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Medical Device Insights2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimierenVon Produkthaftung und Produzentenhaftung bis zu den konkreten Konsequenzen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB.
Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren.
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Prof. Dr. Boris Handorn
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
2025-07-2124 minMedical Device Insights2025-10: Das Firmentestament von MedizinprodukteherstellernWas Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen
Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können.
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2025-06-1230 minMedical Device Insights2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommtWer wann wofür bei Medizinprodukten haftet
Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden.
Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen wie:
Welche regulatorischen Vorgaben müssen die Hersteller bezüglich der Produkthaftung befolgen?
Was ändert sich daran und wann?
Wer haftet konkret? Das Unternehmen oder der Einzelne?
Auf was sollten die Hersteller achten, um nicht verklagt zu werden?
Was sollten Sie tun, falls das doch passiert?
Diese E...
2024-02-2622 minMedical Device Insights2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen mussAuf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden
Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community".
Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären:
Was ist eine Inverkehrbringung?
Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten...
2023-09-0121 min