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Der Medizinproduktetalk - audio only"Die Regulatorik muss in die DNA aller Mitarbeitenden!"Ulrike Sailer über Marktzugang und Sprunginnovationen
In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas Med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt.
Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung innovativer Medizinprodukte, die Auswahl der richtigen Investoren und den Eintritt in internationale Märkte. Ulrike verrät uns zudem, welche drei Faktoren für Gründer:innen in der Medizintechnik entscheidend sind – und warum Lei...
2025-12-1631 min
Der Medizinproduktetalk - audio only"Software ist nicht mehr neu – aber es gibt noch viel zu tun"Software ist nicht mehr so eine neue Technik – aber es gibt viel zu tun.
In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.
2025-08-2532 min
Der Medizinproduktetalk - audio only"Recycling kostet Geld"Nachhaltige Rohstoffnutzung für Medizinprodukte
In dieser Episode setzen wir das Thema Kunststoffe und Nachhaltigkeit fort. Mit Lucas Pianegonda, Gründer der Schweizer Gradical GmbH, sprechen wir über die neuesten Entwicklungen im Bereich Kunststoffe sowie Materialauswahl, Ressourcenschonung und Kreislaufwirtschaft. Lucas beleuchtet die Vor- und Nachteile verschiedener Aufbereitungsmethoden und erklärt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt aus Kunststoff nach seiner Nutzung als Rohstoff wiederverwendet werden kann. Zudem sprachen wir darüber, wie Kunststoffe nachhaltiger gestaltet werden können und welche Rolle biobasierte und recycelte Kunststoffe spielen.
2025-07-1636 min
Der Medizinproduktetalk - audio only"Regulierung erzeugt zunächst Widerstand"Recht ist geronnene Ethik
In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht.
Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.
2025-05-2229 min
Der Medizinproduktetalk - audio only"Medizintechnik ist kein einfacher Markt"Dr. Marina Schulte über das Reimbursement
In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.
2025-03-1833 min
Der Medizinproduktetalk - audio only"Klare Kommunikation ist immer wieder eine Herausforderung"PMS ist deutlich mehr, als nur Complaint-Management
Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die Arbeit des MDKU e.V.
2025-03-0432 min
2025-01-0636 min
Der Medizinproduktetalk - audio only17_SpecialEin Blick hinter die Kulissen
Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff
2024-12-2441 min
2024-11-2643 min
Der Medizinproduktetalk - audio only15_"KI hat kein semantisches Verständnis"Niemand ist so verrückt und überlässt neuronalen Netzen die volle Kontrolle.
Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e.V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg.
Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden Konsequenzen für Gesundheitswesen und Medizintechnik.
2024-10-2651 min
Der Medizinproduktetalk - audio only14_"Oft fehlt der Prozess zur klinischen Bewertung"Wir müssen weg vom Dokumentendenken
In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e.V., seine Ziele und welchen Nutzen RAPS für seine Mitglieder bietet.
2024-07-1643 min
Zebras on AirZebras in der Notaufnahme können tödlich seinIn dieser Folge sprechen PD Dr. Sauer und Prof. Dr. Brokmann über einen lebensbedrohlichen Fall in der Notaufnahme, der zwar selten ist, aber nicht übersehen werden darf - die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)Die beiden Notfallmediziner Prof. Dr. med. Jörg C. Brokmann (Leitender Notarzt der Stadt Aachen, RWTH Aachen) und PD Dr. med. Dorothea Sauer (Oberärztin ZNA Asklepios Wandsbek) sprechen in dieser Folge über eine lebensbedrohliche Rarität in der Notaufnahme, die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), eine Erkrankung aus der Gruppe der thrombotischen Mikroangiopathien (TMA). Es wird diskutiert, welche Symptome und Laborwerte für die Diagnose diese Erkrankung in der...
2024-07-0923 min
Der Medizinproduktetalk - audio only13_"Die MDR wurde nicht konsequent zu Ende gedacht."Medizinprodukterecht aus juristischer Sicht
Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht.
Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert.
Die Folge b...
2024-06-2145 min
Der Medizinproduktetalk - audio only12_"In vitro - aber nicht vegan"Prüfpraxis Biokompatibilität
In der aktuellen Folge sprechen wir mit Nicole und Antje von HygCen Germany über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Wir beleuchten, was eine gute biologische Bewertung ausmacht und welche Schritte bei der Beauftragung eines Labors wichtig sind.
Eine große Herausforderung für Hersteller ist derzeit die Materialverfügbarkeit. Immer häufiger sehen Nicole und Antje abweichende Testergebnisse, obwohl die Methodik zur Testung unverändert ist. Dies führt zu Unsicherheiten und zusätzlichen Überprüfungen. Besonders grenzwertige Ergebnisse erfordern eine sorgfältige Interpretation und oft zusätzliche Tests, um die Sicherheit d...
2024-05-3037 min
Der Medizinproduktetalk - audio only11_"Was die PRRC nicht schafft, gibt sie dem QMB"Eine Analyse zu Rollenkonflikten in KMU
In dieser Folge teilt Ina Hein ihre Erfahrungen mit dem Rollenkonflikt zwischen QMB und PRRC. Des Weiteren diskutieren wir Herausforderungen in der Aufbereitung von Medizinprodukten, bewährte Strategien für Audits und die essenzielle Bedeutung beruflicher Netzwerke in der Branche, während Ina die Perspektiven sowohl der Hersteller als auch einer Überwachungsbehörde einnehmen konnte.
2024-04-1540 min
Medical Device made Easy PodcastLife of QA RA Podcasters?
Easy Medical Device has its podcast and many other Quality and Regulatory Affairs people are also doing podcasting. I have met with Claudia and Jorg who are also having a podcast and we reviewed our experience and encouraged people to also start their podcast. Check our experience and learn from it.
Who is Monir El Azzouzi?
Monir El Azzouzi is the founder and CEO of Easy Medical Device a Consulting firm that is supporting Medical Device manufacturers for any Quality and Regulatory affairs activities all over the world. Monir can help you to create your Qu...
2023-12-2600 minMedical Device made Easy PodcastLife of QA RA Podcasters?
Easy Medical Device has its podcast and many other Quality and Regulatory Affairs people are also doing podcasting. I have met with Claudia and Jorg who are also having a podcast and we reviewed our experience and encouraged people to also start their podcast. Check our experience and learn from it.
Who is Monir El Azzouzi?
Monir El Azzouzi is the founder and CEO of Easy Medical Device a Consulting firm that is supporting Medical Device manufacturers for any Quality and Regulatory affairs activities all over the world. Monir can help you to create your Qu...
2023-12-2600 min
Der Medizinproduktetalk - audio only10_"Usability, wo bist Du?"mit Dr. Michaela Kauer-Franz und Dr. Jonas Walter
**Was hat Produktentwicklung mit Psychologie zu tun? **
Wir sprechen in dieser Folge mit Dr. Michaele Kauer – Franz und Dr. Jonas Walter von custom-medical.com darüber, wieso Sicherheit und Leistungsfähigkeit allein bei weitem nicht ausreichen, um Markterfolge zu erzielen. Wir klären die Auswirkungen auf das Risikomanagement und erfahren, weshalb der Nachweis von Gebrauchstauglichkeit und klinischem Nutzen in einer Studie nicht funktioniert.
2023-12-1544 min
Der Medizinproduktetalk - audio only09_"Kunststoffe haben zu Unrecht ein schlechtes Image"Die Polyneers zu Nachhaltigkeit und Kunststoffen
Guiseppe und Thomas erklären uns zum Start unserer Episodenstaffel zum Thema Nachhaltigkeit die Vorzüge ihrer Lieblingswerkstoffgruppe und weshalb die Materialauslegung eine so wichtige Rolle über den eigentlichen Verwendungszweck und -nutzen des Produktes spielt.
Ob und wie sich ein Material nach seiner Nutzung verwerten lässt, wird ganz zu Beginn des Lebenszyklus fixiert.
Wie nachhaltig Kunststoffe sind, was eigentlich "medical grade" bedeutet und was ein Kunststoff, der in der Medizin eingesetzt wird, alles aushalten muss erfahrt ihr in dieser Folge. Nebenbei teilten die beiden ihre Sichtweise auf das drohende PFAS Verbot in der...
2023-07-1443 min
Der Medizinproduktetalk - audio only08_"Patientenzentrierung klinischer Studien"Teilnahme immer und von überall?
Mit Amelie Fink von Climedo sprachen wir über Trends in der Durchführung von Klinischen Studien. Warum klinische Studien für Medizinprodukte anders sind als Pharmastudien, weshalb die Zukunft in der Dezentralisierung und im Real World Evidence liegt und welche Bedeutung Datenqualität bei alldem hat, erfahrt Ihr in dieser Folge.
2023-06-2030 min
Der Medizinproduktetalk - audio only07_"Wir sind ein Start-up Notified Body"In dieser Folge sprechen wir mit Anni Koubek und Raymond Nistor von QMD Services darüber, wie man eine Benannte Stelle wird. Sie berichten von beschwerlichen Wegen, unabdingbarer Frustrationstoleranz, Kampf um Fachexperten und möglicherweise drohende...
In dieser Folge sprechen wir mit Anni Koubek und Raymond Nistor von QMD Services darüber, wie man eine Benannte Stelle wird. Sie berichten von beschwerlichen Wegen, unabdingbarer Frustrationstoleranz, Kampf um Fachexperten und möglicherweise drohenden gröberen Bröseln.
2023-04-1936 min
Der Medizinproduktetalk - audio only06_"Die Regularie erschwert die Suche nach geeigneten Kandidaten"Mit Erdem Köygülü, MedTech - Recruiting - Experte, sprachen wir darüber, wie man Auditor beim TÜV Süd wird, wie Unternehmen dem Fachkräftemangel begegnen sollten und was Bewerber in diesen Tagen von ihrem zukünftigen Arbeitgeber fordern können.
Mit Erdem Köygülü, MedTech - Recruiting - Experte, sprachen wir darüber, wie man Auditor beim TÜV Süd wird, wie Unternehmen dem Fachkräftemangel begegnen sollten und was Bewerber in diesen Tagen von ihrem zukünftigen Arbeitgeber fordern können.
2023-03-2326 min
Der Medizinproduktetalk - audio only05_"Qualitätsorientierte Verhaltensweisen"Mit Felix König sprachen wir über Qualitätsbewusstsein, wie der Wandel vom Qualitätsmanager zum Geschäftsmann klappen kann, über agile Konzepte im Projektmanagement und Methoden zur Etablierung transparenter Ziele.
Auch sprachen wir mit ihm darüber, ...
Mit Felix König sprachen wir über Qualitätsbewusstsein, wie der Wandel vom Qualitätsmanager zum Geschäftsmann klappen kann, über agile Konzepte im Projektmanagement und Methoden zur Etablierung transparenter Ziele.
Auch sprachen wir mit ihm darüber, welche dieser Kompetenzen sich auf das Musikschaffen übertragen lassen.
#mpt_audioonly
2023-02-2827 min
Der Medizinproduktetalk - audio only04_"Mein Qualitätsanspruch entsteht im Kopf"Präqualifizierung im Gesundheitswesen ist für viele Unternehmen im Gesundheitshandwerk und der Hilfsmittelversorgung relevant, die ihre Leistungen mit Trägern der Solidargemeinschaft abrechnen möchten.
Jörg Roggensack erläutert in dieser Episode Grun...
Präqualifizierung im Gesundheitswesen ist für viele Unternehmen im Gesundheitshandwerk und der Hilfsmittelversorgung relevant, die ihre Leistungen mit Trägern der Solidargemeinschaft abrechnen möchten.
Jörg Roggensack erläutert in dieser Episode Grundlagen und Ablauf des Verfahrens und begründet, weshalb der Fokus vermehrt auf Qualitätssicherung liegen sollte und wieso er die HLS der ISO kritisiert.
2022-10-3036 min
Der Medizinproduktetalk - audio only03_"Digitalisierung tut erstmal weh – wir sollten es dennoch wagen."Warum Medizintechnikhersteller jetzt in Digitalisierung investieren sollten, welche Klippen unterwegs lauern und wie diese Transformation gelingen kann diskutieren Claudia und Jörg im Gespräch mit Jovana Dzalto und Heike Krüger vom metecon digilab.
Warum Medizintechnikhersteller jetzt in Digitalisierung investieren sollten, welche Klippen unterwegs lauern und wie diese Transformation gelingen kann diskutieren Claudia und Jörg im Gespräch mit Jovana Dzalto und Heike Krüger vom metecon digilab.
2022-10-0938 min
Der Medizinproduktetalk - audio only02_”Qualität ist ... ”In dieser Folge offenbart uns Uwe Philippeit den Lebenszyklus seines ganz persönlichen Qualitätsgedanken und verrät, weshalb das QM für Medizinprodukte für ihn so reizvoll ist, dass das betreffende Adjektiv im Titel dieser Folge der Phantasie des Ver...
In dieser Folge offenbart uns Uwe Philippeit den Lebenszyklus seines ganz persönlichen Qualitätsgedanken und verrät, weshalb das QM für Medizinprodukte für ihn so reizvoll ist, dass das betreffende Adjektiv im Titel dieser Folge der Phantasie des Verbrauchers überlassen werden muss, bis er es aus des Urhebers Munde selbst erfährt.
2022-09-2533 min
Der Medizinproduktetalk - audio only01_Der Pilot_Wie alles begann & das MDCG 2022-11Neben dem "Warum & Wozu" befasst sich diese erste Folge mit einem neuen MDCG - Leitliniendokument.
Neben dem "Warum & Wozu" befasst sich diese erste Folge mit einem neuen MDCG - Leitliniendokument.
2022-07-0735 min
Faszination MedizinFaszination Akut- und NotfallmedizinIm Gespräch mit Priv.-Doz. Dr. med. Jörg Brokmann
Über 50.000 Menschen suchen pro Jahr die Notaufnahme der Uniklinik RWTH Aachen auf. Weshalb Akutmediziner entscheidungsfreudig sein sollten, wie sich die Zusammenarbeit zwischen den Notaufnahmen und den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten zukünftig verändern wird und warum er glücklich ist, doch Medizin statt Jura studiert zu haben, verrät Priv.-Doz. Dr. Jörg Christian Brokmann, Leiter der Zentralen Notaufnahme und des Zentrums für klinische Akut- und Notfallmedizin an der Uniklinik RWTH Aachen, in der neuen Folge unseres Podcasts Faszination Medizin.
2022-04-0520 min
apropos gesundapropos gesund #2: Mit Corona in die NOTA?Im Gespräch mit Priv.-Doz. Dr. med. Jörg Christian Brokmann
Unsere Notaufnahme wird mit mehr als 56.000 Patienten pro Jahr stark frequentiert. Eine ihrer Hauptaufgaben ist die professionelle Notfallversorgung von Patienten mit Krankheiten oder Verletzungen jeglicher Art. Die Interdisziplinarität spielt dabei eine entscheidende Rolle und ist mitentscheidend für den Therapieerfolg. Daher sind alle klinischen Fachabteilungen der Uniklinik RWTH Aachen an der Notfallversorgung beteiligt und werden durch die Oberärzte der Zentralen Notaufnahme koordiniert. Auf diese Weise ist es uns möglich, Notfallpatienten bereits in der Notaufnahme rasch und optimal zu behandeln.
Hier bekommen Sie einen...
2020-11-0225 min
ÄrzteTagWie pflegebedürftigen Senioren ein Klinikaufenthalt erspart werden könnte– ein Ziel des Projekts Optimal@NRW
Mit dem Innovationsfonds werden bundesweit Projekte gefördert, die über die bisherige Regelversorgung hinausgehen und dabei die sektorale Aufteilung des Gesundheitswesens – unter anderen in Kliniken, niedergelassene Ärzte, Pflegeeinrichtungen – überwinden sollen. Ein solches über vier Jahre mit rund 15 Millionen Euro gefördertes Projekt ist das ganz frisch gestartete Projekt Optimal@NRW: Es zielt auf die optimierte Akutversorgung geriatrischer Patienten, denn die Zahl der Menschen über 65 Jahren, die pflegebedürftig sind, wächst stetig. Ihre medizinische Versorgung soll daher künftig ein telemedizinisches Kooperationsnetzwerk über Sektorengrenzen hinweg verbessern – das rund um die Uhr aktiv ist. Was genau hinter de...
2020-09-3017 min