Shows
Medical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST013 – Regulatory: Prozesse IEC 62304
Rückblick
Prozess: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Aktivitäten, der Eingaben in Ergebnisse umwandeltAktivität: Satz von einer oder mehreren aufeinander bezogenen oder sich gegenseitig beeinflussenden AufgabenAufgabe: eine Teilarbeit, die erledigt werden muss
Prozesse der IEC 62304
Software EntwicklungsprozessSoftware WartungsprozessSoftware Risikomangement ProzessSoftware ProblemlösungsprozessSoftware Konfigurationsmanagement Prozess
Software Entwicklungsprozess – Planung
Erste Teilaktivität des Software Entwicklungsprozesses
Planung – Allgemein
Aktivität: Planung der Softwareentwicklung
Output: Software Entwicklungsplan
Rollen und VerantwortlichkeitenSoftware EntwicklungsmodellProjektphasenOutputs in den PhasenReview-Kriterien der OutputsVerweis auf weitere Prozesse der IEC 62304Software Entwicklungsprozess im ProjektAllgemeinToolingCompiler, Interpreter, Entwicklun...2019-11-0333 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST013 – Regulatory: Prozesse IEC 62304
Rückblick
Prozess: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Aktivitäten, der Eingaben in Ergebnisse umwandeltAktivität: Satz von einer oder mehreren aufeinander bezogenen oder sich gegenseitig beeinflussenden AufgabenAufgabe: eine Teilarbeit, die erledigt werden muss
Prozesse der IEC 62304
Software EntwicklungsprozessSoftware WartungsprozessSoftware Risikomangement ProzessSoftware ProblemlösungsprozessSoftware Konfigurationsmanagement Prozess
Software Entwicklungsprozess – Planung
Erste Teilaktivität des Software Entwicklungsprozesses
Planung – Allgemein
Aktivität: Planung der Softwareentwicklung
Output: Software Entwicklungsplan
Rollen und VerantwortlichkeitenSoftware EntwicklungsmodellProjektphasenOutputs in den PhasenReview-Kriterien der OutputsVerweis auf weitere Prozesse der IEC 62304Software Entwicklungsprozess im ProjektAllgemeinToolingCompiler, Interpreter, Entwicklun...2019-11-0333 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST-012 - Zwischenbericht
Wie schon in der Episode 007 über die Apple Watch hat sich an der Zweckbestimmung hat sich kaum etwas geändert. Wir haben einen Ausschnitt der Gebrauchsanweisung aus der EKG-App.
Die EKG-App hat ein CE-Zeichen mit benannter Stelle. In diesem Fall ist das Kürzel der benannten Stelle 0123. Das ist das Kürzel des TÜV Süd. Damit ist klar, dass der TÜV Süd die technische Dokumentation begutachtet hat. Dadurch, dass die benannte Stelle mit genannt ist, ist die EKG-App mindestens ein Klasse IIa Medizinprodukt.
Der Europäische Repräsentant ist Apple Distribution Internation...2019-09-0109 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST-012 - Zwischenbericht
Wie schon in der Episode 007 über die Apple Watch hat sich an der Zweckbestimmung hat sich kaum etwas geändert. Wir haben einen Ausschnitt der Gebrauchsanweisung aus der EKG-App.
Die EKG-App hat ein CE-Zeichen mit benannter Stelle. In diesem Fall ist das Kürzel der benannten Stelle 0123. Das ist das Kürzel des TÜV Süd. Damit ist klar, dass der TÜV Süd die technische Dokumentation begutachtet hat. Dadurch, dass die benannte Stelle mit genannt ist, ist die EKG-App mindestens ein Klasse IIa Medizinprodukt.
Der Europäische Repräsentant ist Apple Distribution Internation...2019-09-0109 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304
Software Lebenszyklus für medizinischer Software
Historie: Wie kam es zu dieser Norm
Therac-25
Der Therac-25 war ein Gerät zur Strahlentherapie. Hier haben sehr viele Fehler zu einem katastrophalen Verhalten geführt. Dabei kam es zu mindestens sechs Vorkommnissen, bei denen Patienten eine massive Überdosis an Strahlung ausgesetzt waren. Die Strahlendosen waren hundertmal höher als normal. Dies führte zum nachweislichen Tod dreier Patienten und schweren Verletzungen bei anderen Patienten.
Patienten haben vor Schmerzen geschrien und rannten aus dem Behandlungsraum. Sie wurden durch die Strahlung förmlich verbrannt. Das Gefühl w...2019-05-0335 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304
Software Lebenszyklus für medizinischer Software
Historie: Wie kam es zu dieser Norm
Therac-25
Der Therac-25 war ein Gerät zur Strahlentherapie. Hier haben sehr viele Fehler zu einem katastrophalen Verhalten geführt. Dabei kam es zu mindestens sechs Vorkommnissen, bei denen Patienten eine massive Überdosis an Strahlung ausgesetzt waren. Die Strahlendosen waren hundertmal höher als normal. Dies führte zum nachweislichen Tod dreier Patienten und schweren Verletzungen bei anderen Patienten.
Patienten haben vor Schmerzen geschrien und rannten aus dem Behandlungsraum. Sie wurden durch die Strahlung förmlich verbrannt. Das Gefühl w...2019-05-0335 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung
Wiederholung: Gefährdung, Gefährdungssituation und Risiko
Siehe auch: Folge 005 über die Grundlagen des Risikomanagement vom August 2018.
Definitionen
Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Bsp: Hängender KronleuchterBsp: Endoskop zur DarmuntersuchungBsp: Heiße Herdplatte
Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Bsp: Man steht unter dem KronleuchterBsp: Endoskop ist im Darm eingeführtBsp: Hand des Anwenders auf der heißen Herdplatte
Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Bsp: Schädel...2019-02-1143 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung
Wiederholung: Gefährdung, Gefährdungssituation und Risiko
Siehe auch: Folge 005 über die Grundlagen des Risikomanagement vom August 2018.
Definitionen
Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Bsp: Hängender KronleuchterBsp: Endoskop zur DarmuntersuchungBsp: Heiße Herdplatte
Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Bsp: Man steht unter dem KronleuchterBsp: Endoskop ist im Darm eingeführtBsp: Hand des Anwenders auf der heißen Herdplatte
Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Bsp: Schädel...2019-02-1143 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST009 - Aktuelles: Implant Files
Was sind die Implant Files?
Wikipedia-Artikel zu den Implant Files: https://de.wikipedia.org/wiki/Implant_Files
Der Begriff Implant Files bezeichnet eine Ende November 2018 veröffentlichte Recherche, des Internationales Netzwerk investigativer Journalisten (ICIJ), welche weltweit Lücken in der Kontrolle von Implantaten aufdeckte.
Die Veröffentlichung erfolgte unter Zusammenarbeit von der ICIJ, BBC, WDR, NDR, Das Erste und Süddeutscher Zeitung.
Vorangegangen war eine zweijährige Recherche mit mehr als 250 Journalisten aus 36 Ländern.
Für Aufsehen sorgte die niederländische Journalistin Jet Schouten, die den ersten Schritt zur Zula...2018-12-1248 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST009 - Aktuelles: Implant Files
Was sind die Implant Files?
Wikipedia-Artikel zu den Implant Files: https://de.wikipedia.org/wiki/Implant_Files
Der Begriff Implant Files bezeichnet eine Ende November 2018 veröffentlichte Recherche, des Internationales Netzwerk investigativer Journalisten (ICIJ), welche weltweit Lücken in der Kontrolle von Implantaten aufdeckte.
Die Veröffentlichung erfolgte unter Zusammenarbeit von der ICIJ, BBC, WDR, NDR, Das Erste und Süddeutscher Zeitung.
Vorangegangen war eine zweijährige Recherche mit mehr als 250 Journalisten aus 36 Ländern.
Für Aufsehen sorgte die niederländische Journalistin Jet Schouten, die den ersten Schritt zur Zula...2018-12-1248 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)
Preliminary Hazard Analysis
(Vorläufige Gefährdungsanalyse):
Wird als High-Level-Analyse zu Beginn einer Entwicklungsphase durchgeführt
Meist während der Anforderungsanalyse und des Entwurfsprozesses
Eine grobe Beschreibung des Systems muss vorhanden sein
Induktives Analyseverfahren (also vom Speziellen zum Allgemeinen)
Es sollen Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Ereignisse identifiziert werden
Häufig wird von einer Aktivität oder einer Komponente ausgegangen und die sich daraus entstehenden Gefährdungen identifiziert
Die Art und Weise der Dokumentation (Tabelle, Skizze, …) ist nicht definiert
Manche Firmen erstellen eine grobe Klassifizierung in Schweregrade (Minor, Moderate, Major), wenn diesem Zeitpunkt eine Risikobewer...2018-11-0524 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)
Preliminary Hazard Analysis
(Vorläufige Gefährdungsanalyse):
Wird als High-Level-Analyse zu Beginn einer Entwicklungsphase durchgeführt
Meist während der Anforderungsanalyse und des Entwurfsprozesses
Eine grobe Beschreibung des Systems muss vorhanden sein
Induktives Analyseverfahren (also vom Speziellen zum Allgemeinen)
Es sollen Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Ereignisse identifiziert werden
Häufig wird von einer Aktivität oder einer Komponente ausgegangen und die sich daraus entstehenden Gefährdungen identifiziert
Die Art und Weise der Dokumentation (Tabelle, Skizze, …) ist nicht definiert
Manche Firmen erstellen eine grobe Klassifizierung in Schweregrade (Minor, Moderate, Major), wenn diesem Zeitpunkt eine Risikobewer...2018-11-0524 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST007 - Aktuelles: Apple Watch
Grundlagen EKG
Elektrokardiogramme, häufig auch als EKG bezeichnet, zeichnen den zeitlichen und örtlichen Verlauf elektrischer Erregungsvorgänge am Herzmuskel auf
Jede Erregungsausbreitung über Fasern im Herzen stellt eine Quelle elektrischer Spannung dar
Das Herz ist somit eine Potentialquelle und das EKG zeigt quasi ein Bild der Potentialverschiebung oder Elektrizitätserzeugung, also die Erregungsvorgänge am Herzen
Bei einem klassischen Elektrokardiogramm liegt die Größe des Nutzsignals bei ca. einem Millivolt.
Unterschiede finden sich in der Abnahmetechnik und in räumlicher Hinsicht
Als bipolare Ableitung bezeichnet man Ableitungen zwischen zwei Punkten
Bei der so genannten unipolaren Ableitung...2018-09-3036 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST007 - Aktuelles: Apple Watch
Grundlagen EKG
Elektrokardiogramme, häufig auch als EKG bezeichnet, zeichnen den zeitlichen und örtlichen Verlauf elektrischer Erregungsvorgänge am Herzmuskel auf
Jede Erregungsausbreitung über Fasern im Herzen stellt eine Quelle elektrischer Spannung dar
Das Herz ist somit eine Potentialquelle und das EKG zeigt quasi ein Bild der Potentialverschiebung oder Elektrizitätserzeugung, also die Erregungsvorgänge am Herzen
Bei einem klassischen Elektrokardiogramm liegt die Größe des Nutzsignals bei ca. einem Millivolt.
Unterschiede finden sich in der Abnahmetechnik und in räumlicher Hinsicht
Als bipolare Ableitung bezeichnet man Ableitungen zwischen zwei Punkten
Bei der so genannten unipolaren Ableitung...2018-09-3036 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix
Risikobewertungsmatrix
Wiederholung – Definitionen:
Schaden: Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Schweregrad: Maß der möglichen Folgen einer GEFÄHRDUNG
Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS und des SCHWEREGRADES dieses SCHADENS
Grundlagen:
Risikobewertungsmatrix dient dem Überblick
Risikobewertungsmatrix nicht gesetzlich vorgeschrieben
Risikobewertungsmatrix spezifisch für jedes Produkt
Die Achse sind in der Regel logarithmisch (großer Bereich)
1. Wahrscheinlichkeiten festlegen
Einheit: 1/Anzahl Anwendungen
Entwicklerseite betrachten:
Wahrscheinlichkeit, dass eine Gefährdungssituation eintritt
Beispieldaten:
Das Unternehmen hat in Europ...2018-09-2125 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix
Risikobewertungsmatrix
Wiederholung – Definitionen:
Schaden: Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Schweregrad: Maß der möglichen Folgen einer GEFÄHRDUNG
Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS und des SCHWEREGRADES dieses SCHADENS
Grundlagen:
Risikobewertungsmatrix dient dem Überblick
Risikobewertungsmatrix nicht gesetzlich vorgeschrieben
Risikobewertungsmatrix spezifisch für jedes Produkt
Die Achse sind in der Regel logarithmisch (großer Bereich)
1. Wahrscheinlichkeiten festlegen
Einheit: 1/Anzahl Anwendungen
Entwicklerseite betrachten:
Wahrscheinlichkeit, dass eine Gefährdungssituation eintritt
Beispieldaten:
Das Unternehmen hat in Europ...2018-09-2125 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement
Aufbau ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Wesentliche Forderungen der ISO 14971
Risikomanagement-Prozess
Verantwortung der Leitung
Qualifikation des Personals
Risikomanagementplan
Risikomanagementakte
Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden, Risiko
Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Bsp: Hängender Kronleuchter
Bsp: Endoskop zur Darmuntersuchung
Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Bsp: Man steht unter dem Kronleuchter
Bsp: Endoskop ist im Darm eingeführt
Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gü...2018-08-2929 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement
Aufbau ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Wesentliche Forderungen der ISO 14971
Risikomanagement-Prozess
Verantwortung der Leitung
Qualifikation des Personals
Risikomanagementplan
Risikomanagementakte
Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden, Risiko
Gefährdung: potentielle Schadensquelle
Bsp: Hängender Kronleuchter
Bsp: Endoskop zur Darmuntersuchung
Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
Bsp: Man steht unter dem Kronleuchter
Bsp: Endoskop ist im Darm eingeführt
Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gü...2018-08-2929 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST004 - Regulatory: Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Historie:
1994: In der Medizintechnik wird das Qualitätsmanagement mit der ISO 9001 normativ eingeführt.
Etwa zur gleichen Zeit wurde von der FDA erstmals ein regulierter, eigenständiger Bereich etabliert. Durch diesen wurde beispielsweise die „Quality System Regulation“ herausgegeben, in welcher zum ersten Mal die Anforderungen an ein System zum Qualitätsmanagement für medizinische Produkte festgeschrieben wurden.
Unter Rekurs auf diese Entwicklung sahen sich auch die Europäer dazu genötigt, eine eigenständige Qualitätsmanagement-Norm für medizinische Produkte zu erarbeiten.
2003: Erste eigenständige Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte in Europa tritt in Kraft.
Schließlich wurde eine zu...2018-07-0447 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST004 - Regulatory: Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Historie:
1994: In der Medizintechnik wird das Qualitätsmanagement mit der ISO 9001 normativ eingeführt.
Etwa zur gleichen Zeit wurde von der FDA erstmals ein regulierter, eigenständiger Bereich etabliert. Durch diesen wurde beispielsweise die „Quality System Regulation“ herausgegeben, in welcher zum ersten Mal die Anforderungen an ein System zum Qualitätsmanagement für medizinische Produkte festgeschrieben wurden.
Unter Rekurs auf diese Entwicklung sahen sich auch die Europäer dazu genötigt, eine eigenständige Qualitätsmanagement-Norm für medizinische Produkte zu erarbeiten.
2003: Erste eigenständige Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte in Europa tritt in Kraft.
Schließlich wurde eine zu...2018-07-0447 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST003 - Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben
Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
Jeder Hersteller sollte mit der Zweckbestimmung beginnen. Das ist quasi das wichtigste Dokument am Anfang einer Produktidee im Medizinbereich.
Die Zweckbestimmung entscheidet, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Damit entscheidet der Hersteller ob es ein Medizinprodukt ist oder nicht. Die Aufsichtsbehörden haben natürlich das letzte Wort. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist Zuständig für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten.
Das Messen von beispielsweise Blutdruck und Puls ist ein...2018-06-0542 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST003 - Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben
Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
Jeder Hersteller sollte mit der Zweckbestimmung beginnen. Das ist quasi das wichtigste Dokument am Anfang einer Produktidee im Medizinbereich.
Die Zweckbestimmung entscheidet, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Damit entscheidet der Hersteller ob es ein Medizinprodukt ist oder nicht. Die Aufsichtsbehörden haben natürlich das letzte Wort. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist Zuständig für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten.
Das Messen von beispielsweise Blutdruck und Puls ist ein...2018-06-0542 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST002 - Regulatory: Rechtliche Grundlagen: MDRIn der zweiten Episode dieses Podcasts behandeln wir die MDR (Medical Device Regulation), als rechtliche Grundlage für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten.
Folgende Themen besprechen wir:
Erratum
Wir stellen ein paar Dinge in Bezug auf letzte Folge klar, die so nicht ganz richtig waren. So fordert die MDR nicht explizit ein Risikomanagement nach ISO 14971 oder ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Sie stellt jedoch Anforderungen daran. Mit der Erfüllung der (harmonisierten) Norm z.B. EN ISO 13485 kann nachgewiesen werden, dass ein Qualitätsmanagement umgesetzt wurde, dass den Anforderungen der MDD und MDR entspricht. Selbiges gilt für d...2018-05-0129 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST002 - Regulatory: Rechtliche Grundlagen: MDRIn der zweiten Episode dieses Podcasts behandeln wir die MDR (Medical Device Regulation), als rechtliche Grundlage für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten.
Folgende Themen besprechen wir:
Erratum
Wir stellen ein paar Dinge in Bezug auf letzte Folge klar, die so nicht ganz richtig waren. So fordert die MDR nicht explizit ein Risikomanagement nach ISO 14971 oder ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Sie stellt jedoch Anforderungen daran. Mit der Erfüllung der (harmonisierten) Norm z.B. EN ISO 13485 kann nachgewiesen werden, dass ein Qualitätsmanagement umgesetzt wurde, dass den Anforderungen der MDD und MDR entspricht. Selbiges gilt für d...2018-05-0129 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST001 - Regulatory: Rechtslage in Europa
In der ersten Episode dieses Podcasts geht es darum, wie die Rechtslage in Europa aussieht.
Folgende Fragen sollen beantwortet werden:
Was muss ein Medizinproduktehersteller beachten, um seine Produkte in Verkehr zu bringen?
Welche Verordnungen, Richtlinien und Normen müssen eingehalten werden?
Anhand eines Zeitstrahls erläutern wir zu Beginn, wie sich gewisse Regularien mit der Zeit entwickelt haben und erklären beispielhaft welche Ereignisse Einfluss auf die Regularien genommen haben.
Wir erläutern ein paar Unterschiede zwischen der europäischen Richtlinie “Medical Device Directive (MDD)” und der neuen Verordnung “Medical Device Regulation...2018-04-0535 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST001 - Regulatory: Rechtslage in Europa
In der ersten Episode dieses Podcasts geht es darum, wie die Rechtslage in Europa aussieht.
Folgende Fragen sollen beantwortet werden:
Was muss ein Medizinproduktehersteller beachten, um seine Produkte in Verkehr zu bringen?
Welche Verordnungen, Richtlinien und Normen müssen eingehalten werden?
Anhand eines Zeitstrahls erläutern wir zu Beginn, wie sich gewisse Regularien mit der Zeit entwickelt haben und erklären beispielhaft welche Ereignisse Einfluss auf die Regularien genommen haben.
Wir erläutern ein paar Unterschiede zwischen der europäischen Richtlinie “Medical Device Directive (MDD)” und der neuen Verordnung “Medical Device Regulation...2018-04-0535 minMedical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)MST000 - NullnummerZiel des Podcast ist es, zu erklären, wie Medizinprodukte(software) in Verkehr gebracht wird. Wir wollen eine Übersicht über die verschiedenen Regularien (Normen, Gesetze, Richtlinien, …) geben.
Dazu möchten wir mit jeder Episode etwas tiefer in eine bestimmte Thematik einsteigen.
Damit ist der Podcast für Jeden interessant, der in einem Unternehmen arbeitet das etwas mit Medizinprodukten zu tun hat. Vom Projektleiter, über Produktmanager, Ingenieur, Tester, Qualitäts- und Risikomanager, Entwickler bis hin zum Praktikant oder Azubi. Jeden den das Thema interessiert, ist eingeladen rein zu hören.
Wenn wir die Möglichkeit h...2018-04-0102 minMedical Standard Time (deutsch) (MP3 Feed)MST000 - NullnummerZiel des Podcast ist es, zu erklären, wie Medizinprodukte(software) in Verkehr gebracht wird. Wir wollen eine Übersicht über die verschiedenen Regularien (Normen, Gesetze, Richtlinien, …) geben.
Dazu möchten wir mit jeder Episode etwas tiefer in eine bestimmte Thematik einsteigen.
Damit ist der Podcast für Jeden interessant, der in einem Unternehmen arbeitet das etwas mit Medizinprodukten zu tun hat. Vom Projektleiter, über Produktmanager, Ingenieur, Tester, Qualitäts- und Risikomanager, Entwickler bis hin zum Praktikant oder Azubi. Jeden den das Thema interessiert, ist eingeladen rein zu hören.
Wenn wir die Möglichkeit h...2018-04-0102 min