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의료기기 글로벌 시장 진입일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ordinance No. 169)에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 심층적으로 분석합니다. ISO 13485:2016과의 조화점과 더불어, 제조업체가 반드시 알아야 할 일본 고유의 추가 요구사항, QMS 적합성 심사 절차, 그리고 2024년 3월 25일부로 적용된 최신 개정안의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. • 일본 PMD법이 의료기기 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가? • 후생노동성령 제169호는 ISO 13485와 어떻게 다른가? • 일본 시장 진출을 위해 반드시 준수해야 할 추가적인 QMS 요구사항은 무엇인가? • '의료기기 파일(Seihin Hyojun Sho)'이란 정확히 무엇이며 어떻게 작성해야 하는가? • 2024년 3월 25일 마감 기한은 비즈니스에 어떤 영향을 미치는가? • PMDA와 RCB가 수행하는 QMS 적합성 심사 과정은 어떻게 진행되는가? • 품질 관련 문서 및 기록 보존 기간에 대한 일본의 특정 규정은 무엇인가? • 일본 내 현지 대리인(MAH)의 역할은 왜 중요한가? 이 복잡한 규제 환경을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
2025-08-1703 min医療機器グローバル市場アクセス
医療機器グローバル市場アクセス日本市場への扉:PMD法とQMS省令第169号の要点解説このエピソードでは、日本の医療機器市場に参入するための重要な規制である医薬品医療機器等法(PMD法)と、品質管理システム(QMS)の要件を定めた厚生労働省令第169号について詳しく解説します。ISO 13485:2016との関係、日本特有の追加要求事項、2024年3月25日が期限であった改正省令への対応、そしてPMDAまたは登録認証機関によるQMS適合性調査のプロセスなど、メーカーが知っておくべき必須情報を網羅します。 • 日本のPMD法とは、具体的にどのような法律ですか? • QMS省令第169号とISO 13485:2016はどのように関連していますか? • 日本市場向けに遵守すべき、特有の追加QMS要件は何ですか? • 「製品標準書」(Medical Device File)には何を含める必要がありますか? • 2021年のQMS省令改正における重要な変更点は何でしたか? • 日本におけるQMS適合性調査はどのように行われますか? • なぜ2024年3月25日の期限が重要だったのですか? • QMS遵守において製造販売承認取得者(MAH)はどのような役割を担いますか? これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか?Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
2025-08-1703 minGlobaler Marktzugang für Medizinprodukte2025-08-1603 minThe Car Guy Simple Podcast2025-08-0532 minThe Car Guy Simple Podcast2025-08-0100 minProyecta tu negocio digital2025-05-101h 02Oordop, een podcast over podcasts2025-03-1304 minZapečené procesory2025-03-1333 minRetail War Games2024-12-1045 minStreets and People2024-11-2235 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-09-2525 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-09-1118 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-09-0424 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-08-0715 minDit is de Dag2024-07-1113 minBusiness Benchmark Group Podcast2024-07-0543 minBusiness Benchmark Group Podcast2024-07-0543 minPelvic Service Announcement2024-05-071h 05PMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-03-2724 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-03-1338 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-02-2117 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-02-1430 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-01-2438 minThe Positive Pause2024-01-1933 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2024-01-1734 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2023-11-2926 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2023-11-2250 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2023-10-1831 minFounders, Investors & Operators2023-08-2952 minThe Cycle Codes (The PMDD Podcast)2023-08-0343 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2023-07-121h 00RECONSTRUCCIÓN DIGITAL2023-06-2911 minPMD - Le Podcast du Marketing Digital2023-06-071h 01PMD - Le Podcast du Marketing Digital2023-05-1702 minPMD - Protest Mot Domslut2023-05-0358 minBeauty Is Your Business - beautytech and beauty innovation2023-04-2727 mincollectively coeXisting2023-03-3121 mincollectively coeXisting2023-03-2831 mincollectively coeXisting2023-03-0711 min2 Mikes Parkinson’s Podcast2022-11-2259 minYOPN’s Living Well Starts Here2022-11-2259 minFresh Era2022-11-0945 minPodcast 100 Assunto2022-05-0536 minPMS - Powerkvinder Med Svingninger2022-04-0249 minPMS - Powerkvinder Med Svingninger2022-03-1741 minPMS - Powerkvinder Med Svingninger2022-01-1535 minBabes Talking Business2021-11-2950 minBabes Talking Business2021-11-2950 minPMD MA2021-07-1935 minPlan B2021-06-2419 minRandomly Relatable SG2021-06-0754 minDJ DOCKTA ILL\'S ICE KOLD MUSIC SHOW2021-02-273h 38HotxxMagOnlineRadio\'s show2020-12-0657 minYah Lah But2020-02-071h 10Yah Lah But2019-12-1353 minTHExROTCASTx2019-11-2526 minTHExROTCASTx2019-11-1925 minWhutz The Word Podcast2019-11-1545 minSyukran.com Podcast2019-11-0825 minBual Champion2019-11-0637 minAdakah Patut Podcast2019-10-1627 minNo Tapis2019-09-0430 minGet Real: Indie Filmmakers2019-03-1723 minSocialEx - Humentum\'s podcast2018-10-0129 minSalesforceWay2018-06-2836 minIT Interviews backups2018-06-2736 minProduct Management Daily2018-06-1409 minREMESA2017-08-3003 minThe OT Flourish Podcast2017-04-1145 minOfficial Podcast for the Diocese of Rapid City2017-04-0456 minOfficial Podcast for the Diocese of Rapid City2017-04-041h 05Official Podcast for the Diocese of Rapid City2017-04-0453 minOfficial Podcast for the Diocese of Rapid City2017-04-0411 minOfficial Podcast for the Diocese of Rapid City2017-04-0312 minSilvertape Rock2016-01-2003 minONDA DEPORTIVA PUERTOLLANO con Julio García2015-04-0821 minFar Out!2013-05-0600 minRadio OverCoat (Inactive) – KNGI Network2013-01-102h 05The Value Guys! Stock Clips2012-09-2000 minConspiracy Worldwide Hip Hop Radio2012-03-032h 11Conspiracy Worldwide Hip Hop Radio2012-03-032h 58Your Story2011-02-1852 minThe ML Podcast2007-05-1101 minThe Java Posse2005-11-3040 min