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Medical Device Insights2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimierenVon Produkthaftung und Produzentenhaftung bis zu den konkreten Konsequenzen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB.
Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren.
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Prof. Dr. Boris Handorn
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
2025-07-2124 minMedical Device Insights2025-10: Das Firmentestament von MedizinprodukteherstellernWas Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen
Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können.
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Prof. Dr. Boris Handorn (Website)
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2025-06-1230 minMedical Device Insights2025-09: TÜV Rheinland & der Structured DialogueEffektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle
Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen.
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Dr. Christoph Ziskoven (TÜV Rheinland)
Marc Engelhardt (TÜV Rheinland)
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Webseite: TÜV Rheinland - Medizinprodukte
2025-05-3038 minMedical Device Insights2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSIBenannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt
Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet.
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Dr. Axinja Wolf (via E-Mail)
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2025-05-0819 minMedical Device Insights2025-07: AI Act – Ein PraxisberichtVon der Umsetzung bei einem Startup lernen
Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen.
Sie finden auf dieser Webseite eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen einschließlich der Normen an Medizinprodukte und IVD, die Verfahren der künstlichen Intelligenz verwenden.
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Carmen Bellebna von DeepEye
Prof. Dr. Christian Johner (via Kont...
2025-05-0528 minMedical Device Insights2025-06: Neues aus DänemarkWas der TÜV SÜD mit seiner neuen Benannten Stelle plant und zu klinischen Bewertungen empfiehlt
Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Schritt war, an welche Kundengruppe sich die neue Benannte Stelle besonders wendet und welche Vorteile er für diese Gruppe sieht.
Christian Johner nutzt die Gelegenheit, um von Dr. Nitsche zu erfahren, was die üblichen Fallstrick...
2025-04-0423 minMedical Device Insights2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVDEine temporäre Entwarnung beim Digital Product Passport
Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun?
Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt ein Stück Entwarnung. Zumindest temporär.
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2025-03-2721 minMedical Device Insights2025-04: BarrierefreiheitWas zur Barrierefreiheit gefordert ist und wie man sie erreicht
Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen.
Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen kurz vor und berichtet, wie andere "Inverkehrbringer" damit umgehen und welche konkreten Hilfestellungen für die Umsetzung bereitstehen.
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Rene Meier (via E-Mail)
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Webseite zur Barrierefreiheit mit wei...
2025-03-2012 minMedical Device Insights2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm)Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden
Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn diese Zielvereinbarungen an Boni geknüpft sind, droht die Gefahr, dass das Geld den Sinn der Unternehmensziele ersetzt.
Christian Johner berichtet über seine eigenen Erfahrungen sowohl als jemand, der solche Ziele bekam, als auch solche Ziele vorgab. Also die Erfahrungen von beiden Seiten.
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2025-02-2109 minMedical Device Insights2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben?
Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese beiden Prozesse.
Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den Markt zu bringen.
Wen...
2025-01-3117 minMedical Device Insights2025-01: Wie ich fast gefeuert wurdeWenn Führungskräfte das Richtige wollen und das Falsche tun
Führungskräfte sind für die Ergebnisse ihrer Bereiche verantwortlich. Das ist nachvollziehbar. Es heißt schließlich „Verantwortungsbereich“. Aber manchmal sorgen die Führungskräfte durch ihr Bemühen um Zielerreichung selbst dafür, dass die Ziele nicht erreicht werden, weil sie beispielsweise Projekte verzögern.
Christian Johner berichtet in dieser Podcast-Episode aus seiner eigenen Erfahrung aus einem Software-Projekt. Damit bietet er wertvolle Insights sowohl für Führungskräfte als auch deren Mitarbeitende, insbesondere in der Software-Entwicklung (Anforderungserhebung, Architektur, Programmierung). Für die Hörenden erschließt...
2025-01-2406 minMedical Device Insights2024-16: Ein Leben für Regulatory AffairsWas die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht
Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welche Voraussetzungen diese Rolle erfüllen sollte. Er schildert, wohin die Reise gehen wird: Die Reise der Regulatory-Affairs-Welt und die eigene Reise.
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2024-12-0616 minMedical Device Insights2024-15: Erkenntnisse aus der Arbeit mit 100+ FirmenWas Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters
Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen.
In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen.
Daniel Mölle verrät auch, weshalb er sich für das Johner Institut als seinen neuen Arbeitgeber entschieden hat. Seine Überlegungen geben den Zuhörerinnen und Zuhörern auch Einblicke ins Johner Institut.
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Dr. Daniel Mölle
Prof. D...
2024-11-2227 minMedical Device Insights2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren ZeitenErfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen
Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Experten in Zufriedenheit Kunden helfen, Konzepte und Software entwickeln und die Regulatorik von Morgen mitgestalten.
Webseite des Boards, den Gesellschaftern des Johner Instituts
2024-11-0825 minMedical Device Insights2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein?Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten
Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert.
Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs.
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Alexander Beck via E-Mail
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2024-10-0819 minMedical Device Insights2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten
Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko.
Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikoma...
2024-09-2420 minMedical Device Insights2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellierenWas Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten
Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen.
Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden
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2024-09-1712 minMedical Device Insights2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs FührungskraftEine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs
Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode,
welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden,
welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,
wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt,
wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und
weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist.
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Stefan Fischer, Paul Hartmann AG,via LinkedIn
2024-09-1019 minMedical Device Insights2024-09: Best Practice Software-EntwicklungWoran Software-Projekte oft kranken
Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut.
Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen.
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Michael Nauditt via LinkedIn oder via E-Mail
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2024-07-1617 minMedical Device Insights2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank UsabilityUsability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen
Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber,
weshalb Usability-Studien notwendig sind,
in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten,
welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und
auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte.
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Dr. Philipp Schleer
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Webseite: Usability Services
2024-06-1820 minMedical Device Insights2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen könnenEin wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer
Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle:
Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden.
Die...
2024-04-2913 minMedical Device Insights2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter)Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten
Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun.
Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie:
Allgemeines (IT-)Vertragsrecht
Medizinprodukterecht
Datenschutzrecht
Data Act
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Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail)
2024-04-0831 minMedical Device Insights2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutetEine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein
Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht.
In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie:
Was ist das Ziel des AI Acts?
Welche konkreten Anforderungen stellt er?
Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen?
Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle?
Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an:
Dr. Till Klein...
2024-03-2524 minMedical Device Insights2024-04: Mit Medizinprodukten schnell im großen US-Markt Umsätze erzielenHilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten
Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische.
Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt.
In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre...
2024-03-1816 minMedical Device Insights2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommtWer wann wofür bei Medizinprodukten haftet
Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden.
Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen wie:
Welche regulatorischen Vorgaben müssen die Hersteller bezüglich der Produkthaftung befolgen?
Was ändert sich daran und wann?
Wer haftet konkret? Das Unternehmen oder der Einzelne?
Auf was sollten die Hersteller achten, um nicht verklagt zu werden?
Was sollten Sie tun, falls das doch passiert?
Diese E...
2024-02-2622 minMedical Device Insights2024-02: Keine Angst vor FDA InspectionsWas Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden
Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher.
Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps,
wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und
wie man sich während einer Inspektion am besten verhält.
Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller...
2024-02-1920 minMedical Device Insights2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc StrittmatterWas die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden"
Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen.
Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien?
Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er erläutert auch, was das Ziel dieses EU-Gesetzes ist und welche Anforderungen der Gesetzgeber deshalb erstellt hat.
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Prof. Dr. Marc...
2024-02-0533 minMedical Device Insights2023-19: Schneller in den Markt mit Phantomen!Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten
Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern.
Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie
Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung?
Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten?
Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den E...
2023-12-0816 minMedical Device Insights2023-18: Schnellere Time to Market mit digitaler ProduktionMethodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion
Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen.
Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng genau diese Ziele gesetzt. Im Gespräch mit Prof. Johner zeigt Dr. Keller
welche Probleme es in der Produktion gibt, welche sich durch die Digitalisierung lösen lassen (z. B. Fehlerraten senken, Durchlaufzeiten erhöhen...
2023-11-2019 minMedical Device Insights2023-17: Digitale Transformation mit PolarionWie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen.
Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat.
Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf,
wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren,
über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet,
wie die Einführung von Polarion stattfindet und
wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Herstelle...
2023-10-2716 minMedical Device Insights2023-16: Digitale Zwillinge in der MedizintechnikWie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können
Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit.
Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen.
In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind.
Er stellt im Gespräch mit Prof...
2023-09-1530 minMedical Device Insights2023-15: Software-Plattformen für das GesundheitswesenBest Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software
Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei
Komponenten,
Frameworks und
Backend-Services (Software as a Service).
Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in
indikationsspezifische Funktionen,
Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie Anbindung an die Telematik-Infrastruktur oder Anonymisierung von Daten und
Querschnittfunktionalitäten, die jedes Software anbietet, wie Datenspeicherung und Autorisierung.
Klaus Müller gibt Tipps, auf was Medizinproduktehersteller achten sollten, die ihre Entwicklung beschleunigen, indem sie Software wiederver...
2023-09-0825 min
Gradical Podcast - Der Podcast zu Kunststoffen in der MedizintechnikProf. Dr. Christian Johner - Zulassung von MedizingerätenProf. Dr. Christian Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sowie Experte für Software als Medizingerät. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Zudem unterrichtet er an mehreren Universitäten Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik. In der vierten Folge des Gradical Podcasts sprechen Lucas Pianegonda und Prof. Johner über die Zulassung von Medizinprodukten, die Neuerungen und Herausforderungen der MDR, nachhaltige Kunststoffe und Regulatory Intelligence.Setzt du bereits nachhaltige Kunststoffe in der Med...
2023-09-0543 minMedical Device Insights2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen mussAuf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden
Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community".
Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären:
Was ist eine Inverkehrbringung?
Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten...
2023-09-0121 minMedical Device Insights2023-13: Karriere als Regulatory Affairs ManagerGegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern
Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten.
Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche und damit ein sehr attraktives Zukunftsbild: Regulatory & Quality Management als strategische Partner im Unternehmen.
Weiterführende Informationen finden Sie hier.
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2023-07-1321 minMedical Device Insights2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?Das große Fingerpointing
Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland.
Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar.
Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt wer...
2023-07-1017 minMedical Device Insights2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die HerstellerWeshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht
Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung.
Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten:
Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an.
Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit...
2023-07-0328 minMedical Device Insights2023-10: Regulatory IntelligenceWas Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten
Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er,
welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben,
was Regulatory Intelligence bedeutet,
wie sich große Unternehmen organisieren,
wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen,
welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und
welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat.
Ein Podcast für all diejen...
2023-06-2621 minMedical Device Insights2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen
Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert.
Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode,
welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können,
welche Kosten dafür anfallen,
welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen,
welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und
wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren.
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2023-06-1916 minMedical Device Insights2023-08: BankenregulierungDr. Sebastian Fritz-Morgenthal ist Risikomanager bei Bain & Company, einer der vier führenden Strategieberatungen. Er stellt das System der Bankenregulierung vor und vergleicht es im Gespräch mit Professor Johner mit der Medizinprodukteregulierung.
Es gibt einige Gemeinsamkeiten. Aber die Gesetzgebung und die Überwachung von Medizinprodukteherstellern unterscheidet sich substanziell zwischen Banken und deren Produkten einerseits von den Medizinprodukteerstellern und deren Produkten andererseits.
So hat die Bankenregulierung nicht nur die "Sicherheit" der Produkte im Fokus, sondern die Stabilität des gesamten Finanzmarktsystems. Die MDR und IVDR betrachten das Ziel der Versorgungssicherheit hingegen überhaupt nicht.
Was das Medizinproduktesystem vom Bankensystem sonst noch lernen kann...
2023-05-3031 minMedical Device Insights2023-07: Funktionale SicherheitFunktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten
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Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/
https://webstore.iec.ch/publication/67107
2023-04-1416 minMedical Device Insights2023-06: Tools für das RisikomanagementBenannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden.
Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner,
- ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist,
- wann die Einführung eines Tools fürs Risikomanagement gerechtfertigt ist,
- auf was die Hersteller bei der Auswahl eines Tools achten sollten und
- welche die Fallstricke sie bei der Einführung eine Werkzeugs vermeiden sollten.
Denn mit oder ohne Tool, die Ziele bleiben die gleichen:
- Herste...
2023-03-1719 minMedical Device Insights2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte StellenSpätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht zutreffend ist.
Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare zur IT-Sicherheit hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Schwerpunkte die Benannte Stellen haben, welche Kritikpunkte sie äußern und wie es Herstellern gelingen kann, die "Zulassungen" dennoch schnell und sicher zu erhalten.
2023-03-0714 minMedical Device Insights2023-03: Änderung der MDR-ÜbergangsbestimmungenDas EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren:
- Klasse des Produkts unter MDD/AIMD
- Klasse des Produkts unter MDR
- Gültigkeitsdatum des MDDD/AIMD-Zertifikats
- Stellung eines Antrags bei einer Benannten Stelle
- Schriftliche Vereinbarung mit Benannter Steller
- Vorhandensein eines MDR-konformen QM-Systems
- Betroffene Aktivität insbesondere Inverkehrbringung, Bereitstellung, Inbetriebnahme, Post-Market-Surveillance
Der Regulatory-Affairs-Experte Luca Salvatore schafft in dieser Podcast...
2023-02-2826 minMedical Device Insights2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheiternDer Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf Zertifizierung, die von den Benannten Stellen abgelehnt werden und dazu führen, dass der Konformitätsbewertungsprozess zusammen mit der Benannten Stelle gar nicht gestartet werden kann.
Weil einerseits die Anzahl der Benannten Stellen deutlich abgenommen hat, sich andererseits die Anzahl der Produkte verzehnfacht hat, die die Einbeziehung einer Benannte Stelle voraussetzt, gibt es einen massiven Engpass. Dieser führt dazu, dass die Benannten Stellen bestehende...
2023-02-2116 minMedical Device Insights2023-02: Weshalb Tierversuche fast immer unnötig sindDen Expertinnen für Biokompatibilität am Johner Institut ist in den letzten zwei Jahren etwas Besonderes gelungen: Sie haben für alle Medizinproduktehersteller Strategien erarbeiten und Benannte Stellen bzw. die Behörden wie die FDA überzeugen können, dass für den Nachweis der Biokompatibilität der Medizinprodukte keine Tierversuche notwendig sind.
Im Gespräch mit Professor Johner berichtet die Leiterin des Bereichs "Biocompatibility",
was bei der Biokompatibilität nachzuweisen ist,
bei welchen Nachweisen Tierversuche möglich sind und bei welchen nicht,
wie Tierversuche ablaufen,
wie es gelingt, (fast) immer auf Tierversuche zu verzichten.
2023-02-0714 minMedical Device Insights2023-01: Krankenbetten für GhanaDas Johner Institut ist ein Geburtshelfer des Vereins Healthcare IT for Africa (HITA e.V.). Dieser Verein engagiert sich für das Gesundheitswesen in Afrika v.a. in Ghana.
In diesem Podcast berichtet der Vereinsvorstand Thomas Erkert über die Notwendigkeit dieser Projekte, über die Schwierigkeiten und Erfolge und darüber, welche Hilfe er in einem Hilfsprojekt gerade benötigt.
2023-01-2418 minMedical Device Insights2022-13: Anhang XVI ProdukteAm 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung.
Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner,
um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden),
welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden),
ab welchem...
2022-12-1316 minMedical Device Insights2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der TürkeiDie Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten.
In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen.
Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei de...
2022-11-1510 minMedical Device Insights2022-11: IT-StrafrechtNicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen.
In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen:
Wie reagiere ich auf diesen Angriff?
Muss ich der Datenschutzbehörde Meldung erstatten?
Was sollte der Versicherung wie gemeldet werden?
Wie gehe ich strafrechtlich, gesellschaftsrechtlich und ggf. arbeitsrechtlich gegen den Angreifer vor?
Die Strafrechtlerin Nadeborn gibt Antworten auf diese Fragen und Tipps, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu minimieren.
2022-09-2719 minMedical Device Insights2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-SecurityWie die IT-Security und das Risikomanagement für Medizinprodukte zusammenspielen sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Christian Rosenzweig (Senden Sie eine E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten:
Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
Seminar Risikomanagement mit Christian Rosenzweig
Seminar IT-Security mit Christian Rosenzweig
Penetrationtests für Medizinprodukte
2022-09-2015 minMedical Device Insights2022-09: IVD in der PathologieDie (regulatorischen) Herausforderungen von IVD-Plattformen in der Pathologie
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Sebastian Grömminger (Senden Sie eine E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Micro-Consulting (Link auf Formular)
Webseiten:
Hilfe für medizinische Labore
Fachartikel zu Lab Developed Tests
2022-09-1316 minMedical Device Insights2022-08: Regulatorische StrategieDer Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist.
Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt.
Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben.
Luca Salv...
2022-07-1919 minMedical Device Insights2022-07: Entwicklung medizinischer SoftwareAuf was, Entwickler:innen medizinischer Software achten sollten, um effizient und gesetzeskonform zu sein.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Daniel Reinsch (E-Mail)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten
Software als Medizinprodukt (Qualifizierung und Klassifizierung)
Definition von medizinischer Software
Software und IEC 62304 (Übersichtsartikel)
2022-07-0521 minMedical Device Insights2022-06: Usability bei MedizinproduktenDie typischen Hürden beim Entwurf und der Prüfung gebrauchstauglicher Medizinprodukte kennen und vermeiden
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Nils Becker (Sende eine E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten:
Kostenloses Whitepaper zur Usability
Auditgarant mit Videotrainings und Templates für die Gebrauchstauglichkeitsakte
2022-06-2120 minMedical Device Insights2022-05: Die drei Dimensionen der TraceabilityWas Traceability ist und was die Regularien diesbezüglich fordern
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen oder bei der Bitte um Unterstützung an
Beat Keller (keller@imt.ch)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Weitere Information finden Sie in einem Fachartikel des Johner Instituts zur Traceability sowie in den Videotrainings im Auditgarant, die die regulatorischen Anforderungen an die Traceability im Detail vorstellen und Tipps zur Umsetzung geben.
2022-05-2415 minMedical Device Insights2022-04: Aufbau von Entwickler-Teams. Woran Startups oft scheitern.Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen.
Im Gespräch mit Martin Schulze beleuchtet Professor Johner Fragen,
- ob es überhaupt eines eigenen Entwicklungsteams bedarf,
- welche Rollen ein solches Team besetzen sollte,
- wie man die idealen Bewerber:innen findet,
- auf was man beim Onboarding neuer Kolleg:innen achten sollte und
- welche Tools und Prozesse notwendig sind,
um ein Team zu formen, das die Produktvision verwirklicht und dabei die regu...
2022-04-1228 minMedical Device Insights2022-03: NachhaltigkeitChancen und Herausforderungen in der Medtech-Branche
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Rainer Schultheis , Geschäftsführer von Sahpenus Medical Technology
Dr. Anja Segschneider (via Kontaktformular)
Weitere Informationen zum Thema finden Sie u. a. in den folgenden Fachartikeln:
Nachhaltigkeit von Medizinprodukten
Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten
ISO 17664 und der Aufbereitung von Medizinprodukten
Lebensdauer von Medizinprodukten
[Biokompatibilität ISO 10993](
2022-03-1516 minMedical Device Insights2022-02: ProduktionsvalidierungDie Produktion von Medizinprodukten: Regulatorische Risiken minimieren
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Michael Schoppol
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten:
Der Auditgarant enthält Videotrainings, die genau erklären,
welche Prozesse, welche Maschinen, Messmittel und Infrastrukturen die Hersteller im Griff haben müssen
welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
wann eine Prozessvalidierung notwendig ist,
wie diese mit IQ, PQ und OQ zusammenspielt und
wie sie eine Prozess-FMEA durchführen.
Weitere Informationen finden Sie auch im Fachartikel zur Prozessvalidierung.
2022-01-2518 minMedical Device Insights2022-01: Telematik-Infrastruktur - raus aus der Zeitschleife?Seit über einer Dekade verspricht die Telematik-Infrastruktur, das Gesundheitswesen leistungsfähiger zu machen, die Vorsorge und die Behandlung von Patienten zu verbessern. Doch welche Versprechen sind wirklich eingelöst worden? Wie weit hat die Telematik-Infrastruktur wirklich Einzug in den Alltag von Kliniken und Praxen gefunden?
Christian Johner geht in seinem Gespräch mit Nick Seidel genau diesen Fragen nach. Nick Seidel ist ein Experte für das Thema Interoperabilität und auch an der Weiterentwicklung von ISiK beteiligt. Also Informationen aus erster Hand.
2022-01-1821 minMedical Device Insights2021-26: Digitale TransformationDie digitale Transformation von Unternehmen ist viel mehr als deren Digitalisierung. Die Transformation wandelt das Unternehmen. Das kann vom Geschäftsmodell über Prozesse und Organisationsformen bis hin zur Identität reichen.
Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Dr. Apel, was die digitale Transformation ist, welche Hürden Firmen dabei bewältigen müssen, welche "Anti-Patterns" sie vermeiden sollten und wie die Balance zwischen Überforderung und mangelnder Geschwindigkeit gelingt.
Er stellt klar, dass eine von oben "verordnete Transformation" nicht gelingen wird, ebenso nicht Appelle. Die Transformation setzt Verhaltensänderungen voraus, die wiederum Akzeptanz und regelmäßiges "Üben" im täglichen Arbei...
2021-10-1918 minMedical Device Insights2021-25: InteroperabilitätDie Charité-Professorin Dr. Sylvia Thun berichtet im im Gespräch mit Christian Johner über die Bedeutung der Interoperabilität für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Ärztin und Ingenieurin verrät, was die Entwicklung der entsprechenden Standards vorangetrieben hat und wie es zur Interoperabilitätsverordnung kam. Auch gibt die neu berufene Direktorin für digitale Medizin und Interoperablität den Herstellern Tipps, wie sie von Standards profitieren und auf welche Standards sie setzen sollten.
2021-10-1219 minMedical Device Insights2021-24: RA-Manager/in in kleinen UnternehmenNadine Langguth beschreibt im Gespräch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bewältigen hat und was Sie sich wünschen würde.
2021-09-2813 minMedical Device Insights2021-23: Codegenerierung bei MedizinproduktenMedizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen.
Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und wie Hersteller diese erfüllen können, um Ärger im Audit zu vermeiden.
Auch die Frage, auf was Hersteller achten sollten, wenn Sie Code-Generatoren erwerben, gehen die beiden ein. Matthias van der Staay berichtet von seiner Erfahrung als ein Hersteller und als ein Anwender solcher Code-Generatoren.
2021-09-1421 minMedical Device Insights2021-21: Finanzierung von MedizinprodukteherstellernDer Banker und Molekularbiologe Dr. Andre Zimmermann erklärt im Gespräch mit Professor Johner, in welchen Phasen der Unternehmensentwicklung (vom Startup bis zur Unternehmensnachfolge) Medizinproduktehersteller regelmäßig einen Finanzierungsbedarf haben. Er zeigt auf,
welche Möglichkeiten zur Finanzierung es gibt,
was die Besonderheiten im Medizinproduktemarkt sind und
auf was Firmen achten sollten, die einen Finanzierungspartner suchen.
2021-07-0618 minMedical Device Insights2021-20: Der Hürdenlauf eines StartupsDie Gründer des Startups Snorefree berichten im Gespräch mit Professor Johner über die technischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Hürden, die sie auf dem Weg zur Vermarktung überwunden haben.
Junge Firman wie Startups können davon lernen, etablierten Firmen bietet sich die Chance für ein Investment in einen Markt mit mehreren Milliarden potenziellen Kunden.
Mehr über die Firma und die Links zu der App finden Sie auf der https://snorefree.com/de/schnarchen-naturlich-abtrainieren/.
2021-06-2929 minMedical Device Insights2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive ReportsWer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors.
Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner
- auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten,
- welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und
- wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing".
Die beiden öffnen auch den Blic...
2021-06-0816 minMedical Device Insights2021-18: Standalone-Software der Klasse I?Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt.
Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.
2021-06-0116 minMedical Device Insights2021-17: Noch 7 Tage bis zur MDR - was sich auf nationale Ebene ändertEin kurzer Überblick über die neuen, geänderten und außer Kraft gesetzten nationalen Gesetze und Verordnungen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an das Johner Institut (via Kontaktformular).
Weitere Informationen finden Sie auf diesen Webseiten:
MPAMIV
MPDG
Seite des Bundesgesundheitsministerium mit Gesetzen und Verordnungen
2021-05-1808 minMedical Device Insights2021-16: Usability Evaluationen von Corona-SchnelltestsDie Corona-Schnelltests sind ein zentrales Instrument, um trotz Pandemie die Beschränkungen der Bevölkerung zu minimieren und deren Sicherheit zu erhöhen.
Das BfArM hat Notfallzulassungen erlaubt, besteht aber auf dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit.
Das Team des Johner Instituts hat für mehrere Produkte die Gebrauchstauglichkeit der Produkte konform der IEC 62366-1 bewertet.
Im Gespräch mit Professor Johner berichten zwei Usability Experten des Johner Instituts, Sophia Schwaeppe und Dr. Nils Becker über die Besonderheiten und die Ergebnisse dieser Usability-Tests. Sie geben auch Tipps dafür, wie sich die Tests selbst sicher durchführen lassen.
2021-05-1117 minMedical Device Insights2021-15: Handelsstreitigkeiten bei Medizinprodukten ausräumenÜberall, wo Menschen zusammenarbeiten, Handel betreiben und füreinander tätig werden, kann es zu Streit kommen. Auch bei Medizinprodukten. Eine Klinik klagt über eine fehlerhafte Reparatur durch einen Hersteller. Eine andere ist unzufrieden damit, wie eine Röntgenanlage ausgewählt und montiert wurde. Im dritten Fall wird ein CT durch ein undichtes Dach beschädigt, und die Diskussionen über Schadenshöhe beginnt.
Wenn den Parteien keine Einigung gelingt, bleibt oft nur der Weg vors Gericht. Oder der Weg zu einer Person, die mit Sachverstand - am besten als vereidigter Sachverständige/r - und mit der Kompetenz zur Mediation hilft, ein...
2021-05-0411 minMedical Device Insights2021-14: Stoffliche MedizinprodukteDie MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte.
Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen.
Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.
2021-04-2713 minMedical Device Insights2021-13: Anforderungen an EU-BevollmächtigteDie Anforderungen der MDR und IVDR an die EU-Bevollmächtigten kennen und umsetzen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Margarita Rozhdestvenskaya (via Kontaktformular)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: https://www.johner-institut.de/qm-systeme-und-rollen/bevollmaechtigter/
2021-04-2012 minMedical Device Insights2021-12: Neue Normenfamilie für autonom kognitive KI-SystemeWie die VDE-AR-E 2842-61 nicht nur Herstellern von KI-Systemen hilft, "Trustworthiness" zu erreichen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Rasmus Adler
Dr. Henrik Putzer
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/ki-systeme/
2021-04-1328 minMedical Device Insights2021-11: Barcode Verifier - ein Muss für alle Medizinproduktehersteller?Die MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Unique Device Identification ihrer Produkte. Zahllose Normen wie die ISO/IEC 15416 oder die ISO/IEC 29158 ergänzen die diese Vorgaben: Diese betreffen die Darstellung der UDI z.B. als Barcode oder Matrix-Code ebenso wie die Überprüfung dieser Codes.
Wilfried Weigelt, der Mitglied im DIN / ISO Normenausschuss zur Automatischen Identifikation ist, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was bei den Codes schief gehen kann, welche regulatorischen Anforderungen die Hersteller erfüllen müssen und wie Barcode Verifier dabei helfen können. Die Vorstellung über die Kosten hilft Herstellern bei der Entscheid...
2021-03-3017 minMedical Device Insights2021-10: Weshalb manche Startups erfolgreich sind und andere nichtEin Serial-Entrepreneur verrät, wie die Startups vorgehen, die erfolgreich sind und kein Geld unnötig verbrennen.
Weiterführende Informationen
Beitrag zum Sean Ellis Score
Buch "The great CEO within"
Buch Testing Business Ideas
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Markus Müller: Kontakt via LinkedIn
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
2021-03-2339 minMedical Device Insights2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der WirklichkeitDie Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt.
So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird.
Die Änderungen im Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp. die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern. Ein einfacher Disclaimer wie A...
2021-03-1629 minMedical Device Insights2021-08: Medizinprodukte trotz Brexit in Großbritannien vermarktenMit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr Teil der EU. Damit nimmt Großbritannien sein Recht wahr, den Import von Medizinprodukten eigenständig zu regeln. Dabei setzt das Land zwar einerseits auf "bewährte" europäische Regularien, es verlangt aber auch einen Bevollmächtigten und eine Registrierung der Produkte.
Wann diese Rollen geschaffen und diese Registrierung erfolgt sein muss, hängt von der Art und Klasse des Produkts ab. Luca Salvatore erläutert im Gespräch mit Professor Johner nicht nur diese Übergangsfristen, sondern auch die Anforderungen an die Produkte, die Organisation und das Verfahren selbst. Auch auf den Sonderfall...
2021-03-0917 minMedical Device Insights2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDsDie Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden:
- Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig, verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert.
- Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl zu gering**. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt.
Auch ein Biostatistiker kann diese Zahl ohne präzise Zuarb...
2021-03-0227 minMedical Device Insights2021-06: Medizinprodukte als Hilfsmittel erstattet bekommen. Geht das?Hilfsmittel sind ein Konzept des deutschen Sozialgesetzbuchs (SGB V). Dieses regelt, wann Produkte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden (müssen). In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner über die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Medizinprodukten und Hilfsmitteln, über den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis und die häufigsten Fehler, die bei und die nach der Aufnahme in dieses Verzeichnis unterlaufen
2021-02-2324 minMedical Device Insights2021-05: Regulatory Science - Weshalb wir diese Wissenschaft benötigenEine Wissenschaft, bei der uns die USA voraus ist und bei der wir dringend aufholen sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Martin Haimerl (via E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatory-science/
2021-02-1631 minMedical Device Insights2021-04: Produkthaftung bei MedizinproduktenDie Produkthaftung wird nicht nur durch das Produkthaftungsgesetz geregelt. Auch weitere Rechtsnormen verpflichten Hersteller und ggf. weitere Wirtschaftsakteure zur Haftung. Die Fachanwältin Sonia Seubert bespricht mit Professor Johner die Höhe von Schadensersatzzahlungen und das Konzept der Beweislastumkehr.
2021-02-0913 minMedical Device Insights2021-03: Marktvorteile dank IT-SecurityAnregungen eines Herstellers, um mehr als "nur" die IT-Sicherheit der Produkte zu erreichen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Gerd Dautel (gerd.dautel@stryker.com)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
Übersichtsartkel zur IT Security
Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen und den spezifischen regulatorischen Anforderungen
[Leitfaden des Johner Instituts zur IT-Sicherheit](
2021-02-0221 minMedical Device Insights2021-02: Transfer Learning: Regulatorische Fallen bei Medizinprodukten vermeidenJe größer und leistungsfähiger insbesondere komplexe Deep Neural Networks werden, desto wichtiger wird es, von den Vorteilen des Transfer Learnings zu profitieren, um die Leistungsfähigkeit auch nutzen und redundante Trainingsaufwände vermeiden zu können.
Doch Medizinproduktehersteller, die Verfahren des Machine Learnings verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen der FDA, der MDR, der IEC 62304 und anderer Vorgaben auch dann erfüllen, wenn sie pre-trained Models verwenden.
In der aktuellen Podcast-Episode diskutieren die Professoren Haase und Johner den Sinn dieser pre-trained Models, die Anwendbarkeit der Regularien und geben Tipps, um diese zu erfüllen.
2021-01-2630 minMedical Device Insights2021-01: Recycling und Entsorgung von MedizinproduktenWie Sie sich mit „Medizinprodukte-Müll“ einen Marktvorteil verschaffen können ###
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dipl.-Phys. Werner Lorke (lorke@ired-institute.com) vom Institut für Recycling, Ökologie und Design IRED.
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Eine ausführliche Analyse auch der regulatorischen Anforderungen findet Sie im Fachartikel Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit „Müll“ einen Marktvorteil verschaffen.
2021-01-1918 minMedical Device Insights2020-15: DIGA - Erfahrungen aus erster HandWas DIGA-Hersteller von jemandem lernen können, dessen App erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen wurde
Hilfreiche Webseiten
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung
Artikel zum Digitale Versorgungsgesetz
Artikel zur DIGA-Verordnung
Webseite der Vivira Health Lab GmbH
Benötigen Sie Unterstützung dabei, Ihre digitale Gesundheitsanwendung als Medizinprodukte "zuzulassen" und ins DIGA-Verzeichnis aufzunehmen? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut auf z.B. über das Kontaktformular.
2020-12-1026 minMedical Device Insights2020-14: Neue Anforderungen der IVDR an die Lab Developed Tests (LDT)Wie die IVDR die Anforderungen an die Lab Developed Tests signifikant erhöht und was das für Labore und IVD-Hersteller bedeutet
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Sebastian Grömminger
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: Fachartikel zu Lab-Developed Tests
2020-12-0123 minMedical Device Insights2020-13: Webinar zur FDAIn diesem Podcast informiert Professor Johner über das anstehende einstündige und kostenfreie Webinar zur FDA. Mit diesem Webinar...
verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen der FDA,
erfahren Sie, wann ein Produkt in den USA als Medizinprodukt zählt (Qualifizierung) und wann es in welche Klasse fällt (Klassifizierung),
bekommen Sie Tipps zur Auswahl des besten Zulassungsverfahrens,
lernen Sie die typischen Probleme zu vermeiden, z.B. beim Erstellen der Zulassungsunterlagen, bei der Einreichung und der Kommunikation mit der FDA,
erhalten Sie kostenlose Antworten auf Ihre Fragen.
2020-11-2404 minMedical Device Insights2020-12: Interpretierbarkeit von Machine Learning von ModellenFallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren
Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit
- Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden
Fachartikel Pitfalls to Avoid when Interpreting Machine Learning Models
Videotrainings im Auditgarant
Leitfaden zur KI bei Medizinprodukten (Basis für WHO-Leitfaden und Leitfaden der Benannten Stellen)
2020-11-1719 minMedical Device Insights2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllenDie Nachvollziehbarkeit, die Traceability, wird von Gesetzen und Normen gefordert. Hersteller müssen zeigen, wie sie die Anforderungen an die Produkte technisch umgesetzt haben. Sie müssen sicherstellen, dass Anforderungen und die Wirksamkeit risikominimierende Maßnahmen auch tatsächlich durch Tests nachgewiesen werden.
Professor Johner diskutiert mit Sven Wittorf nicht nur den Unterschied von horizontaler und vertikaler Traceability, sondern auch die regulatorischen Anforderungen daran. Sven Wittorf gibt Tipps für die Auswahl an Werkzeuge zum Nachweise dieser Traceability.
2020-11-1018 minMedical Device Insights2020-10: Medizinprodukte als autonome SystemeWann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Rasmus Adler (Rasmus.Adler@iese.fraunhofer.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/autonome-systeme/
2020-11-0324 minMedical Device Insights2020-09: Computer-based Modeling & Simulation bei MedizinproduktenMit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen
Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an
Das Johner Institut
Jan Hertwig von Cadfem Medical (jhertwig@cadfem-medical.com)
2020-10-2723 minMedical Device Insights2020-08: ISO 27001 (nicht nur) für MedizinprodukteherstellerInformationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren
Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts:
ISO 27001: Anforderungen und Einführung
Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Betreiber bezüglich IT Security
Die Videotrainings des Auditgarant stellen die regulatorischen Anforderungen im Detail vor und beschreiben Verfahren zum Analysieren der IT-Sicherheit.
Das Johner Institut hilft gerne:
Beratung, Unterstützung, Umsetzung: Kontakt aufnehmen
Kostenlose Antworten durch die Fachexperten im Micro-Consulting
2020-10-2017 minMedical Device Insights2020-07: Klinische BewertungenKlinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst:
Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel)
Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4
Klinische Daten
Anforderungen an die Äquivalenz und MDCG 2020-5
Haben Sie Fragen? Wünschen Sie Unterstützung? Wenden Sie sich gerne direkt an das Team "Clinical Affairs", z.B. per E-Mail oder Kontaktformular.
2020-10-1310 minMedical Device Insights2020-06: Online- und HybridseminareVon Zoom-Fatique und Technikproblemen zu Online- und Hybrid-Veranstaltungen, die begeistern
Der aktuelle Fachartikel
listet die häufigsten Fehler und Probleme, die man vermeiden sollte
gibt Tipps zur Didaktik
stellt eine technische Lösung vor und
benennt die Kosten.
2020-10-0610 minMedical Device Insights2020-05: Validierung von ML-LibrariesMachine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden
Weiterführende Informationen finden Sie im Artikel zur Validierung von ML Libraries.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut oder Professor Hasse auf, um Ihre ML-Libraries schnell, mit minimalem Aufwand, aber dennoch systematisch und gesestzeskonform zu validieren.
2020-09-2925 minMedical Device Insights2020-04: Internationale ZulassungWenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung
Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen.
Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und unverbindliche Micro-Consulting.
2020-09-2222 minMedical Device Insights2020-03: QSVs & RosenkriegTipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs)
Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen.
Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekommen Sie konkrete Hinweise dazu,
welche Inhalte QSVs enthalten,
welche normativen Forderungen diese erfüllen (helfen) sollen und
wie die Vertragspartner faire Vereinbarungen finden.
2020-09-1513 minMedical Device Insights2020-02: Der Stand der TechnikMedizinprodukte: Stand der Technik versus Stand der Wissenschaft
Den Fachartikel zu dieser Episode finden Sie auf der Seite des Johner Instituts.
Dieser Artikel nennt die Schritte, die die Hersteller beim Feststellen des Stands der Technik durchlaufen sollten.
Der Podcast zeigt darüberhinaus auf, wie sich der Stand der Technik vom Stand der Wissenschaft unterscheidet und wie lange dieser Transfer dauert. Die Antwort von Professor Röhrig macht klar, wo die Chancen der Hersteller liegen.
2020-09-0817 minMedical Device Insights2020-01: Die MedizinprodukteakteEntspricht die Medizinprodukteakte der technischen Dokumentation?
Einen ausführlichen Vergleich zwischen Medizinprodukteakte nach ISO 13485 und der technischen Dokumentation finden Sie im neusten Fachartikel des Johner Instituts.
Dort finden Sie auch den Link zum Practical Guide und eine Tabelle mit Vergleichen zum Download
2020-08-2913 min