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岡大徳のポッドキャスト
岡大徳のポッドキャスト中医協総会第653回|9月収載の新機能医療機器4製品をやさしく解説2026年(令和8年)7月22日の中央社会保険医療協議会(中医協)総会第653回で、新たに保険適用される医療機器4製品の区分と償還価格の案が示されました。これら4製品は、経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVI)、植込型除細動器、開胸手術、冠動脈の画像検査という幅広い場面で使われるため、医療機関は算定ルールを早めに把握する必要があります。本稿では、総会資料「総-1 医療機器の保険適用について」をもとに、4製品の償還価格、新しい機能区分、算定上の注意点を整理します。4製品は、いずれも区分C1(新機能)として2026年9月1日に保険収載される予定です。既存の2製品は、チャレンジ申請によって有用性加算5%を得て、償還価格が引き上げられます。新規の2製品は、新しい機能区分のもとで、補正加算なしの価格で収載されます。費用対効果評価の対象は2製品(サピエン3 Ultra RESILIAと、Cobaltシリーズのうち2品目)で、企業希望価格を下回る価格がついた製品は3製品です。4製品の概要:すべてC1(新機能)で9月1日収載今回の4製品は、すべて区分C1(新機能)に分類され、2026年9月1日に収載される予定です。区分C1とは、新しい機能区分の設定や既存区分の見直しが必要で、技術料は既存のものを用いる医療機器を指します。4製品の全体像は次のとおりです。① エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIAシステム* 企業名:エドワーズライフサイエンス合同会社* 保険償還価格:4,730,000円(2028年5月31日までは4,940,000円)* 算定方式:類似機能区分比較方式* 補正加算:有用性加算5%* 外国平均価格との比:0.90(期限付価格は0.94)② Cobalt MRI ICDシリーズ、Cobalt MRI CRT-Dシリーズ(4品目)* 企業名:日本メドトロニック株式会社* 保険償還価格:2,720,000円~4,960,000円* 算定方式:類似機能区分比較方式* 補正加算:有用性加算5%* 外国平均価格との比:0.46~0.74③ オスピカ TMA* 企業名:平和物産株式会社* 保険償還価格:79,600円* 算定方式:原価計算方式* 補正加算:なし* 外国平均価格との比:0.96④ デュアルビュー* 企業名:テルモ株式会社* 保険償還価格:132,000円* 算定方式:類似機能区分比較方式* 補正加算:なし* 外国平均価格との比:記載なし償還価格の算定方式は、2つの方式に分かれます。類似機能区分比較方式は、機能が近い既存の機能区分の価格を基準に、加算を上乗せして価格を決める方式です。原価計算方式は、製造原価や販売費などを積み上げて価格を決める方式です。4製品のうち3製品が類似機能区分比較方式、オスピカ TMAだけが原価計算方式で算定されました。外国平均価格との比は、日本の償還価格が海外価格に比べて高すぎないかを確認する指標です。外国平均価格は、米・英・独・仏・豪のうち価格が把握できた国の平均で、オスピカ TMAはドイツ1か国の価格のみです。比が1を下回ると、日本の価格が外国平均価格より安いことを意味します。今回、比が示された3製品は、いずれも1を下回りました。既存2製品:チャレンジ申請で有用性加算5%既存の2製品は、チャレンジ申請が認められ、有用性加算5%の上乗せで償還価格が引き上げられます。チャレンジ申請とは、保険収載後に集めた臨床データをもとに、企業が改めて有用性の評価を求める仕組みです。2製品はいずれも、2026年6月の保険医療材料等専門組織で臨床上の有用性が認められました。この再評価に合わせて、2製品とも機能区分が見直されます。エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIA:期限付きで2段階の価格価格:サピエン3 Ultra RESILIAの償還価格は、2028年5月31日までは4,940,000円、それ以降は4,730,000円です。この製品は、大動脈弁狭窄症に対するTAVIで使うバルーン拡張型の人工生体弁(ウシ心のう膜弁)です。基準となる機能区分は「182 経カテーテル人工生体弁セット」のバルーン拡張型(期限付改良加算なし4,510,000円、期限付改良加算あり4,720,000円)で、これに有用性加算5%を加えて算定されました。2028年5月31日までの価格には、一定期間に限り改良を評価する「期限付改良加算」による評価が上乗せされています。新区分:機能区分182のバルーン拡張型は、「標準型」と「特殊型」の2区分に再編されます。特殊型の要件は、心膜にキャッピング処理とグリセリン処理が施されていることです。根拠:有用性加算の根拠は、臨床上重要な安全性指標で類似材料より高い安全性が示されたと評価されたことです。企業提出資料によると、TAVI弁のレジストリー(TVT-Registry)で患者背景をそろえた各群4,598例を後ろ向きに比較し、本製品群が前世代品群を上回りました。具体的には、退院時の平均圧較差が低く(9.3 vs 12.1 mmHg)、重度の人工弁患者不適合も少なく(6.6% vs 11.9%)、術後1年時点の全死亡率も低い(7.6% vs 9.6%)結果でした。外科的生体弁の比較でも、RESILIA弁は術後8年時点の重度の構造的弁劣化が少ない結果でした(0.7% vs 9.5%)。算定上の注意:関連する技術料には、K555-2 経カテーテル弁置換術(経心尖大動脈弁置換術61,530点、経皮的大動脈弁置換術39,060点)が示されています。特殊型を期限付改良加算込みの価格で算定できるのは、留意事項により2028年5月31日までに限られます。Cobalt MRI ICD/CRT-Dシリーズ:iATP機能で新区分価格:Cobalt MRIシリーズ4品目の償還価格は、2,720,000円から4,960,000円です。このシリーズは、心室頻拍などを治療する植込型除細動器(ICD)と、両室ペーシング機能付き植込型除細動器(CRT-D)です。各品目の価格は、それぞれの既存区分の価格を基準に、有用性加算5%を加えて算定されました。* Cobalt XT VR MRI:2,720,000円(基準:117 植込型除細動器(Ⅲ型)・標準型 2,580,000円)* Cobalt XT DR MRI:2,800,000円(基準:117 植込型除細動器(Ⅴ型) 2,660,000円)* Cobalt XT HF CRT-D MRI:4,550,000円(基準:144 単極又は双極用・抗頻拍ペーシング機能付き 4,350,000円)* Cobalt XT HF Quad CRT-D MRI:4,960,000円(基準:144 4極用・抗頻拍ペーシング機能付き 4,750,000円)※資料上の償還価格は、基準価格に5%を単純に掛けた額とは一致しません。実際の算定額は上記の償還価格をご確認ください。新区分:機能区分117と144には、「内因性抗頻拍ペーシング機能付き」の区分が新設されます。内因性抗頻拍ペーシング(iATP)機能とは、心室頻拍を止められなかった直前の治療結果をもとに、次の治療のパラメータを自動で調整する機能です。この新設により、117は合計6区分、144は合計10区分になります。根拠:有用性加算の根拠は、臨床上重要な有効性指標で類似材料より高い有効性が示されたと評価されたことです。企業提出資料によると、日本と韓国の38施設・800名を対象としたSPARKレジストリ試験では、植込み後1年間のiATPによる心室頻拍停止成功率が86.2%でした。9か国76施設・1,875名を対象とした研究では、iATPが従来の抗頻拍ペーシングに比べて停止成功率を有意に高めました(オッズ比1.87)。同じ研究で、抗頻拍ペーシング後にショックを伴う頻脈促進が起こる割合も下がりました(調整オッズ比0.43)。算定上の注意:関連する技術料には、K
2026-10-2206 minAgrarian Futures2026-06-1242 minTimbang Nganggur2025-02-1758 minHow to Fight a Factory Farm2024-10-2328 minHow to Fight a Factory Farm2024-10-1628 minHow to Fight a Factory Farm2024-10-0929 minHow to Fight a Factory Farm2024-10-0223 minFood Freedom Radio2024-09-3044 minHow to Fight a Factory Farm2024-09-1805 minHow to Fight a Factory Farm2024-06-0418 minFood Sleuth Radio2024-05-0328 minCoffee Minute2024-04-291h 08Farms. Food. Future.2024-03-1130 minFarms. Food. Future.2024-03-1130 minThe Old Code2023-12-2943 minEurope Climate Connection2023-10-2520 minFood Freedom Radio2023-10-2143 minHow to Fight a Factory Farm2023-09-2025 minHow to Fight a Factory Farm2023-09-0628 minHow to Fight a Factory Farm2023-08-2325 minLBX Collective2023-08-1113 minHow to Fight a Factory Farm2023-08-0928 minDespite The Government2023-08-0149 minHow to Fight a Factory Farm2023-07-2627 minHow to Fight a Factory Farm2023-07-1227 minHow to Fight a Factory Farm2023-06-2806 minHow to Fight a Factory Farm2022-12-0822 minHow to Fight a Factory Farm2022-11-1209 minHow to Fight a Factory Farm2022-11-1109 minHow to Fight a Factory Farm2022-11-0324 minHow to Fight a Factory Farm2022-10-2725 minHow to Fight a Factory Farm2022-10-2022 minHow to Fight a Factory Farm2022-10-1003 minVoix Durables2022-01-2727 minSTAR NET Regions I&III Podcast2021-09-0626 minThe Guest Experience Show2021-09-0131 minSolutions With David Ansara2021-06-1342 minGondolatkertészet2020-04-2143 minIn Good Hands2020-01-2833 minUprooted2018-12-2100 minUprooted2018-12-2000 minUprooted2018-11-2100 minUprooted2018-11-0500 minUprooted2018-10-3000 minUprooted2018-10-2200 minUprooted2018-10-2200 minUprooted2018-10-1900 minUprooted2018-10-1600 minUprooted2018-10-0300 minUprooted2018-09-1200 minUprooted2018-09-0400 minUprooted2018-08-3100 minUprooted2018-08-2000 minUprooted2018-08-0900 minAll About Breastfeeding2018-07-301h 04All About Breastfeeding2018-07-2349 minUprooted2018-06-2700 minUprooted2018-04-2500 minUprooted2018-04-2000 minUprooted2018-04-1600 minUprooted2018-04-0900 minNo Place Like Home2018-04-0438 minUprooted2018-04-0200 minUprooted2018-03-2700 minUprooted2018-03-1900 minUprooted2018-02-2000 minUprooted2018-02-2000 minUprooted2018-01-2300 minUprooted2018-01-1200 minUprooted2018-01-0600 minUprooted2017-12-2200 minSocial Entrepreneur2017-12-1824 minUprooted2017-12-1700 minUprooted2017-12-0800 minUprooted2017-12-0200 minUprooted2017-11-1600 minUprooted2017-11-1000 minUprooted2017-10-1200 minUprooted2017-10-0600 minUprooted2017-09-2100 minUprooted2017-09-0500 minAll About Breastfeeding2017-04-0354 minGarbage2016-09-211h 03Social Entrepreneur2016-07-1141 minAll About Breastfeeding2016-03-0453 minRadio Sustain2015-12-0100 minRadio Sustain2015-11-1700 minFood Sleuth Radio2014-06-2728 minRadio Sustain2013-07-0800 minRadio Sustain2012-09-2800 minRadio Sustain2012-08-0100 minRadio Sustain2011-12-0600 minRadio Sustain2011-03-1400 minRadio Sustain2011-02-0800 minFood Sleuth Radio2010-11-1225 minRadio Sustain2010-11-0100 minFood Sleuth Radio2010-10-2925 minRadio Sustain2010-06-1000 minRadio Sustain2010-05-1000 minRadio Sustain2008-12-1900 min