки и подачи вашего технического досье, в то время как наши местные эксперты обеспечивают бесперебойную связь с ANVISA. Независимо от того, используете ли вы MDSAP или нуждаетесь в руководстве по альтернативным путям, мы оптимизируем ваш выход на бразильский рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок.
2025-10-2303 minAkses Pasar Global Alat KesehatanPanduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko TinggiEpisode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan kelancaran masuk pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. - Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini penting untuk pasar Brasil? - Langkah-langkah apa yang terlibat dalam proses aplikasi...
2025-10-0803 minAkses Pasaran Global Peranti PerubatanPure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP Brazil untuk Peranti Berisiko TinggiEpisod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar.
- Apakah itu pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi di Brazil?
- Siapakah ANVISA dan apakah peranan mereka dalam proses ini?
- Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh pengeluar asing sebelum...
2025-10-0803 minการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลกปลดล็อกตลาดบราซิลกับ Pure Global: ทุกเรื่องที่ต้องรู้เกี่ยวกับ B-GMP และ MDSAPในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการขอใบรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของบราซิล (B-GMP) เราจะอธิบายว่า B-GMP คืออะไร เหตุใดจึงจำเป็น และสำรวจเส้นทางที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นผ่านโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในเดือนเมษายน 2024 ที่มอบสิทธิประโยชน์เพิ่มเติมแก่ผู้ผลิตที่ใช้ MDSAP
- การรับรอง B-GMP คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล?
- เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่ต้องได้รับการรับรอง B-GMP?
- ANVISA มีบทบาทอย่างไรในกระบวนการนี้?
- โปรแกรม MDSAP สามารถช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการรับรองได้อย่างไร?
- มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในปี 2024 ที่ผู้ผลิตควรรู้หรือไม่?
- ใบรับรอง B-GMP มีอายุการใช้งานนานเท่าใดเมื่อใช้ MDSAP?
- Brazilian Registration Holder (BRH) คือใคร และมีความสำคัญอย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีความคล่องตัว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ไปจนถึงการใช้ AI เพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดบราซิลและตลาดอื่นๆ ได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/
2025-10-0803 minTiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tếPure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào BrazilTập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm...
2025-10-0803 minTıbbi Cihazlar Küresel Pazar ErişimiPure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon RehberiBu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz.
- Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur?
- ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir...
2025-10-0803 minGlobalt Marknadstillträde för Medicintekniska ProdukterPure Globals Guide: Bemästra B-GMP-certifiering för medicinteknik i BrasilienDetta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet.
- Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande för högriskprodukter?
- Vilka specifika produktklasser (III och IV) kräver B-GMP-certifiering av ANVISA?
- Hur kan Medical De...
2025-10-0803 minचिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंचPure Global गाइड: ब्राज़ील के बाज़ार के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन कैसे प्राप्त करेंइस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के बाज़ार में उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों (क्लास III और IV) को लॉन्च करने के लिए आवश्यक ब्राज़ीलियाई गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (B-GMP) सर्टिफ़िकेशन प्राप्त करने की प्रक्रिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम ANVISA की भूमिका, पारंपरिक निरीक्षण मार्गों और मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का उपयोग करने के महत्वपूर्ण लाभों को समझाते हैं, जिसमें हाल ही में RDC 850/2024 के तहत सर्टिफ़िकेट की वैधता को चार साल तक बढ़ा दिया गया है।
- ब्राज़ील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन क्यों अनिवार्य है?
- ANVISA की निरीक्षण प्रक्रिया कैसे काम करती है: ऑन-साइट बनाम डेस्कटॉप ऑडिट?
- एक विदेशी निर्माता के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की क्या भूमिका है?
- MDSAP प्रोग्राम B-GMP सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया को कैसे सरल बना सकता है?
- क्या MDSAP ऑडिट ANVISA द्वारा सीधे निरीक्षण की जगह ले सकता है?
- B-GMP सर्टिफ़िकेट की मानक वैधता अवधि क्या है?
- नया रेज़ोल्यूशन RDC 850/2024 MDSAP उपयोगकर्ताओं के लिए वैधता को कैसे बदलता है?
Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिएनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम ब्राज़ील जैसे जटिल नियामक परिदृश्यों को नेविगेट करने में विशेषज्ञ हैं। हमारी स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत AI उपकरण आपकी B-GMP सर्टिफ़िकेशन और ANVISA पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर सकते हैं, आपके उत्पाद को बाज़ार में तेज़ी से लाने के लिए आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।
2025-10-0705 minالوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبيةPure Global تبسط لكم الحصول على شهادة B-GMP البرازيلية لدخول السوقتستعرض هذه الحلقة بالتفصيل الخطوات اللازمة للحصول على شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة البرازيلية (B-GMP) للأجهزة الطبية عالية المخاطر. نحن نوضح أهمية هذه الشهادة لدخول السوق البرازيلي ونقارن بين مسار التفتيش التقليدي الذي تجريه وكالة ANVISA والمسار الأكثر كفاءة من خلال الاستفادة من تقارير برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP)، مع الإشارة إلى التحديثات التنظيمية الأخيرة مثل RDC 665/2022 التي سهّلت هذه العملية.
- ما هي شهادة B-GMP ولماذا تعتبر شرطاً أساسياً لتسويق الأجهزة الطبية عالية المخاطر في البرازيل؟
- كيف يمكن لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) أن يسرّع من عملية الحصول على شهادة B-GMP؟
- ما هي الفئات المحددة من الأجهزة الطبية التي تتطلب هذه الشهادة الإلزامية؟
- ما هو الدور الذي تلعبه لائحة RDC 665/2022 في تبسيط إجراءات ANVISA؟
- ما هي مدة صلاحية شهادة B-GMP ومتى يجب على الشركات البدء في عملية التجديد؟
- هل يغني تقرير تدقيق MDSAP تماماً عن الحاجة إلى تفتيش مباشر من قبل ANVISA؟
- ما هي المستندات الرئيسية المطلوبة عند تقديم طلب B-GMP باستخدام مسار MDSAP؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكن لفريقنا مساعدتكم في تطوير استراتيجية تنظيمية فعالة للسوق البرازيلي، وإعداد الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم. نستغل برنامج MDSAP لتقليل الوقت والتكاليف المرتبطة بالحصول على شهادة B-GMP، مما يضمن وصول منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا دعم توسعكم العالمي، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
2025-10-0703 minWereldwijde Markttoegang voor Medische HulpmiddelenBrazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure GlobalIn deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt.
- Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog r...
2025-10-0703 minГлобальный доступ на рынок медицинских изделийPure Global: успешное получение сертификата B-GMP в Бразилии для ваших медицинских изделийВ этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайте, как участие в программе MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации и продлить срок действия вашего сертификата.
- Что такое сертификация B-GMP и почему она обязательна для изделий высокого риска в Бразилии?
- Какую роль играет ANVISA в процессе регистрации медицинских изделий?
- Какие основные шаги необходимо предпринять иностранному производителю для получения B-GMP?
- Как программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) может помочь избежать очных инспекций ANVISA?
- Какое важное изменение произошло 1 апреля 2024 года для участников MDSAP?
- На какой срок теперь выдается сертификат B-GMP при наличии аудита MDSAP?
- Какие ключевые документы требуются для подачи заявки на сертификацию?
- Сколько времени в среднем занимает процесс получения бразильского сертификата GMP?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективную регуляторную стратегию и используем передовые инструменты для подготовки и подачи технического досье в ANVISA. Наши эксперты помогут вам использовать преимущества программы MDSAP для ускорения процесса и обеспечения соответствия всем требованиям. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вашему бизнесу быстрее получить доступ на мировые рынки, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте info@pureglobal.com.
2025-10-0703 min
美肌趨勢談EP13 | 化妝品不是隨便做的：從工廠到你的化妝包，GMP是唯一品質通行證！ | ft. 中國醫藥大學 溫國慶教授嗨大家👋🏻歡迎回到【美肌趨勢談】！
你一定聽過食品GMP、藥品GMP，那你知道化妝品也有GMP嗎？
你每天用的化妝品，從原料挑選到製造生產，每一個環節都必須遵循GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範）。
今天我們重磅邀請到推動台灣化妝品GMP制度的關鍵人物，他曾任行政院衛生署藥檢局科技發展中心主任與藥品GMP查核委員，現任中國醫藥大學藥妝系教授以及化妝品GMP查核委員的溫國慶教授。溫爸擁有豐富的查核與輔導經驗，帶我們深入解析化妝品GMP的核心概念——從製造環境、原料控管、人員訓練到包裝標示，化妝品原來是這樣層層把關品質的！此外，這集也探討了個人化保養品、AI應用等新趨勢將如何改變傳統製程管理，又會帶來什麼樣的挑戰與轉機呢？
📌本集亮點搶先看：
🔍 化妝品為什麼需要GMP？跟藥品GMP有什麼不同？
🏭 工廠最常被開的缺失竟然是這些！
📦 只是貼個中文標籤也需要GMP？！
📑 跨國代工不是免責金牌！建立責任機制才能保障雙方？
🤖 小量客製、AI監控、區塊鏈追溯…未來的GMP會長怎樣？
如果喜歡我們的節目，別忘了訂閱、留言跟我們互動，也歡迎敲碗想聽的主題唷！我們下集見啦～
--
Hosting provided by SoundOn
2025-07-0939 min
Construction BrothersLearn GMP with the BrosIn this episode, we’re joined by Chelsea Burkett, Deputy Program Director with AECOM[00:01:13] Meet Chelsea BurkettChelsea introduces her role with Aecom and the scope of Austin ISD’s massive bond program.[00:02:29] GMP 101A foundational look at GMP pricing and how it supports collaborative delivery models.[00:03:37] Early GC InvolvementWhy selecting general contractors early creates synergy and reduces surprises.[00:05:23] Community-Driven Design = Scope Creep?How community input shapes schools—and complicates budgets.[00:06:38] What’s in a GMP?Chelsea walks through what the contract amendment includes and how...
2025-04-0949 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #106 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Ausrüstung Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Josef LandwehrWas gilt es bei der Ausstattung von Produktionsanlagen zu beachten, um GMP-konform zu bleiben?Im zweiten Teil unserer Podcast Folge zu Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Anforderungen an Ausrüstungen ein. Sie beleuchten, wie eine sachgerechte Wartung und Qualifizierung gelingt, welche Materialien sich eignen, und warum eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation dabei unerlässlich ist.Spannende Einblicke in die Praxis: So erfüllen Ihre Ausrüstungen die GMP-Anforderungen. 💡#gmp #podcast #pharma #ausrüstungen #eugmpleitfaden #compliance #weiterbil...
2025-04-0121 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #104 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Räumlichkeiten Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Josef LandwehrMehr als nur vier Wände🏭Saubere Räume sind das Herzstück der GMP-Produktion – doch was steckt wirklich hinter den Anforderungen aus Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens?In der neuesten Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Welt der Raumkonzepte, Materialflüsse und regulatorischen Anforderungen ein.🔊 Jetzt reinhören und erfahren, was eine GMP-gerechte Umgebung wirklich ausmacht.#eugmpleitfaden #regulatorycompliance #pharmaräume #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
2025-03-0432 min
VITA1001大药厂EP07 年终总结|在GMP实验室里当救火队员Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~正在研发：VITA系列新型长生不老药目前在售：VITA1001小药丸在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂欢迎一起来玩：小红薯：VITA1001 Modern Pharma微信号：VITA1001 Modern Pharma📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com时间轴：01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化
2025-02-2332 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #103 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Räumlichkeiten Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr🏭 GMP im Fokus: Kapitel 3 – Räume in der PharmaindustrieRäume in GMP-regulierten Betrieben müssen so konzipiert, gebaut und gewartet werden, dass sie eine kontaminationsfreie Produktion gewährleisten. Doch welche Anforderungen stellt der EU-GMP-Leitfaden Kapitel 3 genau? 🤔In Folge #103 des GMPodcast sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über zentrale Aspekte wie Raumkonzepte, Material- und Personalflüsse sowie regulatorische Herausforderungen.🔊Jetzt reinhören und wertvolle Einblicke aus der Praxis erhalten.#eugmpleitfaden #regulatorycompliance #pharmaräume #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
2025-02-1840 min
Marketing That POP's | ThrivePOPNavigating Cannabis Compliance: Why GMP Standards Matter for Your BusinessBethany Moore is the Director of Content Strategy and Market Growth at The GMP Collective. Previously, she spent nearly ten years as Director of Communications at the National Cannabis Industry Association, where she hosted NCIA’s Cannabis Industry Voice podcast, and was a volunteer for Americans for Safe Access (ASA). With an extensive background in nonprofit activism, strategic planning, and public relations, Bethany has worked on drug policy reform and church-state separation issues. Originally from the Washington, DC, area, she relocated to Denver in 2014 and enjoys writing, performing poetry, and playing pinball.
In this episode…
The...
2025-02-0645 min
extrakTALKS with Dr. Jon"Full Spectrum" Extracts Key Requirements for GMP Extracts - #77Explore the critical requirements for GMP-compliant cannabis extracts and how they differ from traditional full-spectrum products. This guide covers:Four key GMP requirements for pharmaceutical ingredientsScientific definitions vs industry terminologyStability and consistency challengesImpurity profile managementTherapeutic effect validationProcessing considerations for GMP complianceFormulation strategies for pharmaceutical productsEssential viewing for cannabis processors targeting pharmaceutical markets and GMP certification.Timestamps: [00:01:05] GMP Requirements Overview [00:01:21] Stability Requirements [00:01:39] Consistency Standards [00:01:50] Impurity Profile Management[00:02:16] Therapeutic Effect Validation [00:03:14] Scientific Definitions [00:05:52] Impurity Profile Analysis [00:06:38] Pharmaceutical Standards [00:07:47] Entourage Effect Considerations [00:09:27] Formulation Guidelines
2025-01-2410 minextrakTALKS with Dr. JonWhen Does GACP End & GMP Begin - #76Learn about the critical transition between GACP and GMP in cannabis processing, with focus on drying room requirements. This guide covers:Key differences between GACP and GMP standardsEssential GMP room design elementsClean room specifications and controlsHVAC and airflow considerationsQuality testing and documentationProcess validation requirementsRisk assessment strategiesEssential viewing for cannabis processors transitioning to GMP compliance and pharmaceutical-grade production.Timestamps: [00:00:00] Introduction [00:02:13] GACP vs GMP Controversy [00:06:53] Startup Company Guidelines [00:08:01] GMP Facility Requirements [00:12:18] Drying Process Design [00:12:51] Kill-Step Implementation {00:14:24] Airflow Management [00:16:02] Quality Testing Methods [00:17:39] Documentation Requirements
2025-01-1720 min
Blunt BusinessElevating Cannabis Quality: A Conversation with David Vaillencourt on GMP StandardsDavid Vaillencourt, CEO of GMP Collective, discusses the critical role of Good Manufacturing Practices (GMP) in the cannabis industry. David and host [Brasco's Name] delve into the impact of GMP standards on consumer safety, international trade, and building a sustainable cannabis market. They explore the implications of the Cannabis Standards and Regulations Act (CSRA), a Senate bill pushing for ASTM standards and FDA oversight of cannabinoid manufacturers.This conversation addresses the challenges of inconsistent lab testing results and how GMP certification can improve accuracy and reliability. David provides valuable insights on preventing product recalls by establishing a f...
2025-01-0138 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #99 | GMP Snack | GMP & Qualitätskultur | Reinhard Schnettler & Dr. Karsten Pietron-Kattmann🎙️ GMP Snack Runde 1 – Qualitätskultur & GMP
Zur Feier von 3 Jahren GMPodcast präsentieren wir die allererste Folge unserer neuen Reihe GMP Snack – kurz, prägnant und auf den Punkt gebracht. 🥳
Reinhard Schnettler und Dr. Karsten Pietron-Kattmann tauchen ein in die Welt der Qualitätskultur – aufgenommen auf der 30. GMP-Konferenz in Köln. Erfahren Sie, warum Qualitätskultur nicht nur ein Schlagwort ist, sondern das Rückgrat der pharmazeutischen Industrie bildet. 💡
🎄 Kurze Winterpause ❄️
Der GMPodcast pausiert vom 17. Dezember bis einschließlich 6. Januar. Ab dem 7. Januar stehen wir Ihnen wieder mit neuen Folgen und spannenden Themen zur Verfügung...
2024-12-1013 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #95 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Personal Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr🎙️ Neue Podcast-Folge zum EU-GMP-Leitfaden: Fokus Personal🎙️
In dieser Episode werfen wir einen detaillierten Blick auf das Personalwesen im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Kapitel 2 des EU GMP-Leitfadens stellt klare Anforderungen an Qualifikationen, Verantwortlichkeiten und Schulungen von Mitarbeitern, die entscheidend für die Einhaltung der Qualitätsstandards sind. 🏅
Erfahren Sie von unseren Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr, wie Schulungen und kontinuierliche Weiterentwicklung der Belegschaft nicht nur zur Erfüllung regulatorischer Vorgaben beitragen, sondern auch zu einer nachhaltigen Qualitätskultur führen. Hören Sie in die neueste Folge rein und sichern Sie sich wertvolle Insights für Ihre tägliche Arbei...
2024-10-2923 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #94 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Pharmazeutisches Qualitätssystem Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Josef LandwehrFehler vermeiden, Qualität steigern – Ihr Deep Dive in GMP 💼
In der zweiten Folge zum pharmazeutischen Qualitätssystem setzen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr ihre tiefgehende Analyse des EU GMP-Leitfadens fort. 🔍
Welche Herausforderungen treten im GMP-Alltag auf? Welche Fehlerquellen gilt es zu vermeiden? In dieser Episode erhalten Sie wertvolle Einblicke und praxisnahe Tipps, um Ihr Qualitätssystem auf das nächste Level zu bringen. 💊
#gmp #qualität #pharma #qualitätssystem #deepdive #weiterbildung #pharma #podcast
2024-10-1517 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #93 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Pharmazeutisches Qualitätssystem Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr🎙️ EU-GMP Deep Dive: Qualität im Fokus – Weiter geht’s!
🚀In der dritten Episode unserer Serie tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr weiterhin die Welt des EU GMP-Leitfadens ein und diskutieren das pharmazeutischen Qualitätssystems.🔍
Welche Herausforderungen gibt es im GMP-Alltag? Welche Fehler gilt es zu vermeiden? In dieser Folge erhalten Sie exklusive Insights, die Ihnen helfen, Ihr System auf das nächste Level zu bringen. Wissen, das den Unterschied macht.💊💼
#gmp #leitfaden #deepdive #qualität #qualitätssystem #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
2024-10-0123 minextrakTALKS with Dr. JonGMP Utility Considerations - #66GMP practices can mean the difference between a concrete business, or a business made of paper in the extraction industry. If you are not GMP compliant in your business practices, you can be sure that your lack of compliance will catch up to you and eventually spell doom for your operations. But, what about your utilities? Have you overlooked an equally important aspect of the GMP equation? GMP utilities coupled with a genuinely good GMP Process Flow is the means to success in the extraction industry. Good manufacturing practices are simply systems designed to ensure that products a...
2024-09-2729 minextrakTALKS with Dr. JonKey GMP Guidelines For Architectural Design - #65There are a number of considerations that go into building a business from the ground up while maintaining GMP compliance. In the extraction industry, choosing the right solvent, maintaining standard operating procedures and quality assurance, complying with safety and sanitary requirements are all of utmost importance, but architecture is often a lesser discussed topic in the field. However, this piece of GMP compliance is equally as critical and needs to be understood in full in order to be successful in the hemp and cannabis extraction industry.Before a business in this industry is even started, GMP architectural...
2024-09-2027 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #92 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Basics Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr🎧 Der GMPodcast – Der zweite Teil: Weitere Grundlagen des EU GMP-Leitfadens📝
In der zweiten Episode unserer Podcast-Serie setzen wir genau dort an, wo wir aufgehört haben – bei den Grundlagen des EU GMP-Leitfadens.
Nachdem wir im ersten Teil die grundlegenden Prinzipien besprochen haben, gehen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr nun tiefer auf die weiteren wichtigen Grundlagen ein. Diese sind entscheidend für das Verständnis und die Umsetzung der GMP-Vorgaben in der Praxis. 🔍Unsere Experten erklären klar und praxisnah, welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen und welche Prozesse dabei im Vordergrund stehen.💡
Diese Episode is...
2024-09-1722 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast #91 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Basics Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr🎧Der GMPodcast ist zurück – Jetzt geht’s ins Detail📝
Nach einer erholsamen Sommerpause melden wir uns mit einer neuen Podcast Serie zurück. Ja genau, bereits in der ersten Staffel war dies unser Thema. Dieses Mal tauchen wir tief in den EU GMP-Leitfaden ein – eine Fortsetzung unseres Themas aus der ersten Staffel, aber mit einem intensiveren Fokus, so wie es sich für einen echten Deep Dive gehört.🌊
An unserer Seite stehen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr, beide seit vielen Jahren Experten im GMP-Bereich. In dieser Serie nehmen sie den Leitfaden Kapitel für Kapitel unter d...
2024-09-0323 min
Cultivation Elevated - Indoor Farming, Cannabis Growers & Cultivators - Pipp Horticulture026 - Elevating Standards: GMP, QA, and QC with Atiyyah Ferouz📺 Subscribe and watch on our Youtube channelIntroduction and BackgroundThis episode of Cultivation Elevated discusses vertical farming and the future of cannabis and food production.Guest Atiyyah Ferouz is introduced as a consultant, educator, plant scientist, and CEO/co-founder of AgCann Consultancy and the International Cannabis Quality Standards Association (ICQSA) - she joins Anders and Michael this week. Atiyyah Ferouzs’ Career and WorkAtiyyah started in the cannabis industry in 2018 with a background in genetic engineering and plant biotechnology.She managed a large cannabis greenhouse and launched her consultancy in 2020, specializing in emerging mar...
2024-06-0541 min
Limitless MindsetWhy Smart Biohackers Demand GMP CertificationThe naive consumer often has this misperception that if something is for sale on store shelves or online it must be credible - it must have received some sort of stamp of approval from a concerned and responsible objective third-party.Unfortunately, this is pretty far from reality with a lot of products, especially health supplements and Nootropics.The dirty secret of the supplement industry is that it’s almost totally unregulated. Many of those suspiciously cheap products in shiny bottles you see for sale on Amazon are untested, impure, expired, and sometimes even fake. Amazon ha...
2024-03-3114 min
What Makes the DifferenceEP 34: GMP Forcer ProtocolWe are introducing Mark Mangel from Greater Manchester Police.
We talk about how he got into policing after leaving HM Forces what he does now with veterans and supporting the wider armed forces communities within GMP and the importance of the Forcer Protocol.
Register here for
https://safeandfoundonline.co.uk/forcer-protocol/index.html
Please support our podcast and our CIC.
Bedding and Beyond
https://bioptimizers.uk/DlQRA
https://thepinkpig.co.uk/QZuuV
Airport Parking
Replacement vehicle batteries
https://approvedfood.link/a7esO
Work with us here: ABRH.solutions
You can ask Ali...
2023-12-2146 min
Grow SessionsDavid Vaillencourt, The GMP Collective - "GMP Standards and the Global Cannabis Market"In today's episode of Grow Sessions, we explore the world of cannabis and its evolving standards. Joining us is our guest David Vaillancourt, a renowned expert from The GMP Collective. Good Manufacturing Practices, commonly referred to as GMPs, play a crucial role in ensuring that products are consistently produced and controlled according to strict quality standards. These practices are not exclusive to the cannabis industry; they are essential across all sectors. Just like any product you find on the shelves of your local grocery store, cannabis products must adhere to specific GMPs to guarantee their safety and quality.
2023-10-2549 min
Go Mode: A Link to the Past Randomizer PodcastPilot Spoiler Woes, SGLive ‘23 Details, New GMP Mods & Community ManagersAfter briefly recounting some trials and tribulations from their past weeks, the GMP crew has lots to say about ALTTPR League Week 4's Pilot Spoiler Mode, SpeedGaming Live 2023, a restructure of roles in the GMP Discord, and more.
3:45 - League Weeks 2 & 3
7:55 - Piloting: timp ain’t got it
18:05 - SGL 23 Prize Pool Watch
21:35 - In-Person Tourney Mode Revealed
27:30 - Online Tourney Winners
30:10 - Finals Matches This Week
32:45 - New GMP Discord Server Roles
35:45 - Community Managers
39:40 - GMP @ SGL - Accepting Suggestions
49:00 - BWS
49:35 - Wrap-up
LINKS (visit gomodepodcast.com for full URLs)
ALTTPR League
Invitational Standings | Open Standings
SpeedGaming Li...
2023-10-1158 min
MindShiftMindShift: GMP’s meaning of life pt.2This is the eighth episode of the MindShift podcast recorded on July 26-27th where I first mention the one and only Sofia Emanuele, a nice and amazing person who listens to my podcast. GMP and me then go on to discuss very random things such as the time he’s had this summer on his very interesting vacation, some of GMP’s knowledge that he has, some historical events that happened which aren’t really known about also mentioning some movies such as Oppenheimer and All quiet on the Western front. In this conversation we find out what exactly GMP st...
2023-08-021h 09
Automating QualityEpisode 50: Analytics for GMP Floor Environment with Jamie VilleneuveWelcome to Automating Quality, the Life Sciences centric show that bridges the gap between automation and quality management systems. Philippe Gaudreau, CEO at SOLABS is your host for this very special 50th episode! We are joined today by Jamie Villeneuve, CEO and Head of Software Development at NexGen Analytics. Jamie will discuss the common challenges GMP shopfloor companies have in terms of analytics, how this evolved over time, and more! Key Takeaways 01:01 Introducing today's return guest: Jamie Villeneuve from NexGen Analytics 02:35 What are some of the common challenges in G...
2023-08-0116 min
Phage Therapy TodayGood Manufacturing Practices (GMP) in Phage Therapy with Dr. Frenk Smrekar, founder and CEO at JAFRALStandardizing the phage therapy industry through processes like clinical trails is the way to go . One of the fundamental steps to broader use of phage therapy and successful therapy is producing phages following Good Manufacturing Practices (GMP) and JAFRAL is the leader in this field. In today's show we sit down with JAFRAL's founder and CEO Dr. Frenk Smrekar, a visionary who has been working on the development of GMP for bacteriophages throughout his whole career. Let's give a listen to his journey of founding the company and his observation and thought on the phage therapy field development through...
2023-06-1329 min
Let's Combinate - Drugs + Devices076 - GMP Training, Competence, Human Error and Mentorship with Joanna GallantOn this episode, I was joined by Joanna Gallant of JGTA. Joanna walks through:
Training programs at companies that had consent decrees
The difference between good training and bad GMP training
Competence in knowledge work
Human Error
Joanna Gallant is an experienced, solutions-driven Quality and training professional who has spent more than 30 years in pharmaceutical, biotechnology, tissue culture and medical device development and manufacturing environments. Over her career, she has provided regulatory, technical, skill, and management development training support to all operations functions, as well as IT, R&D, Customer Service and senior management. Now, as a t...
2023-03-1528 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #50 GMP Spezial Schnittstellen zwischen GMP und GDP mit Björn Niggemann und Dr. Josef LandwehrGMP Spezial geht in die nächste Runde. In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Dr. Josef Landwehr und Björn Niggemann, von der Elpro-BUCHS AG, zu den Schnittstellen zwischen der GMP und GDP. Dabei spielen Datenlogger eine bedeutende Rolle. Sie bieten auf komplexen Transportwegen und bei der Lagerung von Arzneimitteln die Möglichkeit der Allzeitüberwachung zur Sicherung der Produktqualität.
Wo werden Datenlogger grundsätzlich eingesetzt? Welche verschiedenen Arten von Datenloggern gibt es und welche Daten halten sie fest? Wie qualifizieren Sie Ihr Lager mit den entsprechenden Geräten? Mehr dazu in der 50. Folge des GMPod...
2023-02-1410 min
NO ME CAMBIES LA VIDAENTREVISTA A JOSÉ FRANCISCO FERNÁNDEZ LÓPEZ, DIRECTOR DE LA FUNDACIÓN GMP. P188ENTREVISTA A JOSÉ FRANCISCO FERNÁNDEZ LÓPEZ, DIRECTOR DE LA FUNDACION GMP Y RESPONSABLE DE RSE DEL GRUPO GMP
6 DE FEBRERO DE 2023
TEMPORADA V.
Entrevista en los micrófonos de NO ME CAMBIES LA VIDA a José Francisco Fernández López, director de la Fundación GMP y responsable de rse del grupo GMP
Te animamos a escuchar esta magnífica entrevista.
Escucha su entrevista!!
2023-02-0617 minGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #41 Projektmanagement bei Neu- und Umbauten im GMP-Umfeld Teil 1 mit Detlef BehrensUnter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements?
In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die sachgerechte Ausbildung eines Projektmanagers für Neu- oder Umbauten in der GMP gefordert wird.
#projektmanagement #projektmanager #neubauten #umbauten #gmp #weiterbildungistzukunft
2022-11-2231 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #40 GMP Spezial Qualitätsrisikomanagement mit Dr. Josef LandwehrDie risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert.
Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?
In der heutigen Podcastfolge des GMP Spezials mit den Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr erfahren Sie me...
2022-11-1536 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #34 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 2 mit Dr. Josef LandwehrGMP-Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Denn nur so kann die Qualität in allen Schritten der Arzneimittelherstellung gewährleistet werden.
Im neuen Teil unserer Podcastserie GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr knüpfen wir in der heutigen Folge an dem Thema der vorherigen Woche an - Schulungssysteme im GMP-Umfeld. Unsere Experten sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen.
#schulung #gmp #schulungssysteme #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
2022-10-0420 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #32 GMP Spezial Lieferantenqualifizierung mit Dr. Josef LandwehrDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind zudem häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder.
In heutigen GMP Spezial stellt Ihnen Dr. Josef Landwehr, jahrelang erfahrener Spezialist im GMP- und GDP-Bereich, die Vorgehensweise einer erfolgreichen, risikobasierten Lieferantenqualifizierung dar. Wer muss alles als Lieferant qualifiziert werden? Wie läuft der Prozess einer Lieferantenqualifizierung ab, welche Schritt...
2022-09-1327 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #31 GMP Spezial Quality Management Review (QMR) mit Dr. Josef LandwehrUnser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde!
In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Produkts die Verantwortung über die Qualitätssicherheit und -wirksamkeit.
Hören Sie in unse...
2022-09-0625 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - #19 GMP Spezial Abweichungen und CAPA mit Dr. Josef LandwehrUnsere Expertentalks gehen in die nächste Runde!
Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen und gehen diesen näher auf den Grund.
Im Lager Ihres Unternehmens fällt eine Palette mit Arzneimitteln aus einer Höhe von 50cm auf den Boden. Handelt es sich hier um eine Abweichung? Wie Abweichungsmanagement funktio...
2022-05-2424 min
DJ GMP128 - 100 - DADDY YANKEE - REMIX - DJ GMPESPERO QUE LE GUSTE
DALE MANITO ARRIBA SI TE GUSTA
SUSCRIBETE PARA QUE SEPAS LAS PUBLICACIONES QUE VOY HACIENDO
PAGINA
BLOG
djgmp.com
FACEBOOK
facebook.com/DJGMPOFICIAL
INSTAGRAM
instagram.com/dj_gmp/
APOYA MI TRABAJO COLABAROANDO MEDIANTE
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
2022-03-2803 min
DJ GMP130 - MON LAFERTE - MI BUEN AMOR - DJ GMPESPERO QUE LE GUSTE EL MIX
DALE MANITO ARRIBA SI TE GUSTA
SUSCRIBETE PARA QUE SEPAS LAS PUBLICACIONES QUE VOY HACIENDO
PAGINA
BLOG
djgmp.com
FACEBOOK
facebook.com/DJGMPOFICIAL
INSTAGRAM
instagram.com/dj_gmp/
APOYA MI TRABAJO COLABAROANDO MEDIANTE
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
2022-01-2806 min
The Qualitalks PodcastWhy We Need New Technology in GMP and What Stops UsIn this podcast, Yan Kugel and our guest Jerry Chapman talk about how the landscape has changed over the years in the Pharma industry and what things have remained the same. In this episode, they discuss technological advancement in the pharmaceutical industry, what holds us back, and where we are headed.
Who is Jerry Chapman?
Currently working as Senior GMP Quality Expert at Redica Systems, Jerry has invaluable experience in the quality domain and implementation of international GMP regulations in quality policies. With experience spanning 40 years, he is helping to develop coursework on manufacturing deviation...
2021-12-1126 min
GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegsGMPodcast - Staffel 1 - Die GMP-Welt in der PharmafabrikWas ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen?
Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. In zahlreichen Episoden durchleuchtet unser Expertenteams die verschiedenen Kapitel des EU-GMP-Leitfadens anhand der GMP-Learningmap und beantwortet die Fragen, die Sie sich schon immer zum Thema GMP gestellt haben.
Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft, geben wir u...
2021-11-1900 min
The Qualitalks PodcastThings That Have to Change in GMP to Drive Success [Jerry Chapman]In this podcast, our guest is Jerry Chapman, a GMP expert with more than 40 years in the industry. Jerry and Yan talk about what has changed in pharma over the years and what has remained the same. He discusses the development of new courses as well as the importance of leadership training in the companies.
Who is Jerry Chapman?
Jerry Chapman is Senior GMP Quality Expert at Redica Systems. He brings over 40 years of experience in the pharma industry, including 31 years at Eli Lilly, where he worked in product development, biosynthetic human insulin manufacturing, and...
2021-10-2023 min
Grow SessionsLee Smith, Cannabis Consultant - GMP Cultivation Standards in CannabisOn this episode of Grow Sessions, entitled, “GMP Cultivation Standards in Cannabis,” we discuss the importance of GMP (good manufacturing practices) in cannabis cultivation with Lee Smith, a cultivation consultant and business owner within the industry. In any business, safe and clean manufacturing practices are crucial, and cannabis cultivation is no exception. Because cannabis is not just a plant, but a medicine that many people consume, cultivator’s must ensure they are meeting GMP standards and providing the best possible end result for users. This means adequate testing of the product and meeting health and safety standards during...
2021-08-1248 minextrakTALKS with Dr. JonTop 10 Requirements for GMP Operations - #37GMP compliance has rapidly become standard practice for any respectable hemp or cannabis extraction business. There are several standard operations that are necessary to ensure GMP compliance in your operation. In this episode of extrakTALKS, Dr. Jon walks through the 10 Requirements for GMP Operations. Some of the critical factors that will be discussed in this episode include proper testing, standard operating procedures, packaging, GMP auditing, cleaning, method validation, COAs and more.
2021-08-0631 min
DJ GMP128 - Rauw Alejandro - Todo De Ti - DJ GMP CCESPERO QUE LE GUSTE EL MIX
DALE MANITO ARRIBA SI TE GUSTA
SUSCRIBETE PARA QUE SEPAS LAS PUBLICACIONES QUE VOY HACIENDO
BLOG
djgmpoficial.blogspot.com/
FACEBOOK
facebook.com/DJGMPOFICIAL
INSTAGRAM
instagram.com/dj_gmp/
APOYA MI TRABAJO COLABAROANDO MEDIANTE
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
2021-06-1207 min
DJ GMP128 - KAROL G, Mariah Angeliq - EL MAKINON - DJ GMP128 - KAROL G, Mariah Angeliq - EL MAKINON - DJ GMP by GIANCARLO MIRANDA
2021-06-0105 min
2021-06-0107 min
DJ GMP128 - Safree Ft. Paty Cantu - Bailando - DJ GMP128 - Safree Ft. Paty Cantu - Bailando - DJ GMP by GIANCARLO MIRANDA
2021-06-0104 min
DJ GMPKali Uchis – Telepatia - DJ GMPESPERO QUE LE GUSTE EL MIX
DALE ME GUSTA
SUSCRIBETE PARA QUE SEPAS LAS PUBLICACIONES QUE VOY HACIENDO
BLOG
djgmpoficial.blogspot.com/
FACEBOOK
facebook.com/DJGMPOFICIAL
INSTAGRAM
instagram.com/dj_gmp/
APOYA MI TRABAJO COLABAROANDO MEDIANTE
YAPE O TUNKI - 962201279
PAYPAL paypal.com/paypalme/djgmp
A LOS QUE APOYEN LES ETARE PASANDO LA CANCION EN BUENA CALIDAD
2021-05-3105 min
Sustainable Cannabis CoalitionPromoting Cannabis Sustainability using Quality Systems & GMPToday, joining the SCC for a great conversation is one of its founding members David Vaillencourt, Founder & CEO of the GMP Collective. David brings a wealth of experience in GMP (Good Manufacturing Practices) and Quality Systems. Together, we will dive into what GMP and Quality Systems mean for Cannabis Operators and the industry at-large, what are some of the best practices around quality control and Cannabis, as well as how GMP and Quality Systems help not only with driving sustainability, but also risk mitigation. It's a quality episode, pun definitely intended so you don't want to miss out!
2021-05-1136 min
2021-02-0105 min
2021-02-0105 min
DJ GMP128 - Bad Bunny X Nesi X Ivy Queen - Yo Perreo Sola Remix - DJ GMP128 - Bad Bunny X Nesi X Ivy Queen - Yo Perreo Sola Remix - DJ GMP by GIANCARLO MIRANDA
2021-02-0103 min
2021-02-0104 min
DJ GMP128 - Justin Bieber - Anyone - DJ GMP128 - Justin Bieber - Anyone - DJ GMP by GIANCARLO MIRANDA
2021-02-0105 min
DJ GMP128 - Selena Gomez - De Una Vez - DJ GMP128 - Selena Gomez - De Una Vez - DJ GMP by GIANCARLO MIRANDA
2021-02-0104 minextrakTALKS with Dr. JonTop 5 Reasons to be EU GMP - #22When it comes to the United States, the legality and regulation of CBD is relatively straightforward under the 2018 Farm Bill. In the EU, however, regulations of CBD vary greatly making GMP compliance a more complicated conversation overall. Much like the FDA, the European Medicines Agency has regulations in place that regulate the use of CBD as a food or medicine product, but depending on the country itself, EU GMP compliance is widely different.For example, while CBD is considered an illegal narcotic in Sweden, but is considered to be a novel food in Spain. These discrepancies are...
2020-12-1859 min
2020-07-0917 min2020-07-0918 minAutomating QualityEpisode 30: Inspection Readiness from a GCP and GMP Lens with Nathalie BourgouinWelcome to the 30th episode of Automating Quality. Mandy Gervasio is your host, and she's on a mission to bring you hot industry topics with her fellow life sciences partners and friends! Today's episode is all about inspection readiness and distinguishing what that looks like from both the GMP side and the GCP side. And joining Mandy today is return guest, Nathalie Bourgouin! Nathalie is the Vice-President of Compliance at Skillpad — a sister company of SOLABS — where she leads the Compliance Consulting Group, with a focus on clinical trials and research compliance. She's a very well-r...
2019-11-2629 min
DJ GMPFumaratto - Me Provocas - DJ GMPFumaratto - Me Provocas - REMIX DJ GMP
SI GUSTAS DE LA MÚSICA NO DUDES EN PEDIRLO Y TAMBIÉN DE DARLE MANITO ARRIBA Y SUSCRIBIRTE ...
https://www.youtube.com/channel/UCPbMSS6RaUtH_g1nwYakfEw?sub_confirmation=1&fbclid=IwAR1bzI45IQo_14_2FQmN_Llbhs8Ye4OqVNwsLDDGqMmchco7WPVKSwSQQTA
FACEBOOK
https://www.facebook.com/DJGMPDJ/
2019-08-1605 min
Cell Culture Dish PodcastStart With The End In Mind. How to facilitate transfer from non-GMP to GMPIn this podcast, we interviewed Avril Vermunt, bioprocess hardware specialist at GE healthcare about transferring a process from a non-GMP to a GMP environment, particularly how resource-intensive it is for process development and manufacturing groups. Avril has several years of experience working in the technology transfer group at a large pharmaceutical company. We discussed with … Continue reading Start With The End In Mind. How to facilitate transfer from non-GMP to GMP →
2018-06-2600 min
DJ GMP125 BPM ITS ON AGAIN ALICIA KEYS DJ GMP125 BPM ITS ON AGAIN ALICIA KEYS DJ GMP
DESCARGALO EN MI FANPAGE www.facebook.com/DJGMPDJ
NO SE OLVIDEN DE APOYAR DANDOLE ME GUSTA ( LIKE ) EN LA FAN PAGE
2014-05-1405 min
Podcast de dj gmp giancarlo125 bpm its on again alicia keys dj gmp125 BPM ITS ON AGAIN ALICIA KEYS DJ GMP
visitame en www.djgmp.com
2014-05-0805 min
Podcast de dj gmp giancarlo96 bpm candy plan b ft de la ghetto jowell y randy dj gmp96 BPM CANDY PLAN B FT DE LA GHETTO JOWELL Y RANDY DJ GMP
2014-04-2404 min
Podcast de dj gmp giancarlo90 bpm darte un beso conquistadores de la salsa dj gmp90 BPM DARTE UN BESO CONQUISTADORES DE LA SALSA DJ GMP
https://www.facebook.com/DJGMPDJ
www.djgmp.com
2014-03-2704 min
Podcast de dj gmp giancarlo90 bpm 4 mentiras urbanas dj gmp90 BPM 4 MENTIRAS URBANAS DJ GMP
https://www.facebook.com/DJGMPDJ
www.djgmp.com
2014-03-2703 min